VERAXA Biotech概述了将符合FDA的人类相关模型纳入研发战略

一致使用新方法论（NAM）来加速BiTAC®肿瘤学管道并显着减少动物测试需求

苏黎世，2026年10月7日（环球新闻网）-- VERAXA Biotech AG（纳斯达克股票代码：VR XA;“VERAXA”或“公司”），下一代基于抗体的癌症疗法的领先开发商，今天提供了其实施一套与美国食品药品监督管理局（FDA）一致的新方法（NAM）的战略和进展的最新情况在其临床前研究和开发计划中，这可能会加快临床进展，同时显着减少动物试验。这一战略实施使VERAXA领先于FDA的2025年路线图，该路线图鼓励分阶段减少和最终取代动物试验，以支持人类相关的非动物和非临床试验方法，以开发安全有效的疗法。

NAM涵盖一系列技术，包括基于细胞的分析、芯片上器官系统、计算建模和离体组织模型，旨在更准确地预测人类生物反应，同时减少对动物模型的依赖。除了这种监管一致之外，转向更可持续和更符合道德的研究实践也有望减少开发成本和时间表，例如，通过绕过传统上在临床开发之前所需的某些非人类灵长类动物（NHP）毒理学研究。

“我们认为NAM不仅是一种监管义务，也是一种科学机会，”克里斯托夫·埃尔克尔博士说，VERAXA首席科学官。“早在FDA 2025年路线图之前，我们就一直在投资与人类相关的转化模型系统，我们认为这种转变对科学和可持续发展来说都是有益的和双赢的局面。减少我们对动物研究的依赖，特别是NHP毒理学测试，使我们能够生成更多的临床预测数据，更快地采取行动，并且更有效、更可持续地这样做。”

VERAXA一直在构建一个多层NAM小组，以描述其基于BiTAC（双靶向肿瘤相关细胞毒性）的T细胞协同剂（BiTAC-TCEs）、基于BiTAC的抗体药物结合物（BiTAC-ADC）和双特异性抗体-药物结合物（bsADC）技术的管道并降低风险。在2026年AACN年会上，该公司提交了有关其最先进的BiTAC-TCE计划的初步数据。在这些研究中，该候选人在体外和体内均按预期表现，攻击表现出两种目标分子的癌细胞，而保留仅表达两种目标分子之一的细胞，其安全性更优越，功效与更传统的TCE相匹配，这表明治疗指数有可能得到有意义的改善。体外结果来自三维、细胞系衍生的球体模型，该模型比二维培养更接近地再现实体肿瘤的结构。此后，VERAXA生成了新的球体数据，证明了不同癌细胞系中T细胞参与特异性的一致预测性，并验证了该模型用于IND支持研究，进一步强化了该模型在临床开发之前的转化价值。

VERAXA在十个低世代患者源性非小细胞肺癌移植模型的离体小组中进一步评估了其领先的BiTAC-TCE和bsADC候选药物，这些模型密切保留了原始肿瘤的分子特征、同质性和治疗反应。由于这些试验利用了来自少量供体小鼠的肿瘤材料，并且可以分成许多平行的患者样本，因此该小组总共只需要大约10只小鼠，而对于可比的体内疗效研究，估计需要200只或更多。

在整个小组中，组合的BiTAC一致诱导了有效的T细胞介导的杀伤，而相关对照，包括针对非表达靶点的商业T细胞协同剂，仅显示出极低的活性，这提供了强有力的证据表明VERAXA的双靶向方法超出了细胞系模型，扩展到具有临床意义的抗肿瘤活性，验证同时双目标参与的需求并强化BiTAC作为下一代T细胞重定向方法。该离体平台展示了VERAXA的NAM策略如何在不损害临床相关性的情况下减少动物使用和临床前周期时间。

关于VERAXA Biotech AG（纳斯达克股票代码：VR XA）

VERAXA正在为发现和开发下一代基于抗体的癌症疗法构建一个顶级引擎，该引擎由一套变革性技术提供动力，并以严格的质量设计原则为指导。该公司正在迅速推进其条件活性T细胞整合剂（BiTAC-TCE）、双特异性抗体-药物结合物（bsADC）和专有BiTAC形式的管道进入临床开发。独特的是，VERAXA已在所有临床前项目中实施了与FDA一致的新方法方法学，从而实现更快的临床进展，同时减少对动物测试的依赖。VERAXA以欧洲分子生物学实验室（EmbL）的科学突破为基础，该实验室是一家世界知名的开创性生命科学研究机构，将创新与负责任的研究实践相结合。

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BiTAC®是VERAXA Biotech GmbH的注册商标。

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