FDA授予HeartSciences的MyoVista wavECGTM设备作为12导联静息心电图仪的510（k）许可

心脏科学公司（纳斯达克股票代码：HSCS、HSCSW）（“HeartSciences”或“公司”）是一家医疗保健信息技术（“RST”）公司，专注于通过人工智能（“AI”）集成来推进心电图（“心电图”或“EKG”），今天宣布，美国食品和药物管理局（“FDA”）已为其MyoVista® wavECGTM设备授予510（k）许可（K260005），作为12导静息心电图仪。该许可涵盖医院和医疗机构中成人和儿科患者的心电图信号的采集和解释，并在咨询的基础上向临床医生提供解释声明。该许可不包括AI-心电图算法。

如前所述，HeartSciences在美国超声心动图学会发布的关于左心室舒张功能障碍评估的更新指南后，将MyoVista wavECG器械及其受损心脏舒张AI-ECG算法的FDA申报分开。在没有获得批准的AI-心电图算法的情况下，该公司无意将该设备商业化，并且没有对该设备商业化做出承诺，也没有时间轴。然而，该许可确实扩大了公司针对该设备及其相关知识产权的潜在选择，公司打算对其进行评估。