Radiopharm与美国食品和药物管理局就RAD 101关键开发计划完成了第二阶段结束的富有成效的会议

建设性的FDA互动为脑转移瘤成像中的RAD 101关键临床开发计划提供了明确的框架

目前正在执行第3阶段准备活动，预计FDA将在未来30天内召开会议

悉尼，2026年10月5日（环球新闻网）-- Radiopharm Theranostics Limited（ASX：RAD，纳斯达克：RADX（“Radiopharm”或“公司”）是一家临床阶段放射性制药公司，今天宣布与美国食品和药物管理局成功完成了第二阶段结束（EOP 2）会议（FDA或FDA）关于RAD 101，RAD 101是该公司用于检测脑转移的研究性放射性药物成像剂。

RAD 101是该公司的新型氟-18标记小分子成像剂，靶向脂肪酸合成酶（FSYS），正在开发用于诊断一系列实体瘤引起的疑似复发性脑转移。先前报告的2b期临床试验数据显示，RAD 101在所有可评估病变中与MRI的一致性为93%，符合2期试验的主要终点。

该公司预计将在大约30天内收到FDA的官方会议纪要。会议记录将提供会议的正式记录以及FDA对拟议关键临床开发计划的反馈。RAD打算在收到和审查官方会议记录后提供进一步的更新。

Radiopharm首席执行官Riccardo Canevari表示：“我们与FDA成功完成的第二阶段结束会议标志着RAD 101的一个关键里程碑，也是我们公司发展的一个重要拐点。”“这次讨论具有高度建设性，为RAD 101的调节途径提供了有意义的清晰度，增强了我们对该计划解决脑转移成像中未满足的重大需求的潜力的信心。我们对与该机构的合作对话感到鼓舞，并相信这种互动将使我们处于有利地位，因为我们最终确定了我们的关键发展战略，并采取下一步关键步骤实现潜在的注册计划。”

在会议的推动下，RAD正在立即采取行动推进第三阶段准备活动，包括临床和运营规划，以便在收到该机构的正式反馈后，该计划能够高效推进。

卡内瓦里先生继续说道：“RAD 101代表了一种针对脂肪酸合成酶的差异化成像方法，脂肪酸合成酶是一种引人注目的生物学机制，已在脑转移方面表现出良好的临床潜力。”“在我们为关键发展做准备时，我们还在评估与潜在战略合作伙伴接触的机会，这些合作伙伴认识到该计划的价值，并分享我们将这一创新带给全球患者和临床医生的愿景。鉴于机会的规模和资产的成熟度，我们认为现在是探索最大限度地发挥临床影响和长期价值创造途径的合适时机。”

RAD 101已获得FDA快速通道认证，以区分源自不同来源实体瘤（包括软脑膜疾病）的脑转移的复发性疾病和治疗效果。该公司最近还宣布与西门子Healthineers建立合作伙伴关系，西门子Healthineers将生产和分销带有18 F标记的RAD 101剂量，以支持Radiopharm即将在美国进行的第三阶段注册试验

仅在美国，每年就有超过30万名患者被诊断出患有脑转移。脑内转移性疾病（IMD）的发病率持续增加，部分原因是系统治疗的改进导致了对原始肿瘤的更持久的控制。对比度增强磁共振成像（CE-MRI）是对植入式医疗器械进行成像的首选方法，但存在局限性，特别是在优化患者护理的后续监测扫描中。1

关于RAD 101

RAD 101是该公司的新型成像小分子，可选择性地结合脂肪酸合成酶（FSYS），FSYS是一种多酶蛋白，催化从头脂肪酸合成，并在实体瘤脑转移中过表达。靶向FSYS活性可能可以更准确地检测中枢神经系统中的癌细胞，代表了脑转移成像的临床相关方法。伦敦帝国理工学院在脑转移患者（包括接受过RSV预治疗的患者和初治患者）中进行的18F-RAD 101 2a期成像试验的积极数据显示，与起源肿瘤无关的显着肿瘤吸收。该研究进一步表明，PET-MRI可能代表对总体生存率的非侵入性预测，从而推动更大规模的研究。

关于Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics是一家临床阶段放射治疗公司，开发世界一流的创新放射性药物产品平台，用于医疗需求高度未满足的领域的诊断和治疗应用。Radiopharm在ASX（RAD）和纳斯达克（RADX）上市。该公司拥有一系列独特且高度差异化的平台技术，涵盖用于治疗癌症的肽、小分子和单克隆抗体。该临床项目包括一项针对多种实体瘤癌症（包括肺癌、乳腺癌、前列腺癌和脑癌）的2期和五项1期试验。请访问radiopharmtheranostics.com了解更多信息。

前瞻性陈述

本公告包含前瞻性陈述，包括有关RAD 101的计划开发、潜在的未来临床试验、监管互动、3期准备活动、潜在的NDA提交以及潜在的战略合作机会的陈述。这些陈述存在风险和不确定性，可能导致实际结果与所表达或暗示的结果存在重大差异。RAD 101是一种研究产品，尚未获得FDA或任何其他监管机构的批准用于商业用途。

由执行主席Paul Hopper代表Radiopharm Theranostics董事会授权。

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投资者：

Riccardo Canevari首席执行官兼董事总经理P：+1 862 309 0293 E：rc@radiopharmtheranostics.com

Anne Marie Fields精密AZ（原名Stern IR）E：annemarie. precisionaq.com

Paul Hopper执行主席电话：+61 406 671 515电子邮件：paulhopper@lifescienceportfolio.com

媒体：

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