FDA批准在美国增加SIMLANDI®（Alvotech的Humira®生物仿制药）的生产能力

该批准使美国商业供应的AVT 02原料药能够在Alvotech的两个雷克雅未克原料药套件中生产

进一步确认雷克雅未克工厂FDA检查相关事宜的解决

冰岛雷克雅未克，2026年10月5日（环球新闻网）-- Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO; ALVO-ZB）是一家专门为全球患者开发和生产生物仿制药的全球生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准AVT 02生物制品许可申请（BLA）的补充（adalimumab-ryvk），在美国销售的名称为SIM LANDI ®，使该产品的原料药能够在该公司雷克雅未克工厂的第二个生产套件中生产。该批准进一步确认了雷克雅未克工厂检查相关问题的解决。

Alvotech首席执行官Lisa Graver表示：“这项批准无论是在运营上还是作为我们雷克雅未克工厂的进一步监管里程碑都非常重要。”“DSM 2的加入有效地使可支持美国供应的原料药生产能力增加了一倍，并为向美国市场商业供应AVT 02提供了更大的灵活性。这也反映了我们的团队在加强质量体系和工厂制造运营方面取得的重大进展。”

第二个套件DSM 2支持完整的原料药生产工艺，包括细胞培养和纯化，并将Alvotech的生产能力增加一倍，以支持美国的供应。DSM 2已被批准用于生产欧洲市场的商业原料药，包括AVT 02、AVT 03和AVT 05。获得FDA批准后，Alvotech现在可以以DSM 1或DSM 2生产供美国商业供应的AVT 02原料药，从而为其制造业务提供额外的产能和更大的灵活性。

FDA于2026年7月关闭了对雷克雅未克工厂的最近一次检查，并将其归类为自愿行动指示（VAI）。因此，Alvotech希望FDA能够根据各自的目标日期对与该设施相关的其他未决申请采取行动。其中包括AVT 05的BLA，Alvotech拟定的与Eyloni ®和Eyloni Aria®（戈利木单抗）的生物类似药，AVT 06，Alvotech拟定的与Eylea®（阿柏西普）的生物类似药，AVT 03，Alvotech拟定的与Prolia®和Xgeva®（地舒单抗）的生物类似药，以及AVT 16/AVT 80，Alvotech拟定的与Entyvio®（Vedolizumab）的生物类似药。每项申请仍需接受FDA的单独审查和监管决定。

关于AVT 02/SIM兰DI ®（adalimumab-ryvk）

AVT 02是一种单克隆抗体，已在全球50多个国家（包括美国、欧洲、加拿大和澳大利亚）批准作为Humira®（阿达木单抗）的生物仿制药。目前，它在美国以SIMLANDI®的名义销售，在欧洲以HUKYNSYS ®的名义销售，在加拿大以SIMLANDI®的名义销售，在澳大利亚以ADALACIP®的名义销售。Teva Pharmaceuticals是Alvotech在美国独家商业化的战略合作伙伴，而Alvotech则负责开发和制造。

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Alvotech是一家生物技术公司，由Robert Wessman创立，专注于为全球患者开发和生产生物仿制药。Alvotech致力于通过完全集成的方法和广泛的内部能力提供高质量、具有成本效益的产品和服务，成为生物仿制药领域的全球领导者。五种生物仿制药已在全球多个市场获得批准并上市，包括Humira®（阿达木单抗）、Stelara®（ustekinumab）、Aduloni ®（戈利木单抗）、Eylea®（阿柏西普）和Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）的生物仿制药。当前的开发管道包括已公开的旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病和癌症的生物仿制药候选物。Alvotech已形成一个战略商业合作伙伴网络，以提供全球影响力并利用美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东大部分地区等市场的当地专业知识。欲了解更多信息，请访问https://www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。

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