Teknova和Pluristyx公布PluriFreeze™冷冻保存系统的FDA药物主文件

在临床前阶段使用PluriFreeze的先进疗法的开发人员可以无缝扩展到临床生产，并交叉引用FDA提交的药物主文件

加利福尼亚州霍利斯特2026年10月2日（环球新闻网）-- Alpha Teknova，Inc.（“Teknova”）（纳斯达克股票代码：TKNO）和Pluristyx，Inc.（“Pluristyx”）今天宣布Pluristyx正在完成PluriFreeze™冷冻保存系统的II型药物主文件（DMF），以提交给美国食品和药物管理局（FDA）。DMF将支持寻求将PluriFreeze纳入其临床开发和制造计划的制药商。Teknova是新型疗法、疫苗和分子诊断的发现、开发和商业化关键试剂的领先生产商，也是PluriFreeze在美国和加拿大的独家制造商和分销商。Pluristyx是先进诱导多能干细胞（iPSC）技术和专有基因工程解决方案的领先提供商，用于药物发现和先进疗法开发。

在临床前阶段使用PluriFreeze的开发人员现在可以向Pluristyx请求授权书（LOA），并在其研究性新药（IND）申请和生物制品许可申请（BLA）中交叉引用PluriFreeze的DMF。这份全面的监管提交文件详细介绍了PluriFreeze系统的化学、制造和控制（SMC），有助于简化监管提交文件并加速下一代疗法的开发。

Teknova总裁兼首席执行官Stephen Gunstream表示：“PluriFreeze DMS为先进治疗开发人员提供了除了强大的产品性能之外的更多基础：为其冷冻保存系统提供了有记录的监管地位，可在他们需要时随时准备。”“随着细胞治疗行业的成熟，以及越来越多的新型疗法进入临床试验，我们的客户希望知道，他们围绕其构建流程的试剂可以支持他们完成临床开发和商业化。该文件将该文件记录在FDA，以便他们可以放心地无缝扩展。”

Pluristyx首席运营官兼联合创始人Jason Carstens博士说：“冷冻保存是细胞治疗中的一个关键制造步骤，但在工艺开发过程中经常被忽视。”“PluriFreeze旨在兼顾冷冻保存性能和可制造性，其低粘性配方随着工艺量的增加更容易处理和规模化。对低粘性和生产可扩展性的关注是与其他冷冻保存培养基区别的一个重要点，随着项目向临床推进，随着其使用提供了监管文件。”

PluriFreeze系统专为基于细胞的产品的可扩展制造而设计，是一种生物保存媒体，用于保护细胞--从制造过程中的中间滞留到长期冷冻保存--帮助细胞在整个产品生命周期中保持活力和功能。该系统完全是合成的且无动物来源的，将保护性清洗与冷冻培养基配对：PluriFreeze Base是一种细胞清洗，可以模拟细胞内空间，并在整个工作流程中提供代谢支持，而PluriFreeze PF 10是一种低粘性冷冻培养基，含有10%的二甲基亚硫酸（DMS），可以简化规模扩大和过程自动化。这两种产品均可用于研究用途和GMP制造应用，并且可以进一步定制以支持特定的细胞类型和工作流程要求。

在将PluriFreeze与行业参考品进行比较的研究中，PluriFreeze PF 10支持多种多能干细胞系和自然杀伤（NK）细胞相似的解冻后活力、恢复、加倍时间、扩展和表面标记物表达。PluriFreeze系统在2 - 8 °C下可稳定长达两年。

Pluristyx持有的DMS建立在两家公司于2025年3月宣布的合作的基础上，Teknova通过该合作成为PluriFreeze产品线在美国和加拿大的独家制造商和分销商，并随后贡献了支持该文件所需的制造和质量内容。PluriFreeze产品在Teknova位于加利福尼亚州霍利斯特的ISO 13485认证工厂生产，采用同一模块化制造平台，支持公司行业领先的研究和GMP级试剂周转时间。

有关PluriFreeze Base和PF 10的产品规格、质量文档和订购信息，请访问tegknova.com/pluristyx、发送电子邮件至info@teknova.com或致电1-800-209-4488。可以直接向Pluristyx请求授权书，网址为info@pluristyx.com。

关于TEKNOVA

Teknova使解决方案成为可能。自1996年以来，Teknova一直在创新生命科学行业关键试剂的制造，以加速发现和开发新突破，帮助人们活得更长、更健康。我们为工作流程的每个阶段提供完全可定制的解决方案，为基因组学、分子诊断和新兴治疗方式领域的行业领导者提供支持。我们的高质量琼脂平板、微生物培养和冷冻保存培养基、缓冲液和试剂以及水的快速周转帮助我们的客户从RUO无缝扩展到GMP。Teknova的模块化制造平台总部位于加利福尼亚州的霍利斯特，拥有超过180，000平方英尺的先进设施，由我们的科学家、工程师和质量控制专家团队设计，可高效生产下一代疗法的发现和商业化所需的基础成分。

关于PLURISTYX

Pluristyx是细胞和基因治疗行业基于iPSC的先进解决方案的领先提供商，提供一个全面的平台，旨在以无与伦比的速度、安全性和可扩展性加速治疗开发。利用专有的mRNA批量重编程和多克隆iPSC方法，Pluristyx产生了遗传上更年轻、更稳定、可工程化且高度可扩展的细胞。该公司的产品组合涵盖现成的临床级iPSC系列、定制基因编辑和工程以及安全和免疫逃避技术，包括IllSafe ®安全开关和iACT®免疫隐身系统。除了细胞采购之外，Pluristyx还支持整个开发连续体，从基于类器官的疾病建模和高通量药物筛选到GMP规模制造，帮助治疗开发人员简化工作流程、降低风险并加速临床之路。欲了解更多信息，请访问www.pluristyx.com。

触点

投资者联系人（Teknova）Matt Lowell首席财务官Matt. teknova.com +1 831-637-1100

媒体联系人（Teknova）Jennifer Henry营销高级副总裁jenn. teknova.com +1 831-313-1259

投资者和媒体联系人（Pluristyx）Priya Baraniak首席商业和发展官priya@pluristyx.com

本新闻稿由ClearAR ®验证个人发布。