Tonix Pharmaceuticals表示Reddy博士于10月1日向ANDA提交了仿制药TONMYA第IV段专利认证;第IV段认证挑战FDA橙皮书中列出的四项TONMYA专利;公司打算执行TONMYA知识产权

2026年10月1日，Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（“公司”）收到Dr. Reddy ' s Laboratory，Inc.的通知（“通知”）。（统称为“DRL”），声明DRL向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一份简短新药申请（“ANDA”），其中包含该公司药物的仿制药TONMYA®（环苯扎林）舌下片，2.8毫克。该通知称，第四段专利认证是针对美国专利No. 9636408、9956188、10117936和10864175列在FDA批准的具有治疗等效性评价的药品（通常称为《奥兰治书》）中。第四段专利认证是仿制药申请人的证明，该申请人认为，奥兰治书中列出的品牌产品专利无效、不可执行或不会因仿制药的制造、使用或销售而受到侵犯。根据《联邦食品、药品和化妆品法》和FDA的实施条例，在收到第IV段专利认证通知后45天内提起专利侵权诉讼，自动阻止FDA批准ANDA，直到专利所有者收到通知后30个月期限到期（最早）、专利到期、达成和解令或同意令，说明专利无效或未被侵犯，侵权案件中对ANDA申请人有利的决定，或法院可能命令的更短或更长的期限。公司打算大力执行与TONMYA相关的知识产权以防止侵权，但无法预测此事的结果或保证任何诉讼的结果。TONMYA受到四项专利的保护，所有这些专利均列在《奥兰治书》中。