Biogen的Litifilimab在正在进行的2/3期AMMETHYST研究的新52周2期数据中证明了快速且持久的疗效，增强了其作为皮肤狼疮红斑狼疮的一流治疗方法的潜力

马萨诸塞州剑桥2026年10月2日（环球新闻网）-- Biogen Inc.（纳斯达克：BIIB）今天宣布了正在进行的ATHEYST Litfilimab 2/3期研究（A部分）第2期部分的52周结果，该研究旨在治疗皮肤红斑狼疮（CLE）患者。更新后的结果在奥地利维也纳举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）2026年大会上提交，代表了CY中报告的利非利单抗最长的数据集，进一步支持了其实现快速、持久改善皮肤病活动的潜力。在这项研究中，在双盲、安慰剂对照阶段接受litfilimab治疗的参与者在第52周期间显示皮肤病活动持续临床改善。值得注意的是，在第24周从安慰剂转向利菲利单抗治疗的参与者早在四周就经历了治疗效果的快速显现。

“在评估皮肤红斑狼疮等终身慢性疾病的治疗方法时，获取52周的数据至关重要，这种疾病可能会导致许多患者将永远携带的永久性疤痕和毁容。这就是为什么实现在CLE中罕见的透明或几乎透明的皮肤是这种疾病真正变革性的治疗目标，”约瑟夫·F·梅罗拉（Joseph F Merola）医学博士、MMSC、皮肤科医生、风湿病学家兼风湿病皮肤病学协会主席、狼疮基金会医学和科学委员会。“非常令人鼓舞的是，看到litfilimab治疗的皮肤清除率持续改善--超过四分之一的参与者皮肤达到透明或几乎透明--而且数据支持litfilimab的长期安全性。”

Litifilimab正在被评估为一种潜在的每月一次的一流治疗方法，旨在通过选择性靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）上的血液树突状细胞抗原2（BDCA 2）受体来减少炎症的来源，这些受体在CLE的炎症过程早期发挥核心作用。于二零二六年一月，litifilimab获美国食品及药物管理局（FDA）授予突破性疗法称号，用于治疗CLE。

正在进行的2/3期AMETHYST研究的2期部分评估了93名患有活动性皮肤症状的成年人，他们的标准抗疟药物无效或不可耐受。在整整一年的时间里，该研究跟踪了皮肤发红、剥落和疾病活动的关键指标，以评估litfilimab如何帮助参与者获得更健康的皮肤。到第52周，超过四分之一（27.2%）从研究开始接受litfilimab的参与者达到了皮肤透明或几乎透明的临床终点，根据皮肤狼疮活动研究者的全球评估修订版（CLA-IGA-R）红斑评分为0或1，高于第24周的19.0%。皮肤狼疮红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动度-70（CLASI-70）测量也观察到类似的改善，从研究开始起，28.8%接受litfilimab的参与者在第52周的CLASI A下降了70%或更多，而第24周的这一比例为21.7%。对于那些开始使用安慰剂研究并在研究中途转向利菲利单抗的参与者来说，当皮肤症状开始改善时，益处很快就会显现--早在四周。到第52周，大约三分之一（33.7%）的交叉参与者报告皮肤透明或几乎透明。

“患有皮肤红斑狼疮会给身体带来沉重的损失，包括色素障碍、疼痛和疤痕，这些都可能与抑郁和焦虑等合并症有关，从而对日常生活产生深远影响。这些52周的数据强化了litfilimab快速改善并证明其持久皮肤清除作用的潜力，”医学博士Daniel Quirk说，Biogen首席医疗官。“这些基于早期研究结果的结果让我们感到鼓舞，因为我们预计即将到来的第三期研究结果反映了我们致力于推进严重自身免疫性疾病的靶向疗法。”

在52周的治疗期内，litfilimab总体耐受良好，安全性特征与之前报告的2期研究一致，并且没有发现新的安全性信号。报告的大多数不良事件（AE）的严重程度为轻度或中度，在延长治疗期内，3.4%（3/88）的参与者发生了严重AE。最常见的不良事件（延长治疗期内'%）是口鼻炎、流感和关节痛。

“皮肤红斑狼疮患者面临着使人衰弱的症状，包括疤痕，脱发和对光极度敏感，但他们长期以来一直依赖于非专门开发或研究的CLE治疗，”狼疮研究联盟总裁兼首席执行官Albert T Roy说。“关于litifilimab的新数据令人鼓舞，因为它们指出了快速缓解症状和持久改善这种疾病患者的潜力。我们期待着从第三阶段研究中看到更多的数据。

关于阿梅斯特

AMETYST是一项由两部分组成、2/3期多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在评估litfilimab与安慰剂相比的疗效和安全性。该研究旨在评估利菲利单抗对抗疟治疗难治或不耐受的活动性亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）和/或慢性皮肤红斑狼疮（CCLE）参与者的疗效。该研究的2期和3期部分各持续52周。参与者将被随机分配接受litfilimab或安慰剂皮下治疗，每四周一次，持续20周，并在第2周额外剂量。所有参与者将在第24周至第48周的28周延长治疗期内接受litfilimab。AMETYST研究的第三阶段部分仍处于盲状态，预计将于2027年上半年宣读。有关AMETYST研究（NCT 05531565）的更多信息，请访问clinicaltrials. gov。

关于Litifilimab（BIIB 059）

Litifilimab（称为BIIB 059）是一种研究性的一流单克隆抗体，是Biogen开发的第一种治疗狼疮的潜在治疗方法，目前正在系统性红斑狼疮（狼疮）和皮肤性红斑狼疮（CLE）患者中进行评估。其靶向作用机制在疾病途径的早期发挥作用，以解决导致狼疮的免疫失调问题。Litifilimab选择性靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）上的BDCA 2受体，以减少炎症。Biogen开发了二十多年的litifilimab，作为专门的狼疮发现和开发计划的一部分。

Litifilimab是一种研究性候选治疗药物，尚未获得任何监管机构的批准，其安全性和有效性尚未确定。

由两部分组成的II期LILAC研究的CLE部分的积极结果此前发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上，表明利非利单抗在减少皮肤病活动方面表现出优于安慰剂的功效，从而达到了研究的主要终点。在LILAC中，litfilimab总体耐受性良好。在CLE中进行的利非利单抗的AMETHYST（NCT 05531565）III期试验目前正在进行中。

关于皮肤红斑狼疮（CLE）

CLE是一种狼疮，是一种严重的自身免疫性皮肤病，影响患者的日常生活，包括他们的情绪和心理健康。它可以导致毁容的形式脱发，永久疤痕和异常的肤色。在CLE中，免疫系统攻击健康的皮肤，引起皮疹，疼痛，瘙痒和对阳光敏感。目前，还没有批准的CLE靶向疗法，最后一种药物是在20世纪50年代批准的。

关于Biogen

Biogen成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，引领创新科学，提供新药来改变患者的生活，并为股东和我们的社区创造价值。我们应用对人类生物学的深刻理解，并利用不同的模式来推进一流的治疗或疗法，以提供卓越的结果。我们的方法是冒大胆的风险，平衡投资回报，以实现长期增长。

我们定期在我们的网站www.biogen.com上发布对投资者可能重要的信息。在社交媒体上关注我们- Facebook、LinkedIn、X、YouTube。

Biogen安全港

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