Replimune宣布TUDRRIQEV ™现已在美国上市，用于治疗晚期黑色素瘤

ReplimuneConnect Plus是一项全面的计划，提供专门的支持和资源，帮助符合条件的患者在美国访问TUPRIQEV现已上线

马萨诸塞州沃本，2026年10月1日（环球新闻网）-- Replimune Group，Inc.（纳斯达克：REPL）是一家开创新型溶瘤免疫疗法开发的商业阶段生物技术公司，今天宣布TUDRIQEV™（vusolimogene oderparepvec-wtPG）现已在美国上市。TUDRIQEV适用于与纳武鲁单抗联合治疗患有不可切除晚期皮肤黑色素瘤的成年患者，这些患者通过程序性死亡受体-1（PD-1）-阻断抗体的方案出现疾病进展。

该适应症根据客观响应率和响应持续时间进行加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证。

TudRIQEV于8月初获得了美国食品和药物管理局的加速批准。从今天开始，医疗保健提供者可以订购TUDRQEV进行次日送达。

Sushil Patel博士说：“随着TudRIQEV的上市，我们在将这种疗法带给一直在等待新选择的晚期黑色素瘤患者方面达到了一个关键的里程碑。”Replimune首席执行官。“我为我们的团队深感自豪，他们紧急采取行动，建立基础设施和全面的患者支持服务，以便医疗保健提供者可以在患者需要时通过第二天交付获得这种治疗。”

给药TUDRIQEV通过直接瘤内注射至浅层、深层和/或内脏病变进行给药，并在成像引导下用于深层或内脏病变。每两周给药一次，连续给药八剂，剂量根据肿瘤大小而定;第一剂使用较低浓度，后续剂量使用较高浓度。Nivolumab从第三周开始静脉注射。请参阅完整的处方信息，了解完整的剂量、准备、处理和给药说明。

支持批准的临床数据加速批准是基于IGNYTE试验的注册抗PD-1失败的黑色素瘤队列，该试验招募了140名患者。在91名至少有一处未注射病变的疗效可评估患者中，TUDRIQEV加纳武单抗的客观缓解率为24.2%（95%CI：15.8，34.3），中位缓解持续时间为14.1个月（95%CI：10.7，未达到）。

一项确认性III期试验IGNYTE-3（NCT 06264180）正在进行中。

ReplimuneConnect Plus患者支持计划Replimune致力于帮助美国符合条件的患者获得TUDRQEV治疗。ReplimuneConnect Plus是一项全面的计划，为服用TUDRIQEV的符合条件的患者提供有关准入、报销和财务援助的信息和支持，包括福利调查、为符合条件的商业保险患者提供自付援助、转诊至独立基金会和案例经理支持。

患者、护理人员和医疗保健提供者可以了解更多信息并在replimuneconnectplus.com或拨打1-833-775-7587（东部时间周一至周五上午8点至晚上8点）注册。

关于黑色素瘤黑色素瘤是第五常见的癌症，估计2025年美国新增病例约为105，000例，也是最致命的皮肤癌，每年导致近8，500人死亡。标准护理包括免疫检查点封锁，大约一半的患者在治疗后对此没有反应或会进展。对于抗PD-1治疗后病情进展的患者，治疗选择有限。

关于TUDRIQEV™（vusolimogene oderparepvec-wtpg）TUDRIQEV是一种基因修饰的单纯疱疹病毒1型（HSV-1）溶瘤病毒疗法，编码一种融合糖蛋白，该糖蛋白来源于缺失R序列的巨猿白血病病毒（GALV-GP-R-）和人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。缺失编码HSV-1神经毒力因子ICP34.5和抗原呈递抑制剂ICP 47的基因。TUDRIQEV优先在肿瘤内复制，导致肿瘤溶解和肿瘤和病毒抗原的释放。与纳武单抗组合，TUDRIQEV可以在抗PD-1耐药环境中促进抗肿瘤免疫应答。欲了解更多信息，请访问Tudriqev.com。

适应症TudRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtPG）适用于与nivolumab联合治疗因程序性死亡受体-1（PD-1）-阻断抗体方案而出现疾病进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成年患者。该适应症根据客观响应率和响应持续时间进行加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证。

重要安全性信息

注意事项和注意事项意外接触TRUDRQEV：医疗保健提供者、护理人员、密切接触者、孕妇、新生儿和患者应避免直接接触注射的肿瘤、敷料或患者体液。如果发生意外接触，请清洁受影响区域。

疱疹感染或再激活：根据临床需要评估和治疗疑似疱疹病变。

内脏损伤：在TUDRIQEV给药期间和给药后监测患者内脏损伤的体征和症状，并进行相应的管理。

不良反应140名接受TUDRIQEV与纳武利单抗联合治疗的患者中，35%发生严重不良反应，其中关节痛、垂体炎、免疫介导的小肠结肠炎和发热患者各2名。140名患者中有2.9%发生了导致TUPRIQEV永久停药的不良反应，其中淀粉酶升高、脂肪酶升高、心肌炎和肺炎各1例。

最常见的非实验室不良反应（发生率>10%）是疲劳、发热、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻/结肠炎、注射部位反应、头痛、咳嗽、流感样疾病、呕吐、瘙痒、关节痛、虚弱、排便、食欲下降、头晕、皮肤/浅层感染和呼吸困难。

药物相互作用抗病毒药物：推迟TUPRIQEV给药72小时。

在特定人群中使用具有生殖能力的女性和男性：建议具有生殖能力的女性以及有生殖能力的女性伴侣的男性在TUPRIQEV治疗期间和末次给药后90天内采取有效的避孕措施。

请致电1-877-375-0095报告与Replimune产品相关的任何不良事件或产品质量投诉。您还可以直接联系FDA，网址为www.fda.gov/medwatch或1-800-FDA-1088。

请在www.replimune.com/medicines上查看完整的处方信息，包括患者信息。另请参阅纳武利单抗的完整处方信息。

关于Replimune Replimune Group，Inc.总部位于马萨诸塞州沃本，成立于2015年，其使命是通过开创新型溶瘤免疫疗法的开发来改变癌症治疗。TUDRiQEV是该公司第一款市售产品。Replimune专有的RPX平台基于强大的SV-1骨架，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡并诱导系统性抗肿瘤免疫反应。欲了解更多信息，请访问www.replimune.com并在LinkedIn和X上关注该公司。

前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述，包括有关临床试验、临床研究和其他临床工作的陈述（包括资金、预期患者入组、安全性数据、研究数据、试验结果、时间或相关成本、任何结果数据的充分性）、我们执行战略或财务计划的能力，潜在的商业可行性以及TUDRIQEV的潜在报销和利用涉及重大风险和不确定性，实际结果可能与本文中明确或暗示的结果存在重大差异。我们保持TUDRiQEV加速批准并继续TUDRiQEV商业化的能力可能取决于验证性试验中临床受益的验证。其他前瞻性陈述可以通过“可能”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“将”或类似的表达方式和这些术语的否定词来识别。前瞻性陈述不是对未来业绩的承诺或保证，并且受到各种风险和不确定性的影响，其中许多超出了我们的控制范围，并且可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。这些因素包括与我们在销售产品商业化方面经验有限相关的风险、我们在正在进行的确认性III期试验IGNYTE-3中成功验证TUDRIQEV临床益处的能力、我们实现产品制造目标的能力、未来监管批准的时间和范围、进行临床试验所需的联合疗法的可用性、我们所受的法律法规的变化、竞争压力、我们识别其他候选产品的能力、政治和全球宏观因素以及军事冲突的影响，以及其他风险，可能会在我们的10-K表格年度报告和10-K表格季度报告中不时详细说明。Q和我们向美国证券交易委员会提交的其他报告。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅适用于本文日期，并且，除非法律要求，我们没有义务更新或修改这些前瞻性陈述。

投资者询问Chris Brinzey MCR Healthcare 339.970.2843 chris. icrhealthcare.com

媒体询问Arleen Goldenberg Replimune 917.548.1582 media@replimune.com