AEON Bizerma FDA 2b类会议反馈澄清ABP-450生物仿制药开发计划

FDA表示，之前完成的ABP-450与BOTOX®的面对面研究可以作为支持性证据提交; AEON希望推进所需的科学桥梁工作

永旺计划于2026年第四季度提交CMAP药效学研究IND

永旺计划利用其分析、药效学和现有的比较人体证据来支持潜在的精简开发路径

加利福尼亚州阿利索维约九月2026年30日（环球新闻网）--永旺Bizerma，Inc.（“永旺”或“公司”）（纽约证券交易所美国：AEON）是一家生物制药公司，正在开发ABP-450作为BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿制药用于治疗用途，以实现全标签进入美国市场，今天宣布收到与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的生物类似药生物产品开发（BPD）2b型会议的正式会议记录。关于ABP-450的开发途径。

AEON总裁兼首席执行官Rob Bancroft表示：“2b类会议反馈为ABP-450的开发途径提供了更清晰的信息，并与FDA最近的生物类似药指南保持一致，支持可能更有效的临床开发计划。”“我们的策略是汇集可用的最敏感、补充和相关的证据，包括我们的分析计划、比较人体药效学数据以及ABP-450已经产生的大量比较人体经验。当这些证据趋同时，我们相信它们可能支持在不进行独立的比较疗效研究或缩小所需的临床工作范围的情况下继续进行，从而提高资本和时间效率，从而使ABP-450推向其潜在的商业机会。我们很高兴能够开始ABP-450开发的下一阶段，并期待在今年晚些时候提交IND用于CMAP研究。”

Type 2b会议就永旺发展计划的以下组成部分提供了反馈：

比较药效学研究

AEON提出了一种两阶段设计，用于比较药效学（“PD”）研究，使用趾短伸肌的复合肌肉动作势（“CMAP”）测量，包括初始剂量探索阶段，然后是比较PD评估。FDA原则上同意在健康志愿者中进行初始剂量探索阶段。FDA还提供了旨在加强该研究证明检测灵敏度的能力的建议。AEON计划纳入FDA的反馈并在研究性新药申请（“IND”）下推进该研究，该公司预计将于2026年第四季度提交该申请。

在生物仿制药开发计划中，PD测量是评估药物对身体的生物学、分子和生理学影响的测试，以确认生物仿制药是否以与原始参考生物相似的方式与其预期治疗靶点相互作用。PD证据对于肉毒杆菌毒素特别重要，肉毒杆菌毒素在局部起作用，并且在治疗性给药后不存在可靠的可测量的全身浓度，使得常规的比较药代动力学研究不可行。

以前完成的比较研究

FDA表示，Daewoong Pharmaceutical之前在多个适应症上进行的比较临床研究，包括眼睑痉挛、上肢痉挛、眉间线和外眼角线的研究，可以提交作为支持性证据供考虑，但须与美国进行适当的科学对接。获得许可的BOTOX®以及每项研究中使用的ABP-450制剂与当前生产的ABP-450之间。眼睑痉挛和上肢痉挛是美国BOTOX®标签中包含的治疗适应症，而BOTOX Cosmetic®标签中包含的眉间线和外眼角线。

这些研究在一系列适应症、剂量和肌肉中评估了ABP-450相对于BOTOX®的情况，每项研究均满足其预先指定的非劣效性终点。AEON打算完成必要的科学桥梁工作，以支持他们在ABP-450证据的总体考虑。AEON相信，如果适当地弥合，这些研究可以通过提供支持生物相似性的额外比较人类证据来补充分析和PD计划。

比较临床研究考虑因素

FDA生物仿制药开发的科学方法不断发展，越来越依赖对检测拟议生物仿制药与其参考产品之间有意义差异最敏感的证据。2025年10月，FDA发布了指南草案，认识到传统的比较功效研究（“CES”）对于检测产品差异的敏感性通常有限，并且在更敏感的证据足以支持生物相似性的确定时可能没有必要。该指南反映了FDA不断积累的经验，即传统的临床疗效终点可能在生物仿制药开发中提供有限的额外歧视性信息。

与这一不断发展的框架一致，在2b型会议期间，FDA强调，如果最终需要额外的临床证据，这些证据应该足够敏感，以检测产品之间的有意义差异（如果存在的话）。FDA还表示，可以考虑更敏感的生物活性指标，而不是传统的临床疗效终点，并且任何额外临床研究的设计都应该以完成比较分析评估（“CAA”）后剩余的特定剩余不确定性为指导。因此，永旺目前不打算启动CES，而是将首先评估其分析、药效学和比较人体证据的总体性，以确定额外的临床证据是否在科学上是必要的，如果是的话，则是解决任何剩余不确定性的最合适方法。

适应症特定考虑因素

FDA的反馈还解决了特定适应症的考虑因素，包括慢性偏头痛。会议期间，FDA邀请该公司提供分析，支持之前进行的预防偏头痛的II期研究结果的理由，该公司打算完成该研究并作为其351（k）生物制品许可申请（“BLA”）提交的一部分提供给FDA。

比较分析评估

CAA是351（k）途径下开发的科学基础，提供了识别拟议生物仿制药与其参考产品之间潜在结构和功能差异的敏感手段。永旺正在对ABP-450和美国-进行广泛的CAA在结构、物理化学和功能属性方面获得BOTOX®授权。该公司最近报告了该计划多个方面的进展，包括扩展的一级序列鉴定、关键二硫键结构的确认以及中试强制降解结果，证明ABP-450和BOTOX®在热和氧化应激条件下的降解行为高度相似。

下一步：汇集证据

永旺的下一阶段开发将其成熟的比较分析基础与多个独立且互补的证据线整合，包括人类PD证据、科学地连接到生物仿制药计划的现有比较人类证据，以及解决特定适应症问题的有针对性的证据。该公司打算利用这些证据流的融合来构建一个科学支持的案例，从而独立的CES可能不会进一步为生物相似性的确定提供信息。永旺计划在2027年带着综合证据包重返FDA。

ABP-450开发计划的预期里程碑包括：

关于美国生物仿制药途径

351（k）生物仿制药途径基于全面证据的方法。FDA使用可用的最敏感和最具科学信息的方法来评估拟议的生物仿制药，以识别与参考产品的潜在差异，并以比较分析评估提供科学基础。FDA在批准前可能要求的任何额外研究的性质和范围都取决于评估后剩余的剩余不确定性。一旦确定生物相似性，FDA就有权通过科学合理的外推批准用于参考产品的其他适应症的生物仿制药，而无需对每个适应症进行单独的临床研究。

2025年10月，FDA发布了指南草案，提出如果比较分析评估证明拟议产品与其参考产品高度相似，则可能不需要进行比较疗效研究-具有疗效终点的比较临床研究。该指南草案反映了FDA的观点，即比较分析方法通常比比较有效性研究更敏感，以检测产品之间的差异。

关于永旺Bizerma

AEON Bizerma是一家生物制药公司，寻求通过与BOTOX®的生物相似性全标签进入美国治疗性神经毒素市场。美国治疗性神经毒素市场每年超过30亿美元，这是生物仿制药进入的重大机会。ABP-450是目前由Evolus，Inc.批准和销售用于美容适应症的肉毒杆菌毒素复合物。名称为Jeuveau®。ABP-450由Daewoong Pharmaceutical在美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部和欧洲药品管理局授权生产某些第三方肉毒杆菌毒素产品的工厂生产。AEON在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际领土拥有ABP-450治疗适应症的独家开发和分销权。要了解有关永旺的更多信息，请访问www.aeonbiopharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了管理层当前的信念和期望。除历史事实陈述外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常与未来事件有关，并受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与明确或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中的前瞻性陈述包括（i）有关公司提交IND和启动CMAP药效学研究的计划和预计时间的陈述;（ii）该研究的设计、执行和潜在证据价值;（三）公司完成比较分析评估的能力以及支持考虑之前完成的比较所需的科学桥梁研究;（iv）单独或集体的分析、药效学和现有比较人体证据支持生物相似性的确定或减少对独立比较疗效研究的需要的潜力;（v）可能需要的任何额外临床研究的性质和范围;（vi）未来与FDA互动的时间和结果，包括公司计划在2027年与FDA合作;和（七）公司通过351（k）途径推进ABP-450潜在的全标签治疗批准和商业进入的能力。此外，当或如果在本新闻稿中使用“可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“意图”、“计划”、“潜在”、“将”、“预测”以及与公司相关的类似表达及其变体可能会识别前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。尽管公司相信此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但公司无法保证此类预期将被证明是正确的。可能导致实际结果与公司前瞻性声明中明示或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性包括（viii）FDA对公司生成或提交的数据和信息的解释;（ix）FDA可能需要额外的分析、药效学、临床或其他研究的可能性;（x）该公司成功完成其计划中的研究和科学衔接活动的能力;（xi）该等活动的结果是否将支持该公司建议的发展方针;（xii）FDA指南、监管要求或解释的变更，包括比较临床研究在生物仿制药开发中的作用;（xiii）公司获得足够资本为其计划开发活动提供资金的能力;（xiv）以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。因此，请读者不要过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，公司没有义务更新此类陈述，除非适用法律要求。

联系方式投资者联系方式：Hershel Berry Blueprint生命科学集团hberry@bplifescience.com资料来源：AEON Bioburma