Vanda眼睛第一个FDA批准的延迟睡眠-觉醒障碍药物

万达制药公司（纳斯达克股票代码：VNDA）周二分享了一项关键3期试验的总体结果，该试验评估了HETLIOZ（他司美琼）20毫克治疗患有延迟睡眠-觉醒阶段障碍（DSWPD）的成人。

该公司计划将这些结果提交给美国食品和药物管理局，并提交补充新药申请，寻求监管机构的全面批准。

如果获得批准，HETLIOZ将成为FDA批准的第一种指定用于这种特定生物钟疾病的药物。

美国FDA最初于2014年批准HETLIOZ作为昼夜节律调节剂，用于治疗成人非24小时睡眠觉醒障碍。

监管机构于2020年扩大了治疗与史密斯-马盖尼斯综合征相关的夜间睡眠障碍的批准范围。

当前的临床开发计划旨在扩展相同的每日20毫克配方，以解决第三种不同的昼夜睡眠-觉醒适应症。

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DSWPD是一种昼夜节律状况，体内生物钟比正常或期望的睡眠时间延迟两个小时或更多。

因此，患者在日常工作、教育或家庭事务中面临重大困难。

这种疾病影响了大约50万至410万美国成年人，占成年人口的0.2%至1.5%，并且经常与常见的精神疾病一起出现。

第三期试验评估了在五年内确诊的18至75岁成年患者。

研究人员评估了260多名患者，招募了43名患者，在28天内每天口服他西美琼20毫克或安慰剂。

该研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，HETLIOZ的睡眠开始提前了42.5分钟，这在统计学上具有显着的37.1分钟差异。睡眠日记记录了这些发病时间。

此外，一项探索性反应者分析显示，60%的他司美琼参与者将睡眠时间提前至少30分钟，而安慰剂组的这一比例为15%。

Vanda打算将这些结果以及之前的临床试验和十多年的商业使用纳入其监管文件中。

VNDA价格走势：根据Benzinga Pro数据，Vanda Pharmaceuticals股价在周三盘前交易中上涨3.98%，至5.23美元。

图片来自Shutterstock

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