Nexalin Technology聘请神经调节业务主管Robert DiTota为其全球商业化战略提供建议

被任命为高级战略顾问标志着该公司在美国、欧洲和南美洲从临床开发向DIFS™平台商业化扩展

DiTota在该领域最大的两家公司雅培和美敦力从事神经调节工作了二十多年，包括负责雅培的北美商业神经调节业务，该部门的业务价值约为7亿美元

Nexalin的第二代同步设备已在中国、巴西、阿曼和以色列获得批准;此次合作旨在建立将这些批准转化为商业销售所需的分销关系、上市计划和商业基础设施

德克萨斯州休斯顿，9月29，2026（GLOBE NEWSWIRE）-- Nexalin Technology，Inc.（纳斯达克：NXL）（以下简称“公司”或“Nexalin”），无创颅内深部频率刺激（DIFS™）技术的开发商，今天宣布任命Robert DiTota为全球商业化高级战略顾问，自2026年9月15日起生效。DiTota先生将直接与Nexalin的执行管理团队合作，并根据要求与董事会合作，就公司的商业战略、国际分销和市场开发计划、上市方法以及支持公司神经刺激平台分销所需的商业基础设施和组织发展提供建议。

这一任命标志着Nexalin的重点扩大。在过去的几年里，公司一直专注于为其DIFS™平台建立临床和监管基础，包括同行评审的阿尔茨海默氏症试验结果出版物，在巴西完成的临床工作，FDA Q-提交会议，以支持计划中的美国阿尔茨海默氏症试点研究，以及启动HALO™ Clarity失眠关键项目，该项目正在进行中。该公司的Gen-2 SYNC 15毫安器件已在中国、巴西、阿曼和以色列获得批准。有了这一基础，Nexalin现在正在建立传播其技术的商业能力，从那些批准的市场开始，随着监管里程碑的实现，扩展到美国和欧洲。

该公司正在这个市场中寻找这一机会，Grand View Research估计2026年该市场的规模约为70亿美元，到2033年，项目将达到139亿美元。Nexalin在该市场的地位取决于其临床记录。该公司的Gen-2 SY设备在一项随机、双盲、假对照试验中进行了评估，结果显示，在迷你精神状态检查中，与假手术相比，设备有了统计学上的显着改善（P = .001）和蒙特利尔认知评估（P = .03），加上MRI上观察到的与治疗相关的功能连接性变化，这些结果发表在《阿尔茨海默病杂志》和《放射学》上。该公司相信，控制临床数据、同行评审出版物和四个国家的监管批准的结合使其DIFS™平台在无创神经刺激方面脱颖而出，并为商业开发提供了基础。

DiTota先生在神经科学和医疗设备销售领域工作了二十多年，其中包括在美敦力和雅培从事神经调节工作20多年。从2016年开始，他在雅培医疗设备公司担任了一系列越来越高级的商业职位，最近担任北美商业神经调节部门销售副总裁，负责下游营销、商业卓越、销售运营、企业账户、商业战略和销售培训，该部门的业务价值约为7亿美元，以及该部门的并购活动。作为北美运动障碍销售副总裁，他在任职的第一年内增加了超过2000万美元的收入。早些时候，他在雅培担任东北地区销售经理时领导了一项市场开发工作，开设了60个新的植入中心，并将业务从零增长到超过1600万美元。

在加入雅培之前，DiTota先生在美敦力公司工作了九年，在那里，他支持纽约大都市地区的Deep Brain Stimulation特许经营权，并在美敦力Activa平台的推出中担任销售和营销代表。他是已发表的脑深部电刺激研究的合著者，包括发表在《临床神经科学杂志》上的文章。

“过去几年的临床和监管工作是使下一阶段成为可能的原因，”Nexalin Technology总裁兼首席执行官Mark White说。“我们在四个国家获得了批准，并且在技术背后有越来越多的已发布数据。我们现在需要建立的是将其转化为销售的商业组织。罗布的职业生涯正是在美国雅培公司和美敦力公司从事神经调节工作。他了解这些产品如何到达医生和患者手中、如何选择分销合作伙伴并追究其责任，以及在推出之前必须做好哪些工作。我们很幸运，在我们实现这一转变时，他与我们一起工作。”

“Nexalin已经建立了重要的临床和监管基础，”罗伯特·迪托塔说。“该公司已生成受控临床数据、发布同行评审结果，并在四个国家获得了其第二代同步设备的监管批准。现在的商业机会是将这一基础转化为批准地区的纪律市场发展，同时继续建立更广泛的商业化所需的证据、监管策略和基础设施。这就是我们面前的工作。”

该公司打算随着其商业化战略的推进提供进一步的更新。

关于Nexalin Technology，Inc

Nexalin设计和开发创新的神经刺激产品，独特地帮助对抗持续的全球心理健康流行病。Nexalin的医疗设备是非侵入性的，人体无法检测到。Nexalin产品的开发旨在使用基于频率的生物电子医疗技术为患有心理健康问题的人提供缓解。Nexalin相信其神经刺激医疗设备可以穿透与心理健康疾病相关的中叶深处的结构。Nexalin相信，其下一代设备中的更深穿透波型支持增强患者反应，并具有良好的耐受性。Nexalin Gen-2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西、阿曼和以色列获得批准。有关该公司的更多信息，请访问：https://nexalin.com/。

前瞻性陈述

前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围。此类风险包括但不限于：公司商业化扩张可能被推迟，可能需要比预期更多的资金、时间或人员，或者可能无法带来商业销售或收入的风险;战略顾问的聘用不会产生公司预期的商业能力、分销关系或结果的风险; DiTota先生之前在雅培和美敦力担任职务时所取得的收入增长和市场开发结果是在拥有成熟产品、销售组织和报销的规模相当大的公司中实现的，但并不表明公司可能实现的结果; DiTota先生兼职担任非独家独立顾问，不是公司的高级官员或员工，可以提前三十天通知终止其聘用;公司迄今为止的商业运营有限，收入有限，并且缺乏成熟的销售和分销组织;在国际市场获得监管批准不会导致商业销售的风险;在中国、巴西、阿曼和以色列获得的批准范围或指示有限、受条件限制或可能被修改、暂停或撤回的风险;本新闻稿中描述的随机、双盲、假对照试验结果的风险，包括迷你精神状态检查和蒙特利尔认知评估终点以及MRI功能连接性结果，不会在更大规模或后期的研究中复制，不会被FDA或其他监管机构接受为对上市授权的充分支持，并且可能不会转化为医生的采用、报销或商业需求;公司对国际市场第三方分销商和合作伙伴的依赖，以及此类安排可能无法执行的风险，或可能无法产生预期的数量或收入;本文引用的第三方市场估计不准确、衡量的市场范围比公司提供的产品更广泛，或者公司无法在任何此类市场中获得有意义的份额的风险;能够获得FDA或其他监管机构的监管许可或批准，包括公司计划在美国进行的阿尔茨海默病试点研究和HALO™ Clarity治疗失眠的关键项目，以及公司产品目前尚未获准在美国或欧洲商业销售的事实;有关临床试验的设计、入组、执行、时间、结果和完成的不确定性;潜在的不良事件、安全问题或产品性能问题;公司产品的市场接受度和报销;公司保护和执行其知识产权的能力;现有和新治疗替代方案的竞争，包括雅培和美敦力等规模较大、资本充足的公司的竞争;公司对第三方制造商和供应商的依赖;公司有能力遵守纳斯达克证券市场的持续上市要求;公司有能力以可接受的条款获得足够的资金，以完成其计划中的临床、监管和商业计划;以及一般经济、政治、监管和市场状况。可能导致实际结果出现重大差异的其他风险和不确定性在公司截至2025年12月31日的最新10-K表格年度报告以及公司随后的10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及公司不时提交的其他文件中的“风险因素”标题下描述 与美国证券交易委员会（“SEC”）合作。这些文件的副本可在SEC网站www.sec.gov和公司的投资者关系网站上免费获取。新的风险因素不时出现，公司不可能预测所有此类风险因素或评估所有此类风险因素对其业务的影响，也不可能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。

本新闻稿包含经修订的1933年证券法第27 A条、经修订的1934年证券交易法第21 E条和1995年私人证券诉讼改革法案（“PSLRA”）含义内的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述与未来事件、未来绩效或管理层当前的预期、信念、假设、计划、估计、意图或与未来相关的预测有关，并且不是对未来绩效的保证。任何不是历史事实陈述的陈述，或涉及未来事件或情况的预期、预测或其他描述的陈述（包括但不限于，包含“相信”、“期望”、“预期”、“计划”、“打算”、“将”、“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“旨在”、“定位”、“潜在”、“有针对性”、“有针对性”、“寻求”、“继续”、“战略”、“机会”、“估计”、“项目”、“预测”、“预测”、“展望”、“指导”或类似表达，或此类术语的负面含义），都是前瞻性陈述。前瞻性陈述还包括本新闻稿标题和副标题中包含的陈述，以及公司管理层和迪托塔先生的引言中的陈述，在每种情况下，它们都描述了未来运营的计划、目标或预期。前瞻性陈述基于Nexalin截至本文之日的当前预期、假设、估计、预测和信念。这些陈述受到重大风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素超出了公司的控制范围，可能会导致实际结果、绩效或成就与前瞻性陈述中所表达或暗示的结果存在重大差异。请读者不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅限于本新闻稿发布之日。

本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：公司从临床开发重点扩展到产品的商业化和分销; DiTota先生担任全球商业化高级战略顾问的预期范围、贡献和结果，公司希望他的经验能够支持公司商业战略、分销关系、上市规划和商业基础设施的发展;公司将现有的国际监管批准转化为商业销售的能力;公司计划在美国、欧洲和其他尚未获得监管批准的市场寻求商业化;由第三方编制的市场规模、市场构成和市场增长估计，这些假设可能被证明是不准确的，并且不代表公司的潜在市场或对公司未来收入的任何预期;公司临床开发项目的设计、招募、时间、进展、结果和潜在结果，包括计划在美国进行的阿尔茨海默病试点研究和HALO™ Clarity失眠关键研究; Nexalin DIFS™平台的作用机制、渗透深度、安全性和差异性，包括该公司相信，其下一代设备中的更深穿透波型支持增强的患者反应，并具有良好的耐受性;公司相信，其受控临床数据、同行评审出版物和现有的监管批准使其DIFS™平台与众不同，并为商业发展提供基础;管理层对未来监管提交、许可和批准的期望;以及公司的战略计划、业务前景、资本需求和持续经营的能力。

本新闻稿中的所有前瞻性陈述均受到本警示性陈述以及上述公司向SEC提交的文件中列出的风险因素和其他警示性陈述的全部限制，并且仅限于其发表之日。除适用法律要求外，在本新闻稿发布之日后，公司没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

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