Invivyd宣布LIBETY 3期研究的积极总体结果，证明VYD 2311的安全性和耐受性优于基于mRNA的COVID-19疫苗;宣布VYD 2311的监管提交计划

康涅狄格州纽黑文，九月2026年29日（环球新闻网）-- Invivyd，Inc.（纳斯达克：IVVD）今天宣布了来自LIBETY 3期、随机、双盲、主动对照研究的积极、具有临床意义和统计学意义的总体数据，该研究评估了（1）VYD 2311，Invivyd的研究性COVID-19单克隆抗体候选物，（2）基于mRNA的COVID-19疫苗COIRNATY ®（基于mRNA的COVID-19疫苗，COVID-19 mRNA疫苗，或COVID疫苗），和（3）VYD 2311与基于mRNA的COVID-19疫苗共同施用。该研究还评估了VYD 2311和基于mRNA的COVID-19疫苗之间免疫干扰的潜力。LibEerty是DEQUATION的一项配套研究，DEQUATION是一项正在进行的VYD 2311安慰剂对照关键研究，用于暴露前预防症状性COVID-19。

LIBETY的共同主要终点评估了给药后前6天发生治疗后不良事件（TEAEs）、注射部位反应（ZR）或超敏反应的受试者比例，以及在给药后前6天发生通过电子日记征集的全身不良事件（AE）的受试者比例。关键次要终点评估了给药后在整个56天研究期间发生TEME、ISC或超敏反应的受试者比例。

“我们很高兴报道这项具有里程碑意义的研究。LIBETY生成了我们所知的历史上第一个3期、随机、盲法、对照数据，比较了在弱势人类中实现免疫的不同机制：特异性、高效的研究性单克隆抗体VYD 2311，以及一种已批准的基于mRNA的COVID-19疫苗目前正在广泛临床使用。观察到的VYD 2311在LIBEerty中的特征以及测量的VYD 2311针对循环变体的体外效力数据让我们充满信心，并期待着我们预计很快在DEQUATION研究中获得的安慰剂对照的安全性和免疫原性数据，”Invivyd董事长兼首席执行官Marc Elia说道。“我们希望尽快提交所需的监管文件，为美国人提供预防新冠病毒的新选择。”

LIBEerty招募了210名健康成年人（18-49岁），并按1：1：1的比例随机接受单次肌肉注射250毫克VYD 2311、COMIRATY ®（COVID-19疫苗，mRNA）或VYD 2311和基于mRNA的COVID-19疫苗的组合。两个单剂量组均通过同时注射安慰剂进行盲法，以便LIBETY中的每名受试者都接受两次注射，无论治疗组如何。所有受试者均使用与COVID-19疫苗接种一致的肌内注射针进行给药，并且，出于盲法目的，安慰剂注射与VYD 2311（2毫升）或COVID-19疫苗（0.5毫升）进行容量匹配。LIBETY中研究的250毫克VYD 2311剂量与DERATION研究中单剂量和多剂量组评价的剂量相同。

临床资料

LIBETY的主要和关键次要终点数据以及随附的统计分析结果如下：

LIBETY数据表明，与COVID-19 mRNA疫苗相比，VYD 2311在早期和晚期随访时间段均具有良好的安全性和耐受性。值得注意的是，没有与VYD 2311相关的AE高于2级，并且在VYD 2311或LIBETY研究的任何组中没有观察到超敏反应或过敏反应。

分析疫苗诱导的中和抗病毒滴度，以确定VYD 2311和COVID-19 mRNA疫苗之间的任何免疫干扰。数据表明，在56天的研究中，向COVID-19 mRNA疫苗中添加VYD 2311使单独COVID-19 mRNA疫苗的中和滴度增加了约2.5倍。为了确定疫苗在组合中和滴度中的作用，Invivyd从组合样本中删除了VYD 2311。这些VYD 2311缺失样本的中和滴度与基于mRNA的COVID-19疫苗组中观察到的中和滴度基本相同，证实缺乏免疫干扰。

VYD 2311观察到的药代动力学，虽然在DEDEPERATION研究中有待明确证明，但在LIBERTY中证明的结果与Invivyd的预期一致。这些数据与VYD 2311对循环变体的体外效力数据相结合，使Invivyd能够估计与Invivyd在DEVENZATION中评价的VYD 2311目标特征一致的中和抗病毒滴度。

VYD 2311和COVID-19 mRNA疫苗组合组数据和比较分析表明，VYD 2311与COVID-19 mRNA疫苗同时给药可改善COVID-19 mRNA疫苗的安全性和耐受性，同时还显著增加组合的中和抗病毒滴度。这一发现为Invivyd在COVID和其他疾病领域的潜在未来临床研究提供了一个领域，与Invivyd广泛的早期抗病毒单克隆抗体管线一致。

VYD 2311监管提交计划

Invivyd一直在与美国食品药品监督管理局（FDA）就VYD 2311的监管途径进行建设性持续对话，包括最近9月份举行的C型会议以及与FDA领导层的其他讨论。作为这些讨论的结果，Invivyd打算根据加速批准计划提交BLA，等待正在进行的DECLARION关键研究的结果。

因此，Invivyd计划在DERATION研究中揭开并报告VYD 2311的安慰剂对照安全性和中和抗病毒滴度，同时保留迄今为止收集的盲态临床事件。如果数据支持，Invivyd打算根据DEQUALTION和LIBETY数据以及参考之前Invivyd单克隆抗体数据寻求加速批准。Invivyd随后计划继续在批准后确认随机队列中积累PCR阳性症状性COVID-19汇总、设盲事件，以增强目标疗效的统计功效（PCR+症状性COVID-19与安慰剂相比，相对风险降低70%-90%）。Invivyd认为，作为证据基础，来自LIBETY的数据以及即将推出的关于VYD 2311的安全性和中和滴度下降数据（如果呈阳性），结合之前Invivyd随机、安慰剂对照试验EVADE的数据（adintrevimab）和CANOPY（pemivibart）与通常用于批准更新的新冠疫苗的证据基础相比有利，其成分变化的程度与Invivyd单克隆抗体相似。

“LIBETY数据使我们对VYD 2311的概况有了高度的信心。由于VYD 2311的安慰剂对照安全性和中和抗病毒滴度数据仍有待DECLARION研究，VYD 2311与标准护理COVID-19 mRNA疫苗的正式比较为了解VYD 2311的临床特征提供了重要窗口，”医学博士Michael Mina评论道博士，Invivyd首席医疗官兼首席流行病学家。“仅今天的自由数据，甚至在DEQUALION数据之前，就提供了比最近批准的更新的COVID-19疫苗相关数据更强大的当代人类临床信息，这让我们热衷于推进BLA提交并快速为弱势群体提供服务（如果获得批准）。关于VYD 2311和COVID-19疫苗的组合，我们感到好奇和满意的是，该组合可以通过减少不受欢迎的疫苗相关不良事件来增强疫苗接种，同时增加高活性单克隆抗体的大量病毒中和活性。这一发现表明Invivyd单克隆抗体和针对COVID-19以及其他病原体的疫苗之间可能存在更广泛的互补性，但尚未探索。”

电话会议和网络广播听众可以通过此链接注册网络广播。希望参与问答环节的分析师应使用此链接。电话会议结束后约两小时，该公司的投资者网站将提供网络广播的重播。建议计划参加的人在开始时间前15分钟参加。

关于VYD 2311 VYD 2311是一种针对COVID-19开发的新型单克隆抗体（Ab）候选物，旨在继续满足对新预防和治疗选择的迫切需求。VYD 2311的药代动力学特征和抗病毒效力可能能够通过更适合患者的方式（例如肌肉内给药途径）提供具有临床意义的滴度水平。

VYD 2311是使用Invivyd专有集成技术平台设计的，是系列分子进化的产物，旨在生成针对中和当代病毒谱系进行优化的抗体。VYD 2311利用与pemivibart相同的抗体支柱，Invivyd的研究性单克隆抗体在美国获得紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者的症状性COVID-19暴露前预防（PrEP），以及adintrevimab，Invivyd的研究性单克隆抗体具有强大的安全性数据包，并在全球第二阶段/阶段中证明了具有临床意义的结果3项预防和治疗COVID-19的临床试验。

关于LIBETY LIBETY是一项3期、随机、双盲临床试验，旨在评估VYD 2311（mRNA COVID疫苗）以及VYD 2311与mRNA COVID疫苗联合给药的安全性、血清病毒中和抗体反应和药代动力学。该试验的总入组人数约为210名。

关于脱欧是一项3期、随机、三盲、安慰剂对照试验，旨在评估VYD 2311在广泛参与者人群中预防症状性COVID的有效性和安全性，包括有或不有三个月后进展为严重COVID-19的风险因素的成年人和青少年。与安慰剂相比，受试者将接受单剂或每月一剂的VYD 2311，每次通过肌内（IM）注射给药。该试验的总招募人数约为2，400人。

有关前瞻性陈述的警告本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“未来”和“目标”等词语或类似表达（以及提及未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括与公司研发活动相关的计划及其时间和潜在结果等方面的陈述，包括与DECLARION关键临床试验相关的陈述;对公司预期的VYD 2311监管途径、产品概况、适应症、患者人群和给药范式的期望，包括该公司计划通过加速批准计划向FDA提交VYD 2311的BLA;对公共卫生格局的期望、单克隆抗体的潜在优势以及疫苗和Invivyd单克隆抗体之间的潜在互补性; Invivyd临床研究的潜在未来领域; VYD 2311作为一种新型单克隆抗体候选物的潜力，可能能够通过更对患者友好的方式提供具有临床意义的滴度水平，以及对VYD 2311临床特征的期望;公司的战略和目标;公司的未来前景;以及其他非历史事实的陈述。公司可能并未真正实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际结果与前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：公司发现、临床前和临床开发活动的时间、进展和结果，包括任何必要的方案修正案的实施;临床试验事件累积率和统计功效的不确定性;非临床研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险，并且中期数据需要进一步分析;临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据;基于非临床研究中的中和活性，公司候选产品临床成功的可预测性;监管环境的变化;公司与监管机构接触的结果;与监管审批流程相关的不确定性以及可用的开发和监管途径;公司生成支持其计划的VYD 2311 BLA提交所需数据的能力，以及FDA接受和审查任何此类BLA提交的不确定性;在不同检测方法（例如假病毒检测和真实检测）中测试的候选产品中和活性的潜在变异性;用于预测针对SARS-CoV-2变体的活性的模型和方法中结果的变异性; VYD 2311靶向的表位是否在结构上保持完整，并且公司的候选产品是否能够证明和维持中和作用针对主要SARS-CoV-2变体的活性，特别是在面对病毒进化的情况下;在监管授权或批准后，能够保持任何候选产品持续可接受的安全性、耐受性和有效性特征;缺乏对单克隆抗体疗法的认识和监管审查可能会对公司候选产品的开发或商业成功产生不利影响的风险;预期或现有竞争的变化;公司对第三方的依赖;人的复杂性制造单克隆抗体疗法;宏观经济和政治不确定性;以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出要求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿前瞻性陈述中表达或暗示的因素存在重大差异的其他因素在公司截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告以及截至2026年6月30日的季度10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题下进行了描述，每项均已提交给美国证券交易委员会（SEC）、公司向SEC提交的其他文件以及未来向SEC提交并可在www.sec.gov上获取的报告中。本新闻稿中包含的前瞻性陈述均于此日期发布，Invivyd不承担更新此类信息的义务，无论是由于新信息，未来事件或其他，适用法律要求的除外。

关于Invivyd Invivyd，Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，致力于为严重病毒性传染病提供保护，从SARS-CoV-2开始。Invivyd部署了业内独特的专有集成技术平台，旨在评估、监测、开发和适应以创建同类最佳抗体。2024年3月，Invivyd获得了美国FDA的紧急使用授权（EUA），用于其创新候选抗体管道中的单克隆抗体（Ab）。请访问https://invivyd.com/了解更多信息。

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