Teva继续保持生物仿制药势头，美国FDA批准DEGEVMA™（denosuma-adet），Xgeva®（denosumaab）的生物仿制药

以色列特拉维夫和新泽西州帕西帕尼九月2026年28日（环球新闻）-- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和TASE代码：TEVA）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准DEGEVMA™（denosuab-adet）作为Xgeva®（denosuumab）的生物仿制药。DEGEVMA适用于预防患有已扩散至骨骼的晚期癌症的成年人的骨骼并发症，治疗患有骨巨细胞瘤的成年人和发育成熟的青少年，以及治疗恶性肿瘤的高钙血症。

FDA对DEGEVMA的批准与2026年3月获得FDA批准的PONLIMSI（denosuab-adet）一起建立了全面的美国狄诺塞单抗生物仿制药产品组合，分别涵盖Xgeva®和Prolia®（狄诺塞单抗）的适应症。现在，医疗保健专业人员和患者能够在肿瘤相关骨科和骨质疏松症护理中获得更多生物治疗选择。

Teva全球技术开发和仿制药研发主管Rob Cook表示：“我们的研发使命基于明确的承诺：将复杂的生物科学转化为满足患者需求的高质量治疗选择。”“DEGEVMA的批准反映了我们内部生物仿制药能力背后的科学、临床和监管专业知识，以及我们对扩大重要生物药物获取的持续关注。”

狄诺塞单抗等生物制剂占医疗保健支出的很大一部分，尤其是在肿瘤学领域。生物仿制药的引入对于降低系统性医疗保健成本，同时扩大患者获得复杂、增强生命的药物的机会至关重要。

Teva美国生物仿制药高级副总裁Thomas Rainey表示：“患有癌症的人或他们的家人最不应该担心的就是获得药物。”“DEGEVMA的批准是Teva转向增长战略的一个有力例子，因为它代表着扩大患者治疗选择并支持使用高质量生物仿制药的医疗保健系统的重要一步。”

FDA对DEGEVMA的批准基于全部证据，包括分析和临床数据，证明与参比产品Xgeva®相似的功效、安全性和免疫原性特征。DEGEVMA是一种人单克隆抗体，可与RANKL蛋白结合，RANKL蛋白是破骨细胞形成、功能和生存的重要调节因子。通过抑制RANKL，DEGEVMA减少骨吸收和癌症诱导的骨破坏。提交给FDA的全面数据包表明，DEGEVMA在安全性、纯度和效力方面与参考产品没有具有临床意义的差异。

Teva预计将在未来几个月内在美国推出DEGEVMA和PONLIMSI，以配合其更广泛的生物仿制药商业化战略。

DEGEVMA目前已在欧盟（EU）获得批准。请访问www.tevabiosimilars.com了解有关Teva全球生物仿制药产品组合和商业化能力的更多信息。

商标的使用Xgeva®和Prolia®是安进公司的注册商标。

关于DEGEVMA DEGEVMA（狄诺塞单抗）适用于预防患有已扩散至骨骼的晚期癌症的成人的骨并发症，治疗患有骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年，以及治疗恶性肿瘤高钙血症。

活性物质狄诺塞单抗是一种人单克隆IgG 2抗体，靶向蛋白RANKL，该蛋白对于破骨细胞（负责骨吸收的细胞）的形成、功能和生存至关重要。通过以高亲和力和特异性与RANKL结合，地舒单抗可以阻止RANKL和RANK之间的相互作用，导致皮质骨和松质骨的骨吸收减少。

DEGEVMA将以120毫克/1.7毫升小瓶注射液的形式提供。

DEGEVMA是一种生物仿制药产品，与参比产品Xgeva®（狄诺塞单抗）相似，后者于2025年11月18日在欧盟获得批准。

全面的分析、临床前和临床数据表明，DEGEVMA的质量、安全性和有效性与参考产品相当。

适应症DEGEVMA适用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。

DEGEVMA适用于治疗患有不可切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤的成人和发育成熟青少年。

DEGEVMA适用于治疗双磷酸盐治疗难治的恶性肿瘤高钙血症。

重要的安全信息警告指征在开始DEGEVMA治疗之前必须纠正既存的低钙血症。

DEGEVMA禁忌用于已知对DEGEVMA或狄诺塞单抗产品具有临床显着超敏反应的患者。

警告和注意事项含有相同活性成分的制剂接受DEGEVMA的患者不应接受其他Denosumab产品。

超敏反应使用DEGEVMA时报告了具有临床意义的超敏反应，包括速发型过敏反应。反应可能包括低血压、呼吸困难、上呼吸道水肿、嘴唇肿胀、皮疹、瘙痒和荨麻疹。如果发生速发过敏反应或其他具有临床意义的过敏反应，应启动适当治疗并永久停止DEGEVMA治疗。

低钙血症DEGEVMA可引起重度症状性低钙血症，已报告了致死性病例。DEGEVMA治疗前纠正既存低钙血症。在整个DEGEVMA治疗过程中监测钙水平，尤其是在开始治疗的前几周，并根据需要给予钙、镁和维生素D。同时使用拟钙药物和其他可以降低钙水平的药物可能会加剧低钙血症风险，应密切监测血清钙。建议患者因出现低钙血症症状而联系医疗保健提供者。如果您对地舒单抗或DEGEVMA的任何成分过敏，请勿服用DEGEVMA。

在肾功能不全加重的患者的临床试验中观察到低钙血症的风险增加，最常见的是严重功能不全（肌萎缩率低于30毫升/分钟和/或正在透析）以及钙补充不足/没有。监测钙水平以及钙和维生素D的摄入量。

颌骨骨坏死（ONJ）据报道，接受DEGEVMA的患者出现颌骨骨坏死（ONJ），表现为颌骨疼痛、骨髓炎、骨炎、骨侵蚀、牙齿或牙龈感染、牙痛、牙龈溃疡或牙龈侵蚀。牙科手术后口腔或颌骨的持续疼痛或缓慢愈合也可能是ONJ的表现。在癌症患者的临床试验中，接触时间越长，ONJ的发生率越高。有拔牙史、口腔卫生不良或使用牙科器械史的患者患ONJ的风险较高。ONJ发展的其他风险因素包括免疫抑制疗法、血管生成抑制剂治疗、系统性皮质类固醇、糖尿病和牙龈感染。

在开始DEGEVMA之前和在DEGEVMA治疗期间定期进行口腔检查和适当的预防牙科检查。为患者提供口腔卫生习惯的建议。DEGEVMA治疗期间避免侵入性牙科手术。如果必须进行侵入性牙科手术，请考虑暂时停止DEGEVMA治疗。

疑似患有或在DEGEVMA期间出现ONJ的患者应接受牙医或口腔外科医生的护理。对于这些患者来说，大规模的牙科手术来治疗ONJ可能会加剧病情。

DEGEVMA报告了非典型股骨粗隆下和骨干骨折。这些骨折可以发生在股骨干的任何地方，从小粗隆下方到股骨上的瓣上方，并且方向呈横向或短斜向，没有粉碎证据。

非典型股骨骨折最常见的是，受影响区域创伤很小或没有创伤。它们可能是双侧的，许多患者报告称，在完全骨折发生前数周到几个月，受影响区域出现先兆疼痛，通常表现为大腿钝痛。许多报告指出，患者还接受糖皮质激素治疗（例如，强的松）在骨折时。

在DEGEVMA治疗期间，应建议患者报告新的或不寻常的大腿、臀部或腹股沟疼痛。任何出现大腿或腹股沟疼痛的患者都应怀疑患有非典型骨折，并应进行评估以排除不完全性股骨骨折的可能性。患有非典型股骨骨折的患者还应评估对侧肢体骨折的症状和体征。在风险/受益评估之前，应考虑根据个人情况中断DEGEVMA治疗。

骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者停止治疗后高钙血症据报道，接受DEGEVMA治疗的骨巨细胞瘤患者和骨骼生长患者出现了需要住院治疗并并发急性肾损伤的临床显着高钙血症。在治疗停止后的第一年内，监测患者的高钙血症体征和症状并进行适当治疗。

停止治疗后出现多发性椎骨骨折（MVF）停止地舒单抗产品治疗后报告了多发性椎骨骨折（MVF）。MVF风险较高的患者包括那些有骨质疏松症或既往骨折风险因素或病史的患者。

当DEGEVMA治疗停止时，评估个体患者的椎骨骨折风险。

胚胎-胎儿毒性根据动物研究的数据及其作用机制，狄诺塞单抗产品给药时可能会对胎儿造成伤害。

建议孕妇和有生育能力的女性，怀孕期间或受孕前5个月内接触DEGEVMA可能会导致胎儿伤害。

不良反应服用DEGEVMA的实体瘤骨转移患者最常见的不良反应是疲劳/虚弱、低磷血症和恶心。最常见的严重副作用是呼吸困难。

在多发性骨髓瘤患者中，最常见的不良反应为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。DEGEVMA最常见的严重副作用是颌骨骨坏死。

要报告疑似不良反应，请联系Teva Pharmaceuticals，电话1-888-483-8279或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

请查看DEGEVMA的完整处方信息。

关于Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和TASE代码：TEVA）正在转型为一家领先的创新型生物制药公司，并凭借世界一流的仿制药业务。120多年来，蒂瓦对改善健康的承诺从未动摇过。从神经科学和免疫学领域的创新到在全球范围内提供复杂的仿制药、生物仿制药和制药品牌，Teva致力于满足患者现在和未来的需求。在Teva，我们都是为了更好的健康。如需了解有关方法的更多信息，请访问www.tevappharm.com。

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