Oncolytics Biotech®报告加速了随机REO 033 RAS-Variant、MSG结直肠癌研究的入组

几乎所有计划的REO 033临床中心现已启动，目前有多名患者正在接受研究

公司预计到2026年底将拥有足够的A部分数据来提供中期临床更新

FDA的一致提供了基于客观缓解率的加速批准和基于无进展生存期的全面批准的潜在途径

圣迭戈，9月2026年28日（环球新闻网）-- Oncolytics Biotech® Inc.（纳斯达克：ONCY）（“Oncolytics”或“公司”）是一家开发pelareorep的临床阶段免疫治疗公司，今天宣布REO 033在临床和运营方面取得持续进展，REO 033是一项随机研究，评估pelareorep在二线ras突变、微卫星稳定（“MS”）转移性结直肠癌（“mCRC”）中的治疗。

REO 033 A部分的几乎所有计划临床研究中心现已启动，目前有多名患者入组（链接至ClinicalTrials.gov上的研究）。随着研究中心激活过程基本完成，该公司专注于加速入组并生成随机临床数据，以评估pelareorep对当前标准治疗方案的贡献。

REO 033是一项随机对照研究，评价佩拉雷普与亚足联、氟拉明和伊立替康（“FOLFFIRI”）和贝伐珠单抗联合治疗二线RTS突变型MSG mCRC患者的情况。A部分预计将入组约60名随机分配在两个治疗组之间的患者，以客观缓解率（“ORR”）为主要终点，以及无进展生存期（“PPC”）、总生存期（“OS”）、安全性和生物标志物分析等其他终点。

Oncolytics首席运营官John McAdory表示：“我们看到REO 033的强劲势头，因为我们几乎所有计划的研究中心都已开放，多名患者正在接受研究。”“鉴于目前的入组速度，我们预计能够根据10月底入组的可评估患者数量，在年底前报告A部分的中期数据。重要的是，随着研究中心的启动大大落后，我们现在的重点完全放在招募、执行和生成可以为项目下一阶段提供信息的随机临床数据上。”

REO 033基于令人鼓舞的REO 022临床数据

REO 033旨在前瞻性评估之前在随机环境中在REO 022中观察到的有效性信号。在REO 022中，与历史二线基准相比，pelareorep与FLOFIRI和贝伐珠单抗联合用药表现出令人鼓舞的ORR、PPC和OS：

REO 022结果是在一项小型非随机研究中生成的，交叉研究比较具有固有的局限性。REO 033旨在针对并行对照组前瞻性测试pelareorep方案，并确定REO 022中观察到的疗效信号是否可以在随机研究中复制。

潜在的注册路径与美国食品药品监督管理局保持一致

该公司最近与美国食品和药物管理局（“FDA”）就REO 033潜在的关键B部分扩展概念达成一致。

根据拟议的监管策略，B部分将直接建立在正在进行的随机REO 033研究的基础上，并可以支持基于客观缓解率的潜在加速批准提交，其中无进展生存期为潜在的全面批准提供基础。

该公司预计A部分的数据将为潜在关键B部分扩张的最终规模和执行提供信息。

关于Pelareorep Pelareorep是一种静脉注射、系统活性、研究性免疫疗法，具有双重作用机制，可以在肿瘤细胞中选择性复制，同时激活先天性和适应性抗肿瘤免疫反应，包括上调关键炎症细胞因子，导致三级淋巴结构的形成和肿瘤渗透淋巴细胞的扩张。它已被用于超过1，200名患者，临床研究表明pelareorep有潜力增强检查点抑制剂和其他抗癌疗法在多种实体瘤类型中的活性。

关于Oncolytics Biotech Inc. Oncolytics是一家临床阶段生物技术公司，开发pelareorep，这是一种研究性静脉注射双链RNA免疫试剂。Pelareorep在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌随机2期研究以及肛门癌和结直肠癌的早期研究中取得了令人鼓舞的结果。它旨在通过激活先天性和适应性免疫反应将免疫无活性的肿瘤转化为活性肿瘤，从而诱导抗癌免疫反应。

该公司正在推进pelareorep与化疗和/或检查点抑制剂联合治疗转移性胃肠道癌，其中pelareorep已获得FDA的快速通道认证，用于治疗结直肠癌、肛门癌和胰腺癌。Oncolytics正在积极寻求战略合作伙伴关系，以加速开发并最大限度地发挥商业影响。有关Oncolytics的更多信息，请访问：www.oncolyticsbiotech.com或在LinkedIn和X @oncolytics上关注该公司。

引用

前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1934年美国证券交易法第21 E条含义内的前瞻性陈述，以及适用的加拿大证券法规定的前瞻性信息（此类前瞻性陈述和前瞻性信息在本文中统称为“前瞻性陈述”）。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括有关pelareorep作为癌症治疗药物的潜力、注册、作用机制和益处的信念;公司的目标、战略和目标;围绕设计的期望、里程碑、预期时间表和当前和未来研究的预期结果; REO 033 A部分中期数据的时间轴和结果;拟议监管策略和REO 033 B部分批准的结果;公司相信pelareorep在肛门癌、结直肠癌、胰腺癌和其他胃肠道癌症中的临床前景;以及公司对其pelareorep在多种胃肠道癌症中的潜在注册开发路径的目标和期望。在Oncolytics表达对未来结果的期望或信念的任何前瞻性陈述中，此类期望或信念是善意表达的，并且被认为具有合理的基础，但不能保证该陈述或期望或信念将会实现。这些陈述涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些风险包括但不限于监管结果、审判执行、财务资源、资本市场准入和市场动态。请参阅Oncolytics向美国和加拿大证券监管机构提交的公开文件以了解更多信息。除法律要求外，公司不承担更新前瞻性陈述的义务。

公司联系人Jon Patton IR与传播总监jpatton@oncolytics.com