CapsoVision宣布FDA批准CapsoCam Plus®的人工智能亮点

AI辅助阅读工具，旨在帮助医生审查因疑似出血而使用CapsoCam Plus®系统进行的小肠胶囊式内窥镜检查

加利福尼亚州萨拉托加，九月28，2026（GLOBE NEWSWIRE）-- CapsoVision，Inc.（纳斯达克：CV）是一家开发先进成像和人工智能胶囊内窥镜解决方案的商业阶段医疗技术公司，今天宣布，其CapsoCam Plus系统的人工智能辅助阅读工具AI Highlights™已于2026年9月25日获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。

AI Highlights旨在支持医生审查从因疑似小肠出血而进行研究的成人和儿童患者（两岁以上）中收集的小肠胶囊内窥镜研究，特别是为了减少审查胶囊内窥镜图像所需的时间。它通过识别和标记包含疑似异常病变的图像来做到这一点，这些图像被突出显示并优先考虑以供医生审查。该功能与CapsoVision的视频处理和审查软件CapsoView®集成，并支持连接到公司CapsoCloud®平台的工作流程。在视频处理过程中，AI算法会分析CapsoCam Plus胶囊捕获的帧。然后，人工智能处理的研究可以支持连接的CapsoView或CapsoCloud工作流程中的医生审查，具体取决于工作流程配置。

“FDA批准AI Highlights是CapsoVision平台持续发展的一个重要里程碑，也是我们致力于为美国医生提供集成的AI辅助技术的一个重要里程碑，”CapsoVision总裁兼首席执行官Johnny Wang说。“继今年早些时候在国际上推出AI Highlights之后，包括根据医疗器械法规在欧盟推出AI Highlights，我们很高兴在美国达到这一重要的监管里程碑。我们相信，AI辅助的审查工具可能有助于支持医生的效率，并可能有助于提高阅读性能，因为胶囊式内窥镜的采用将继续扩大。

AI Highlights集成在CapsoVision生态系统中，跨连接的CapsoCloud工作流程工作，支持胶囊内窥镜检查，而无需单独的AI平台。在可用的情况下，CapsoCloud使组织能够安全地访问人工智能处理的视频，以进行远程医生审查、协作和病例管理。

经过FDA审查和批准的AI亮点阅读工具代表了CapsoView和CapsoCloud软件全面更新的一部分。AI Highlights旨在由训练有素的医疗保健专业人员使用，无意取代胃肠病学家的诊断解释或（如适用）组织病理学采样。有关适应症、禁忌症、警告、注意事项和限制的完整信息，请参阅产品的使用说明书。

关于CapsoVision

CapsoVision是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于开发先进的成像和人工智能解决方案，以改变胃肠道疾病的检测和筛查。其旗舰产品CapsoCam Plus®是一款无线全景胶囊内窥镜，可实现小肠的高分辨率可视化，并支持基于云或直接胶囊视频审查。该公司的下一款管道产品是具有增强人工智能的CapsoCam Colon™，旨在实现无创结肠成像和息肉检测。CapsoVision凭借一个旨在扩展到多种胃肠道适应症（包括食道和胰腺疾病）的专有平台，正在推进基于胶囊的诊断的新时代。有关CapsoVision的更多信息，请访问www.Capsovision.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。在此背景下，前瞻性陈述是指与未来事件相关的陈述，这可能会影响我们预期的未来业务和财务业绩，通常包含“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“潜在”、“将”、“应该”、“可能”、“可能”、“继续”、“保留”、“目标”、“目标”、“扩大”、“改善”和其他类似含义的词语。这些前瞻性陈述的示例包括但不限于有关可能或假设的未来运营结果和财务状况的陈述，包括公司对公司产品和临床开发工作的期望、监管提交和批准的时间和收到、公司的计划、该公司对人工智能辅助审查工具的潜在好处的预期，以支持医生的效率和阅读性能，公司对胶囊式内窥镜的持续推广的期望，以及公司计划和战略的成功。这些前瞻性陈述是基于公司目前的预期，固有地涉及重大风险和不确定性，包括公司无法控制的风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，包括但不限于市场状况，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异（包括胶囊式内窥镜市场的竞争）、公司的财务状况以及现金和融资的可用性，以及公司产品和临床开发工作的成功，这些以及其他风险和不确定性在公司提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件中有更全面的描述，包括公司最新的10-K表和10-Q表的“风险因素”部分。前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况，除法律要求外，公司没有义务更新或修改这些陈述。投资者关系联系

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