ALX Oncology宣布Nature Medicine发表ASPEN-06 2期临床数据，证明Evorpacept在HER 2阳性胃癌中的强烈反应和持久临床获益

evorpacept+曲妥珠单抗、雷莫曲单抗和紫杉醇的ORR达到了40.3%，而对照组为26.6%，在高CD 47表达和保留HER 2阳性疾病的患者中，有效率增加至63.6%和23.1%

亚组分析支持CD 47表达作为预测生物标志物

ASPEN-06临床结果进一步验证了公司的标签驱动开发战略，并加强了其在正在进行的2期ASPEN-09-乳腺临床试验中的持续进步

有望在2027年中期读取II期ASPEN-09-乳腺临床试验中80名患者的总体数据，评估依帕西普联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER 2阳性转移性乳腺癌

加利福尼亚州南旧金山九月2026年28日（环球新闻网）-- ALX肿瘤控股公司（“ALX肿瘤学”;纳斯达克：ALXO）是一家临床阶段生物技术公司，正在推进一系列旨在治疗癌症和延长患者生命的新型疗法，今天宣布发布其在《自然医学》上进行的ASPEN-06随机2期临床试验的临床数据。

《自然医学》出版物，标题为“Evorpacept+曲妥珠单抗、雷莫曲单抗和紫杉醇治疗HER 2阳性胃癌：随机2期试验”，可在此处访问。数据表明，该公司的研究性CD 47阻滞剂evorpacept在既往接受过治疗的HER 2阳性晚期胃癌（GC）或胃食管交界处（GEJ）癌症患者中产生了令人鼓舞的疗效，且安全性可控。

医学博士Barbara Klencke表示：“我们在著名的同行评审科学杂志《自然医学》上发表的ASPEN-06数据进一步验证了evorpacept的临床潜力，并强化了我们的生物学驱动的开发策略。”ALX肿瘤科首席医疗官。“ASPEN-06的数据表明，肿瘤保留HER 2表达且CD 47高表达的患者从基于依沃帕肽的治疗中受益最大，这支持了我们的假设，即依沃帕肽可以增强HER 2定向治疗方案的活性，并强调CD 47表达作为潜在的预测生物标志物。这些发现进一步增强了我们对正在进行的HER 2阳性转移性乳腺癌II期ASPEN-09乳腺临床试验的信心，该试验仍有望在2027年中期从80名患者中读取出总体数据。”

ASPEN-06临床试验（NCT 05002127）是随机2期（开放标签）/3（盲法）、国际、多中心研究，评估了evorpacept与赫赛汀®的联合（曲妥珠单抗）、CYRAMZA®（雷莫昔单抗）和紫杉醇（TRP）与单独TRP（对照）相比，对于在既往HER 2靶向治疗和氟尿嘧啶或铂类药物治疗期间或之后发生进展的转移性二线或三线HER 2过表达GC/GEJ腺癌患者，含化疗药物及适合化疗者。127例成人患者入组本研究的II期部分。

结果表明，在意向治疗（ITT）人群中，evorpacept + TRP的客观缓解率（ORR）为40.3%，而TRP单药的客观缓解率为26.6%。在残留HER 2阳性疾病的患者中，基于新鲜肿瘤活检或在循环肿瘤DNA（ctDNA）中检测到ERBB 2基因扩增，ORR增加至48. 9%，而对照组为25. 0%。

事后生物标志物分析表明CD 47表达是依帕西普的潜在预测生物标志物。在保留HER 2阳性疾病和CD 47表达升高的患者中（至少5%CD 47 MHC 3+染色），evorpacept + TRP的ORR为63.6%，而TRP单独治疗的ORR为23.1%，中位无进展生存期（PBS）改善至19.5个月，而7.0个月，中位缓解持续时间（DOR）为25.5个月，8.4个月，支持在未来的研究中进一步评估CD 47引导的患者选择。

总而言之，ASPEN-06研究随机2期部分的结果表明，evorpacept与TRP联合作为保留HER 2表达的GC或GEJ癌症患者的二线或三线治疗可能提供有意义的临床益处。事后分析进一步表明，这种益处可能会在CD 47高表达的患者中得到增强，支持了拟议的机制，即保留HER 2表达和升高的CD 47水平可能是通过增强抗体依赖性细胞吞噬作用而实现功效的重要驱动力。鉴于公司的严格关注点和资源分配优先事项，ALX Oncology选择不寻求在GC进行三期试验的美国注册途径，并将考虑探索开发合作伙伴关系以推进该计划在胃癌中的进展。重要的是，ASPEN-06研究的结果进一步验证了该公司的标签驱动开发方法，并支持正在进行的II期ASPEN-09-乳腺试验（NCT 07007559），该试验评估依帕西普联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER 2阳性转移性乳腺癌患者，预计2027年中期将获得80名患者的总体数据。

赫塞汀®和CYRAMZA®是其各自所有者的注册商标。

关于ALX Oncology ALX Oncology（纳斯达克股票代码：ALXO）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发一系列旨在治疗癌症和延长患者生命的新型疗法。ALX Oncology的主要候选治疗药物evorpacept已被证明有潜力作为基石疗法，免疫肿瘤学的未来可以建立。Evorpacept目前正在进行的多项临床试验中进行评估，用于多种癌症适应症。ALX Oncology的第二个管道候选药物ALX 2004是一种新型的针对EGFR的抗体-药物结合物，具有差异化的作用机制。ALX 2004的I期、剂量递增试验正在EGFR表达实体瘤患者中进行。更多信息请访问www.alxoncology.com、LinkedIn和X。

关于前瞻性陈述的警告

本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关未来运营结果和财务状况、业务战略、候选产品、计划的临床前研究和临床试验、临床试验结果（例如正在进行的II期ASPEN-09-HER 2阳性转移性乳腺癌乳腺临床试验）的陈述、研发成本、监管机构批准、成功的时间和可能性，未来运营的计划和管理目标，以及有关行业趋势的声明。此类前瞻性陈述基于ALX Oncology的信念和假设以及截至本新闻稿发布之日现有的信息。前瞻性陈述可能涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致ALX Oncology的实际结果、绩效或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。ALX Oncology向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中更全面地描述了这些和其他风险，包括ALX Oncology的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告以及ALX Oncology不时向美国证券交易委员会提交的其他文件。除法律要求外，ALX Oncology没有义务更新此类声明以反映发表之日后发生的事件或存在的情况。

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