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成绩单：Biofrontera 2026年第二季度盈利电话会议

2026-09-28 20:47

周四，Biofrontera（纳斯达克股票代码：BFRI）在财报电话会议上讨论了第二季度的财务业绩。完整的文字记录如下。

此内容由Beninga API提供支持。有关全面的财务数据和成绩单，请访问https://www.benzinga.com/apis/。

访问https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?的完整电话webcastid=a2Bp6alz

Biofrontera Inc.净产品收入增长33%，达到1200万美元，毛利率达到80%，调整后EBITDA达到盈亏平衡。

该公司正在处理涉及国际贸易委员会的法律问题，涉及其RhodoLED XL灯，但已制定补救计划，在专利范围之外引入修改版本。

Biofrontera正在为2027年的潜在FDA批准和产品发布做准备，包括浅表基底细胞癌和光化性角化病的扩展适应症。

尽管RhodoLED XL灯面临挑战，但Ameluz的销售强劲，单位销量增长30%，客户群持续扩大。

该公司专注于扩大其产品适应症，以利用其现有基础设施推动未来增长，同时保持财务纪律以解决流动性问题。

操作者

欢迎参加Biofrontera 2026年第二季度财务业绩和业务更新电话会议。此时，所有参与者均处于仅限工作人员模式。如果您需要帮助，请按星号键，然后按零，向会议专家发出信号。今天准备好的演讲结束后，将有机会提问。要提出问题，请按电话键盘上的星号，然后按1。要撤回您的问题，请按星号然后按2键。

请注意，此活动正在录制中。我现在想将会议交给Lytham Partners投资者关系部的Ben Shamsian。请继续。

Ben Shamsian，Lytham Partners，投资者关系

早上好，欢迎来到Biofrontera Inc. 2026年第二季度财务业绩和业务更新电话会议。请注意，管理层在今天电话会议中讨论的某些信息受《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款的管辖。我们警告听众，Biofrontera的管理层将做出前瞻性陈述，由于与公司业务相关的风险和不确定性，实际结果可能与这些前瞻性陈述所述或暗示的结果存在重大差异。

今天电话会议上的前瞻性陈述包括有关公司2026年全年收入目标的陈述;国际贸易委员会命令和公司补救计划的预期影响;公司的流动性和继续作为持续经营的能力;未决专利诉讼的结果;以及Ameluz新适应症的可能批准和推出。所有风险和不确定性均已详细说明，并通过Biofrontera新闻稿和SEC文件中包含的警示声明进行了限定，包括该公司截至2026年6月30日的10-Q表季度报告，以及该公司截至2025年12月31日的10-K表年度报告。此外，此电话会议包含时间敏感的信息，仅在此直播之日准确。Biofrontera没有义务修改或更新任何前瞻性陈述以反映本次电话会议日期之后的事件或情况，除非法律要求。在今天的电话会议上，将提及某些非GAAP财务措施。

Biofrontera认为，这些措施为投资者提供了有用的信息，但不应被视为GAAP的替代品，也不应被视为根据GAAP确定的经营业绩的替代品。今天发布的新闻稿中包含了非GAAP业绩与GAAP业绩的对账，并可在公司网站www.biofrontera.com的投资者关系部分上查看。请注意，管理层将参考调整后的EBITDA，这是一种非GAAP财务指标，定义为净损失（不包括利息费用）;所得税;折旧和摊销;以及某些其他非经常性或非现金项目，包括公允价值的变化担保负债、小组补救费用和相关的库存减记，以及基于股票的补偿。话虽如此，我现在想将电话转给Biofrontera首席执行官、董事长兼创始人Herman Lavert。赫尔曼，请继续。

Herman Lavert，首席执行官、董事长兼创始人

是的，谢谢你，本，也感谢今天早上加入我们的所有人。2026年第二季度是该公司运营最强劲的第二季度，上半年是该公司作为独立美国业务历史上最强劲的第一季度。净产品收入增长33%至1200万美元，毛利率达到约80%，而去年同期约为71%，调整后的EBITDA达到20万美元，而去年第二季度亏损510万美元。

第二季度的这些强劲业绩对我们来说传统上是一个较弱的季度，不仅仅是一个季度的异常。它们反映了正在执行的商业组织的建设，以及整个组织的费用纪律。我们看到医生账户的重新订购速度加快，这反映了潜在需求产生的力量。乔治和弗雷德稍后将带您了解细节。

结果还进一步反映了我们于2025年10月完成的战略交易，该交易使Biofrontera拥有Ameluz和RhodoLED产品组合的所有美国权利、批准和专利的全部所有权和控制权，并取代了25%至35%的转让定价模式，净销售收入为12%。在深入研究该业务之前，我想先解决一下国际贸易委员会的问题，因为我预计您正在考虑这个问题。5月6日，委员会发布了最终裁决，认定Sun Pharmaceutical的两项专利违反了第337条，该专利涵盖了我们的RhodoLED XL灯的某些组件。

在该决定中，委员会与美国专利商标局专利审判和上诉委员会的结论相矛盾，该委员会与我们的信念一致，此前裁定其中一项专利的每一项受到质疑的主张都不可申请专利。该委员会发布了有限排除令和停止令，于7月7日生效。我们不能再在美国进口或销售当前的RhodoLED XL灯，并且我们也被限制销售与RhodoLED XL配合使用的Ameluz。

关于其范围，您应该了解三件事。首先，这会影响XL灯。它不会以任何方式影响原始的BF-RhodoLED灯，该灯代表了我们已安装的灯底座的绝大多数。使用这些灯的医生不受影响，Ameluz向BF-RhodoLED灯客户的销售继续正常。其次，我们制定了一项补救计划，旨在允许销售Sun Pharmaceutical两项专利范围之外的XL灯的修改版本。

我们在第一季度记录了大约50万美元作为我们对修复成本的最佳估计，这一估计没有改变。由于我们安装的大部分灯座不受影响，并且我们希望获得批准，以提供专利空间之外的RhodoLED XL的修改版本，我们预计排除令将影响订单的时间，而不是总需求。第三，也是最后一点，我们对此的争论还没有结束。

我们保留对委员会的决定向联邦巡回法院提出上诉的权利。我不会猜测这些诉讼将如何或何时解决。我要告诉你的是，在追求我们可用的一切途径的同时，我们的商业计划并不取决于赢得其中任何一条途径。我们的商业成功将归功于我们对医生和患者的持续奉献，以及投资开发Ameluz和PDC以用于更多适应症。

现在让我转向临床管道，因为它是这家公司在2027年及以后将如何发展的最清晰的画面。首先，浅表基底细胞癌：FDA接受了我们针对Ameluz PDT治疗浅表基底细胞癌的补充新药申请，PDUFA目标日期为2026年9月28日。如果获得批准，Ameluz将成为美国第一个被批准用于治疗癌症皮肤肿瘤的PDT，我们预计将于2027年第一季度全面推出，并于2026年第四季度首次向客户推广。

此次发布将直接进入我们现有的BF-RhodoLED灯安装基础和我们现有的皮肤科呼叫点。商业基础设施已经到位。其次，四肢、颈部和躯干的光化角化病。今年早些时候，我们宣布了积极且具有统计学意义的第三阶段结果，该研究达到了主要终点。这些数据支持我们的计划，即在2026年第三季度末左右提交补充NDA，将Ameluz标签从面部和头皮上的AK扩展到最多240平方厘米的治疗区域。

我们预计FDA将于2027年第三季度获得批准。由于大约5800万美国成年人至少患有一处AK病变，将治疗范围扩大到四肢、颈部和躯干以及更大的区域，这将有意义地扩大该领域现有每盏灯的可用性。第三，中度至重度痤疮及以上。我们的2b期研究显示，使用Ameluz可以减少58%的炎症性病变，而使用溶剂的炎症性病变减少了37%，86%的患者表示他们会再次选择PDC治疗。

我们目前正在优先考虑和设计下一阶段的临床开发，旨在扩大我们产品的潜在市场，痤疮将是这次讨论的重要组成部分。随着这些计划的发展，我们将随时向您通报最新情况。总而言之，sBCC预计将于2027年第一季度推出，相关的AK标签扩展预计将于2027年第三季度推出，以及进入第三阶段的痤疮计划-这些都将通过相同的已安装灯泡和客户群以及我们已经建立和支付费用的销售队伍来增加收入。

这就是2027年及以后的增长模式：更多批准的用途流经已经到位的基础设施。我现在想将电话转给我们的首席商务官乔治·琼斯。George.

乔治·琼斯，首席商务官

谢谢你，赫尔曼，大家早上好。我们第二季度的产品收入为1200万美元，同比增长约33%。这一增长是由Ameluz单位销量增长约30%以及我们在2025年第四季度实施的价格上涨推动的。从2026年第二季度的单位销量来看，我们售出了33，300管Ameluz。相比之下，2025年第二季度约有25，300根管子。

本季度销量增长包括某些客户预期的与ICT相关的供应限制而订单时间的影响Herman描述的。这样做的时机很好，因为当客户有库存时，他们往往会更快地通过Ameluz，这为我们第四季度的强劲表现奠定了基础。重要的是，由于我们安装的绝大多数灯底座不受排除令的影响，因此我们预计这一转变不会影响我们2026年全年的收入目标。

关于2026年第二季度的RhodoLED灯放置，我们放置了21盏灯，包括16盏XL灯和5盏RhodoLED灯。这使我们的安装数量增加到约740个医生办公室的约801盏灯。谈到销售执行，我们看到业务各个方面都有显着的牵引力。2026年上半年，我们的订单数比2025年上半年增加了18.6%，每份订单的平均管子增加了10%。

我们还一直在跟踪在2025年第四季度提价之前进行大量采购的最大客户。超过81%的客户在2026年上半年下了额外订单，对于那些确实重新订购的客户，他们的Ameluz销量增长了41%。这很重要，因为这表明我们的销售努力正在发挥作用，并且我们的客户正在增加其业务范围内的Ameluz IDT吞吐量。我还想强调我们的新客户增长。

于二零二六年上半年，我们增加66个新客户，而二零二五年上半年则增加69个新客户。这一小幅下降可能是由于在ITC订单生效之前，5月和6月对当前XL客户的关注。最后，我想跟进我们的最后一次电话，并引起人们对我们内部销售工作的关注。这些努力继续取得成果，2026年上半年，从空白空间和较小的账户产生了约1，070管Ameluz，并从覆盖空置地区产生了另外920管Ameluz。

2026年上半年，我对我们的商业战略和我们团队的交付方式感到非常乐观。这种增强的执行加上我们的临床项目，包括近期sBCC的批准和推出、即将在四肢、颈部和躯干上进行的AK标签扩展申请，以及我们ACNE计划的推进，为我们提供了多种途径和持续增长的绝佳机会。至此，我将把电话转给我们的首席财务官弗雷德·莱夫勒（Fred Leffler）。

Fred Leffler -首席财务官

谢谢你，乔治，大家早上好。我将介绍我们截至2026年6月30日的第二季度和上半年的业绩。除非另有说明，所有比较均与上一期间相同。GAAP与非GAAP措施的全面对账包含在今天早些时候发布的新闻稿中，并可在我们的网站上查阅。至此，第二季度的收入为1200万美元，而2025年第二季度的收入为900万美元。

增长了32.9%。正如乔治所描述的那样，单位销量增长了约30%，其余增长来自2025年第四季度完成的价格上涨。上半年收入为2，210万美元，比2025年的1，760万美元增长25.4%。本季度的收入成本为240万美元，高于260万美元，毛利润为960万美元，毛利率约为80%，而上一季度的毛利率约为71%。

这大约扩大了920个基点。上半年毛利率也为80%，而2025年上半年毛利率为67%。这一改善主要是由于从之前的转让定价协议过渡到由Ameluz直接成本加上12%净收入收益组成的成本结构。这种结构是契约性的且持久的，我们将看到它继续下去。本季度的销售、一般和行政费用为970万美元，而我们在战略交易后接管的2025年为1，060万美元。

我想指出的是，与诉讼相关的法律支出与活跃事务的速度有关，并且可能会按季度变化。上半年，SG & A为2，070万美元，高于1，930万美元，增加了140万美元。这主要是由投资、商业组织的营业额下降以及我刚才提到的新制造和监管职能推动的，但与诉讼相关的法律费用下降部分抵消了这一点。本季度的研发费用为40万美元，而2025年为90万美元，2026年上半年为130万美元，而2025年上半年为210万美元，反映了当前临床试验已基本完成。正如赫尔曼指出的那样，我们正在计划在未来几年进行额外的临床开发，旨在扩大我们产品的覆盖范围，但取决于可用资金。本季度净亏损为60万美元，即每股0.05美元，而2025年净亏损为530万美元，即每股0.57美元。上半年净亏损为540万美元，即每股0.44美元，而净亏损为950万美元，即每股1.05美元。

本季度调整后EBITDA为负20万美元，而上一季度为负510万美元，改善约500万美元，调整后EBITDA利润率为负1.4%，而2025年为负56.9%。上半年，调整后EBITDA为负370万美元，而去年为负950万美元，调整后EBITDA利润率为负16.9%，而为负54%。现在来看看资产负债表和流动性，截至2026年6月30日，我们的现金及现金等值物为470万美元，而2025年12月31日为640万美元。

2026年上半年使用的运营现金为170万美元，低于一年前的720万美元。该数字还包括与2026年第一季度发生的战略交易相关的370万美元关联方应付账款的一次性偿还。包括该项目在内，营运资金的变化是该时期的净现金来源。我们继续在现金流收支平衡方面取得进展。2026年，负债总额为1810万美元，与2025年底基本持平。

我们唯一的未偿债务是2027年11月到期的460万美元可转换票据。我们没有银行或定期债务。股东权益总额为600万美元，而2025年12月31日为1050万美元。正如我们在文件中披露的那样，该公司已在其财务报表中纳入了持续经营资格。虽然我们在实现现金流收支平衡方面取得了重大进展，并相信我们今年将实现这一目标，本季度是这一进展的最明显证据，但我们目前的资本资源要求我们继续扩大商业运营并控制开支。

我们计划通过Ameluz收入的持续增长来解决这一问题，实现Xepi剥离的下一个里程碑付款100万美元，并在必要时获得营运资金信贷额度或类似贷款。有了我们的结果概述，我们现在准备好回答我们的分析师的问题。接线员，我会把它还给你的。

操作者

我们现在将开始我们的分析师的问答环节。要提出问题，您可以在电话键盘上按星号，然后按1。如果您使用的是免持话筒，请在按键前拿起听筒。要撤回您的问题，请按星号然后按2键。在这个时候，我们将暂停片刻，以收集我们的名册。我们的第一个问题来自Stonex的Bruce Jackson。请继续。

布鲁斯·杰克逊，Stonex分析师

嗨感谢您回答我的问题，并祝贺本季度的进展。我想从基础细胞癌的发布开始。因此，它是相同的呼叫点，并且与现有的灯一起工作。是否还需要做其他事情，例如落实报销或培训销售人员？发布前还需要执行哪些其他步骤？

乔治·琼斯，首席商务官

我要那个。首先，谢谢你的问题。是的，sBCC指示的伟大之处在于它非常适合我们当前的呼叫点和我们当前的战略优先事项。为这次发布做好准备真正需要采取的行动是最终确定我们的营销材料，预先向FDA审批这些材料，培训我们的销售人员，然后最终确定我们的报销策略。但是，你知道，除此之外，我们准备开始销售它，并在获得批准后开始谈论它。

布鲁斯·杰克逊，Stonex分析师

好吧好吧然后我想跟进国际贸易委员会的评论。因此，我相信这里涉及两项专利，并且您已经在各方审查中成功挑战了其中一项。另一项专利是否可以复审？所以你能，比如，基本上把这整件事扔出去吗？这是问题的第一部分。如果没有，你能告诉我们更多关于补救计划的信息吗？这是否需要重新设计灯，然后必须通过FDA的程序？

Herman Lavert，首席执行官、董事长兼创始人

是的，我要买那个。谢谢你问这个问题，布鲁斯。好吧，首先，对于另一个专利的过程，我们不能对另一个专利这样做。另一项专利基本上与第一项专利相同，答案很可能是相同的。然而，我们不能通过同样的机制攻击该专利，因为专利局局长目前的策略是不允许对已经在某种法院（例如国际贸易委员会）讨论的专利采取该策略。

因此，对于纯粹的形式，我们不能这样做。然而，我们可以对国际贸易委员会的决定提出上诉，这将适用于这两项专利。到那时，我们可以将两项专利的论点放在一起。现在，由于我们目前正在实施的变通策略，这是否会成功最终并不那么重要。这个解决方案是基于灯的微小变化。如果你在一个没有太多新技术的地方看专利-我的意思是，这是一个五面板的灯，面板是通过铰链连接的;到处都有这样的灯-所以有左右的现有技术。有一种铰链的部件是他们发明的。我们显然不同意，但国际贸易委员会已经同意他们的意见，我们必须删除铰链的组成部分，以实际上超越这些专利的空间。所以这确实是我们在灯中引入的一个小变化。

布鲁斯·杰克逊，Stonex分析师

然后这个小变化，必须经过FDA吗？

Herman Lavert，首席执行官、董事长兼创始人

是的，它必须通过FDA，即所谓的510（k）流程。我们已经申请了，FDA也同意这就是这个过程。从FDA的角度来看，我们已经获得了发货的许可。

布鲁斯·杰克逊，Stonex分析师

好吧然后是产品性能方面的最后一次跟进。

Herman Lavert，首席执行官、董事长兼创始人

抱歉打扰了。为了澄清起见，我应该补充一点，这只是FDA的观点，现在边境管制部门必须同意，这也将使我们脱离国际贸易委员会裁决的范围。这就是我们目前正在等待的。因此，原则上我们可以从FDA的角度进行销售，但实际上我们不能，因为我们必须等待另一个步骤。

未知分析师

好的，然后是我的最后一个问题。XLE中的此功能发生了变化，客户会注意到性能上有任何明显的差异吗？

乔治·琼斯，首席商务官

不。目前，该灯仍将继续以与其支持方式完全相同的方式使用。目前已获得FDA批准。

未知分析师

好的太好了对我来说就是这样。谢谢。

操作者

我们的下一个问题来自Roth Capital Partners的Jonathan Ashoff。请继续。