MediciNova宣布NN-001-NTG-202临床试验的总体结果（Tipelukast）

NN-001显示HDL-C和HDL-P在统计学上显着增加，三酸酯早期显着减少，体重减轻，肝脏脂肪有所改善

加利福尼亚州拉霍拉九月2026年28日（环球新闻网）-- MediciNova，Inc.，一家在纳斯达克全球市场上市的生物制药公司纳斯达克股票代码：MNOV）和东京证券交易所标准市场（代码：4875）今天宣布了MN-001-NATG-202的顶线结果，这是一项2期临床试验，评估MN-001（替鲁司特）治疗与2型糖尿病（T2 DM）相关的高脂血症和非酒精性脂肪肝（NAFLD）。在MN-001组中，观察到血清甘油三酯（TG）降低，血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和HDL颗粒浓度（HDL-P）增加，以及肝脏脂肪和体重改善的数值趋势。MN-001表现出总体上有利的安全性和耐受性特征。

研究概述

NN-001-NTG-202是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估NN-001在40名NAFTA和与T2糖尿病相关的高脂血症患者中的疗效、安全性和耐受性。治疗期为24周。

关键成果

安全性和耐受性

NN-001总体上安全且耐受性良好。治疗相关不良事件的严重程度为轻度至中度，研究中未报告药物相关严重不良事件（SAE）。

结果的临床意义

该研究表明，与安慰剂相比，第4周，与安慰剂相比，第4周时血清TG出现了统计学显着降低。在第24周，尽管NN-001组和安慰剂组之间的差异并不具有统计学意义，但NN-001组继续显示出较基线值的数字下降。在TN-001组中，HDL-C和HDL-P也出现统计学上的显着增加，而肝脏脂肪和体重则显示出改善的趋势。总的来说，这些探索性发现表明，NN-001可能对多个代谢参数（包括脂质代谢、体重和肝脏脂肪）产生有益影响。

TG、HDL-C和HDL-P的变化也与临床前体外作用机制研究和之前的NN-001-NTG-201临床试验的结果一致。这些结果与临床结果一起为进一步评估TN-001在代谢和心血管疾病中提供了基础。

后续步骤

这是一项涉及40名患者的概念验证、探索性研究。对顶线数据的初步审查表明，应在更大规模的研究中评估疗效。我们将继续对研究数据进行详细分析并评估下一阶段的临床开发，包括适当的患者人群、终点和样本量。

关于NN-001

NN-001（替佩鲁司特）是一种新型的口服生物可利用的小分子化合物，被认为通过多种机制发挥其作用，在临床前模型中产生抗炎和抗纤维化活性，包括TLR（LT）受体对抗作用、磷酸二酯酶（PCE）的抑制（主要是3和4）以及5-脂氧合酶（5-LO）的抑制。5-LO/LT途径被认为是纤维化发展的致病因素，而NN-001对5-LO和5-LO/LT途径的抑制作用是治疗纤维化的一种新方法。研究表明，NN-001可以下调促进纤维化的基因的表达，包括LOXL 2、1型胶原蛋白和TIM-1。NN-001还被证明可以下调促进炎症的基因（包括MCR 2和CP-1）的表达。它还通过抑制花生四烯酸摄取来抑制肝细胞中甘油三酯的合成。最近的研究表明，MN-001的主要代谢产物MN-002通过上调关键转运蛋白ABCA 1和ABCG 1显著增强巨噬细胞中的胆固醇流出。

关于2型糖尿病（T2 DM）、血脂异常和非酒精性脂肪肝（NAFLD）

2型糖尿病（T2 DM）是一种以胰岛素抵抗为特征的代谢疾病，在血脂异常（血液中脂质水平异常）的发生中发挥着核心作用。T2糖尿病患者中通常观察到高胆固醇血症（三酸酯升高）。它是由于肝脏脂质合成增加和富含前列腺素的脂蛋白清除率受损造成的。高胆固醇血症，特别是低密度脂蛋白胆固醇升高和高密度脂蛋白胆固醇降低，也很常见，并导致动脉粥样硬化的风险更高。血脂异常不仅会影响血糖控制，还会增加心血管并发症和肝脏相关疾病（例如非酒精性脂肪肝（NALDA））的风险。NAFTA被认为是胰岛素抵抗的肝脏并发症，通常与T2糖尿病和血脂异常有关。

关于MediciNova

MediciNova公司是一家临床阶段的生物制药公司，为炎症，纤维化和神经退行性疾病开发了广泛的新型小分子疗法的后期管道。基于两种化合物MN-166（异丁司特）和MN-001（替鲁司特），每种化合物都具有多种作用机制和强大的安全性，MediciNova有11个临床开发项目。MediciNova的主要资产TN-166（异丁司特）目前处于肌萎缩性侧索硬化症（ALS）和退行性颈脊髓病（CM）的3期，并处于3期-为进行性多发性硬化症（MS）做好准备。NN-166（异丁司特）也正在长期新冠病毒和物质依赖性的II期试验中进行评估。在特发性肺纤维化（Fiberukast）的II期试验中评估了NN-001（替佩鲁司特），第二项针对非酒精性脂肪肝（NALDA）的II期试验正在进行中。MediciNova在通过政府拨款资助的研究者赞助的临床试验方面拥有良好的记录。

前瞻性陈述

本新闻稿中非历史性质的陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关NN-166和NN-001的未来发展和功效的陈述。这些前瞻性陈述之前、后面可能加上或以其他方式包括“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可以”、“可能”、“将”、“会”、“考虑”、“规划”或类似表达。这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性，可能导致实际结果或事件与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件存在重大差异。可能导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件存在重大差异的因素包括但不限于，获得未来合作伙伴或授予开发NN-166和NN-001的风险，以及在需要时筹集足够资金以资助MediciNova的运营和对临床开发的贡献的风险、临床试验中固有的风险和不确定性，包括与旨在满足FDA指导的临床试验相关的潜在成本、预期时间和风险，以及考虑这些因素进一步开发的可行性、产品开发和商业化风险、临床试验结果是否能够预测产品开发后期阶段结果的不确定性、延迟或未能获得或维持监管批准的风险，与依赖第三方赞助和资助临床试验相关的风险、与候选产品知识产权以及捍卫和执行此类知识产权的能力相关的风险、MediciNova依赖的第三方进行临床试验和生产候选产品以达到预期的效果的风险，由于临床试验的开始、入组、完成或分析延迟或有关临床试验设计或临床试验执行充分性的重大问题以及预期向监管机构提交文件的时间、MediciNova与第三方的合作，导致成本增加和延迟的风险，完成产品开发计划的资金可用性以及MediciNova为项目获得第三方资金并在需要时筹集足够资本的能力，以及MediciNova向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括截至12月31日的年度10-K表格年度报告，2025年及其随后的10-Q表格定期报告和当前的8-K表格报告。不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文之日。MediciNova否认任何修改或更新这些前瞻性陈述的意图或义务。

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David H.克林，博士首席商务官MediciNova，Inc info@medicinova.com