Fate Therapeutics宣布收到加州再生医学研究所（CIRM）2012年拨款，以推进RECLAIM-LN

1500万美元奖金支持RECLAIM-LN的推进，这是一项FT 819现成CAR T细胞疗法治疗狼疮性肾病的II期潜在注册试验

CLAR 2 Grant是CRM颁发的一项极具竞争力的奖项，旨在资助推进干细胞和基因疗法的临床试验，这些试验有可能为患者和医疗保健系统提供变革性的好处

圣迭戈，9月2026年25日（环球新闻网）-- Fate Therapeutics，Inc.（纳斯达克：FATE）是一家临床阶段生物制药公司，致力于为癌症和自身免疫性疾病患者提供诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞免疫疗法的变革性管道，今天宣布，加州再生医学研究所（CRM）已通过其CLAR 2计划向该公司提供1500万美元的赠款，以支持RECLAIM-LN的临床开发，该公司在患有难治性中重度系统性红斑狼疮（狼疮）合并狼疮性肾病（LN）患者中进行了FT 819现成CAR T细胞的II期、潜在的注册试验。

“CRM董事会因Fate Therapeutics的FT 819 II期临床试验而授予其奖项，这标志着在改变严重狼疮患者临床实践方面向前迈出了重要一步，”CRM临床开发高级研究员Sohel Talib博士说。“这项临床研究将评估现成的立即可用CAR T细胞疗法的安全性和有效性，并能够扩大这种潜在治疗方法的可及性，让原本无法获得的患者获得这种治疗。”

LN是系统性红斑狼疮最严重的表现之一，也是该疾病患者发病和死亡的主要原因，影响美国约150，000名患者。此外，对于目前可用的有限治疗选择难以治疗的患者，存在着严重未满足的需求。FT 819旨在通过深度持久地耗尽病理B细胞来治疗狼疮，作为一种按需可用的CAR T细胞疗法，可以在社区环境中作为门诊治疗进行治疗，独特地将治疗范围扩展到专业治疗中心之外。重要的是，FT 819治疗可能为患者提供停止标准治疗的机会，同时显着改善他们的生活质量，有可能为难治性狼疮患者提供过正常生活的机会。

“我们感谢CIRM确定对难治性狼疮新选择的迫切需求，并很荣幸他们已经认识到FT 819现成CAR T细胞疗法治疗大量有需要的患者的潜力，包括在服务不足的地区，”Fate Therapeutics总裁兼首席执行官Bob Valamehr说。“CIRM的这一享有盛誉的赠款支持了RECLAIM-LN的持续发展，这是我们的2期潜在注册试验，以及我们致力于使CAR T细胞疗法广泛适用于患有这种严重疾病的患者。

CIRM的E22计划是一个有竞争力的资助机会，旨在推进临床阶段的候选产品，这些产品有可能成为变革性疗法，同时也解决了患者获取的障碍。拨款审查是一个多步骤过程，包括由专家小组进行详细的科学评估。除了资金之外，CRM还投入内部资源并利用世界一流的主题专家网络，帮助确保受资助的项目拥有旨在获得营销批准的全面临床开发策略，并制定完善的计划来确保患者获得服务。

关于RECLAIM-LN 2期临床试验

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”，包括有关公司候选产品、临床研究和临床前研发计划的陈述，公司候选产品临床研究的进展、计划和时间表，包括公司临床试验的开始和继续招募，启动额外的临床试验，包括新适应症，以及正在进行的公司候选产品临床试验中的额外剂量队列，公司临床试验数据的可用性以及公司提供临床试验更新的计划，公司研发计划和候选产品的治疗和市场潜力，公司的临床和产品开发战略，以及公司与FDA和其他监管机构互动相关的进展和计划以及预期的时间和结果。本新闻稿中的这些和任何其他前瞻性陈述基于管理层当前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于，公司的研发项目和候选产品（包括临床研究中的候选产品）可能无法证明必要的安全性、有效性或其他属性以保证进一步开发或获得监管批准的风险，在公司候选产品的先前研究中观察到的结果的风险，包括临床前研究和临床试验，在涉及这些候选产品的正在进行或未来的研究中不会观察到公司候选产品的制造或启动和进行或招募患者的延迟或困难的风险，任何临床试验，公司可能因各种原因停止或推迟其任何候选产品的临床前或临床开发的风险（包括监管机构对临床试验的启动或进行可能施加的要求、治疗、监管、或公司正在开发候选产品的竞争格局、为支持监管机构批准而生成或以其他方式生成的数据的数量和类型、患者入组以及继续公司正在进行和计划中的临床试验的困难或延迟、制造或供应公司用于临床测试的候选产品的困难，未能证明候选产品具有保证进一步开发所需的安全性、有效性或其他属性，以及在临床前或临床开发期间可能观察到的任何不良事件或其他负面结果），其候选产品可能无法产生治疗益处或可能导致其他意外不良影响的风险，以及与监管相互作用和此类相互作用的结果相关的风险。有关其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何因素都可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中包含的不同，请参阅公司向美国证券交易委员会提交的定期文件中详细介绍的风险和不确定性，包括但不限于公司最近提交的定期报告，并不时出现在公司的新闻稿和其他投资者通讯中。截至今日，Fate Therapeutics正在提供本新闻稿中的信息，并且不承担因新信息而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。真实事件或其他事件。

RECLAIM-LN（FT 819 -201; NCT 07570862）是一项多中心II期、开放标签、单组试验，旨在评估FT 819在患有III级或IV级狼疮性肾病（伴或不伴V级）的难治性中重度狼疮患者中的疗效和安全性。狼疮性肾病是狼疮最严重的表现之一，是狼疮患者肾衰竭的主要原因，其中许多人已经用尽了可用的免疫抑制治疗选择。该研究预计将入组约53例患者，这些患者对至少两种既往全身免疫抑制治疗无效。主要终点是第26周时达到完全肾脏缓解（CRR）的受试者比例。关键的次要终点包括疾病活动和生活质量测量。1期研究的初步数据表明，安全性和耐受性良好，并且具有临床意义的改善，几项疾病活动性指标持续改善，包括临床系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）-2K和尿蛋白与肌萎缩比（UPCr）。这两项措施都显示，随着使用强度较低的苯达莫斯汀条件处理，进一步降低。

RECLAIM-LN研究是通过与FDA互动开发的，获得FT 819再生医学高级治疗（RMAT）称号。FT 819还被选为FDA的化学、制造和控制开发和准备试点（CDRP）计划，该计划为加快临床开发时间表的治疗的CMA准备情况提供了早期和加强与FDA沟通的机会。

关于FT 819

FT 819是一种现成的靶向CD 19的嵌入抗原受体（CAR）T细胞候选产品，旨在提高安全性和有效性。与用于大规模生产单克隆抗体等生物制药药物产品的主细胞库类似，精确工程设计的克隆主诱导多能干细胞（iPSC）库作为生产FT 819的起始细胞来源，克服了与患者和捐赠者来源的CAR T细胞疗法相关的众多限制。FT 819定义明确、成分均匀，以低成本生产，可以库存储存，以便现货供应，以便满足广大患者群体的需求。这项研究还得到了加州再生医学研究所（CRM）的资助，该研究所是加州的一个州机构，支持再生医学、干细胞疗法、基因疗法和临床试验的研究。（资助号：RST 2 -16303）和（资助号：RST 2 -20291）

关于Fate Therapeutics，Inc.

Fate Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，致力于为患者提供一系列诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞免疫疗法。利用其专有的iPSC产品平台，该公司在创建多重工程iPSC系以及现成的iPSC衍生细胞产品的制造和临床开发方面建立了领导地位。该公司的管道包括iPSC衍生的T细胞和自然杀伤（NK）细胞候选产品，这些产品是选择性设计的，结合了细胞功能的新型合成控制，旨在为患者提供多种治疗机制。Fate Therapeutics总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问www.fatehoretics.com。

前瞻性陈述

联系方式：

瑞安·道格拉斯·法特治疗公司IR@fatetherapeutics.com