Milestone Pharmaceuticals招募第一位加拿大研究参与者参与ReVeRA-301 3期初步试验，评估依曲帕米鼻喷雾剂治疗AFib-RVR

蒙特利尔心脏研究所加入跨国研究，评估自行给药70毫克依曲帕米重复剂量方案

蒙特利尔和北卡罗来纳州夏洛特，九月2026年24日（环球新闻网）-- Milestone® Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）是一家专注于创新心血管药物开发和商业化的生物制药公司，今天宣布，蒙特利尔心脏研究所最近启动，成为加拿大第一个临床试验中心，进行ReVeRA-301 3期关键试验，评估依曲帕米鼻喷雾剂治疗快速心室率（AFib-RVR）的心房颤动。扩展到加拿大，使这项跨国研究朝着150名接受治疗的AFib-RVR事件患者的目标迈进。ReVeRA-301正在评估美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于阵发性室上性心动过速（PSVT）的70毫克重复给药方案与CARDAMYST®（依曲帕米）鼻喷雾剂相同。

医学博士David Bharucha表示：“在加拿大激活临床试验中心和招募研究参与者是推进ReVeRA-301的重要步骤，反映了继美国最近首例入组患者后我们全球招募工作的动力。”博士，FACC，Milestone Pharmaceuticals首席医疗官。“我们很荣幸能够继续与强大的加拿大心血管研究人员社区和在心房颤动研究方面拥有丰富经验的中心合作。”

“根据有希望的第二阶段数据，我们很高兴将etripamil推进到AFib-RVR的关键第三阶段试验中，”Adrian Petzl博士说，心脏病学家-电生理学家，蒙特利尔心脏研究所，ReVeRA-301研究者。“能够在急诊科之外及时进行自我管理治疗，这对患有这种疾病的患者来说是一个有意义的变化。我们很高兴蒙特利尔心脏研究所处于这一全球研究计划的前沿。”

关于ReVeRA-301

ReVeRA-301是一项3期跨国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估依曲帕米鼻喷雾剂对约150例AFib-RVR患者事件的影响。根据症状，患者将在医疗无人监督的环境中自行给药（例如，在家），相同的70毫克剂量的依曲帕米和重复给药方案，支持当前FDA治疗PSVT的适应症。根据迄今为止证明的安全性数据，Milestone目前正在寻求治疗AFib-RVR的单项研究补充新药申请（sNDA）注册途径。ReVeRA-301的主要终点是30分钟内心室率（VR）降低。该研究还将通过患者报告的结果评估症状改善的关键次要终点。临床试验地点和招募信息可在https://clinicaltrials.gov上找到。

该试验推进了ReVeRA-201的研究，ReVeRA-201是一项多中心II期随机对照研究，旨在评价etripamil鼻喷雾剂在急诊室环境中急性减少症状性AFib-RVR的有效性和安全性。临床试验表明，单剂量70毫克的依曲帕米鼻喷雾剂可以降低VR，并改善症状缓解和治疗满意度。

关于心房颤动伴快速心室率（AFib-RVR）

心房颤动（AFib）是最常见的持续性心律失常，影响美国超过600万人。AFib在加拿大的流行率与在美国的存在类似的问题。加拿大心血管协会估计，AFib影响约1-2%的人口，加拿大约有80万人，并构成了巨大且不断增长的公共卫生负担。AFib表现为心率不规则，分为阵发性、持续性或永久性。当AFib期间心率加快时，被称为“心室率加快的心房颤动（AFib-RVR）”。

市场研究表明，30-40%的AFib患者每年至少经历一次RVR发作，需要紧急医疗护理。这些症状通常会导致心悸、呼吸急促和虚弱。虽然AFib很少危及生命，但它是一种严重的疾病，通常需要治疗，如果管理不善，会增加严重并发症的风险。目前急性AFib-RVR管理的选择有限，通常涉及到急诊室就诊，使用IV β受体阻滞剂、IV钙通道阻滞剂或电击复律。

关于美国CARDAMYST

CARDAMYST®（依曲帕米）鼻喷雾剂已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性症状发作转变为鼻窦心律。这是一种新型的钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，旨在作为患者的自我给药快速反应疗法，从而避免了立即医疗监督的需要。该产品旨在为医疗保健提供者提供新的治疗选择，以实现按需护理和患者自我管理。这种便携式治疗可以为患者提供积极的管理和更好的控制感。CARDAMYST经过了一个强大的临床试验计划的充分研究，其中包括一个已完成的治疗PSVT的3期临床阶段计划。目前，依曲帕米正处于治疗儿科患者PSVT的2期开发和控制成人急性心房颤动伴快速心室率（AFib-RVR）的3期开发。欲了解更多信息，请访问CARDAMYST.com。

美国FDA适应症CARDAMYST适用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性症状发作转变为鼻窦心律。

卡达美（依曲帕米）的重要安全信息

什么是CARDAMYST？

CARDAMYST是一种处方药，用于帮助出现阵发性室上性心动过速（PSVT）突然发作症状的成年人恢复正常的鼻窦心律。

目前尚不清楚CARDAMYST对儿童是否安全有效。

如果您：

在使用CARDAMYST之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否：

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

CARDAMYST可能有哪些副作用？

CARDAMYST可能会引起严重的副作用，包括：

CARDAMYST最常见的副作用包括：

这些并不是CARDAMYST可能的所有副作用。致电您的医生寻求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

请参阅CARDAMYST的完整处方信息https://milestonepharma.com/etripamilprescribinginformation.pdf。

关于里程碑制药

里程碑制药公司（纳斯达克：MIST）是一家新兴的商业阶段生物制药公司，致力于推进创新心血管药物，以造福患有某些心脏病的人。Milestone的主导产品是CARDAMYST®（依曲帕米）鼻喷雾剂，这是一种新型钙通道阻滞剂，已获得FDA批准，用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性症状发作转换为鼻窦心律。依曲帕米也处于第三阶段开发阶段，用于控制与AFib-RVR相关的症状性发作。https://milestonepharma.com/

关于前瞻性陈述的警告本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。诸如"相信"、"继续"、"可能"、"证明"、"设计"、"发展"、"估计"、"预期"、"可能"、"待定"、"计划"、"潜在"、"进展"、"将"、"打算"和类似表述（以及其他涉及未来事件、条件或情况的词语或表述）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Milestone截至本新闻稿发布之日的预期和假设。这些前瞻性陈述中的每一项都涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括有关以下方面的陈述：Milestone的业务战略和计划;针对AFib-RVR的ReVeRA-301三期临床试验的设计、时间和入组，包括预期的患者和研究中心数量;依曲帕米作为AFib-RVR患者的治疗选择的潜力，包括作为自我给药疗法; CARDAMYST的商业化和市场采用;开发依曲帕米用于其他适应症，包括儿科PSVT患者的II期开发;基于II期研究结果对依曲帕米治疗AFib-RVR的有效性和安全性的预期;未来与美国和外国监管机构（包括FDA）互动的时间和结果;以及其他与历史事实无关的陈述。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于生物制药产品开发和临床试验固有的风险，包括漫长且不确定的监管审批过程;与Milestone临床试验的启动时间、招募、完成、评估和结果相关的不确定性;与清洁、验证和分析试验数据固有的复杂性相关的风险和不确定性;以及临床试验是否将验证依曲帕米治疗PSVT或其他适应症的安全性和有效性，特别是一般经济、政治和市场状况，包括因投资者对通胀的担忧而恶化的市场状况，国际关税和冲突、美国和国外金融市场的总体波动、与流行病和公共卫生紧急情况相关的风险，以及与里程碑资本资源充足性及其在当前经济气候下筹集额外资本的能力相关的风险。Milestone向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中列出了这些和其他风险，包括截至2025年12月31日的10-K表格年度报告，标题为“风险因素”，因为Milestone可能会不时更新此类讨论Milestone可能向SEC提交的后续文件。除法律要求外，Milestone没有义务更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化，即使有新信息可用。

联系方式：投资者关系部Kevin Gardner，www.example.com

媒体关系Rebecca Novak，rnovak@milestonepharma.com