ProfUSA宣布在Lumee®氧气平台获得CE认证方面取得重大进展，预计将于10月初获得ISO 13485认证

加利福尼亚州伯克利，9月2026年24日（环球新闻网）-- ProfUSA，Inc.（纳斯达克：PFSA）是一家开创下一代生物传感器技术的数字健康公司，今天宣布，该公司已收到GMED关于其质量管理体系ISO 13485认证的积极决定。GMED是欧盟医疗器械法规（MDR）指定的公告机构。该公司将继续与GMED合作，完成Lumee®氧气平台剩余适用的MDR合规性评估活动。这些活动的成功完成将支持颁发适用的MDR证书以及公司随后对Lumee氧气平台进行CE认证。CE标志意味着在27个欧盟成员国内销售的产品符合高的安全、健康和环保标准。

Ben Hwang博士表示：“我们对在加强质量管理体系、响应GMED要求以及更重要的是，我们收到了有关ISO 13485认证的积极决定方面取得的进展感到高兴。”Profua总裁。“这对ProfUSA来说是一个重要的里程碑，反映了我们的团队为解决GMED的观察结果并推进我们完成Lumee Oxygen Platform的MDR合规性评估而开展的出色工作。”

虽然公司在其合规性评估活动方面取得了进展，但无法保证GMED剩余评估活动的时间或结果或Lumee Oxygen Platform获得CE认证的时间。

Lumee Oxygen Platform旨在通过ProfUSA专有的组织集成生物传感器技术提供对组织氧气水平的连续、实时监测。该平台旨在为临床医生提供客观的组织灌流数据，以支持治疗决策和患者监测。

关于普罗普萨

ProfUSA总部位于加利福尼亚州伯克利，是一家数字健康公司，开发新一代组织集成传感器，用于检测和持续传输可操作的医疗级数据，供个人和医疗用途。凭借其持久，可注射和负担得起的生物传感器及其智能数据平台，Profusa旨在为人们提供基于数据的个性化生化特征，临床医生可以信任并依赖于开创性的下一代生物传感器技术。Profusa此前宣布签署了一项期权协议（“协议”），该协议赋予Profusa权利和选择权，但没有义务，在满足某些条件的情况下，收购G3 Vision Labs，Inc.及其附属公司（“G3”）。在期权行使后，合并后的公司预计将作为一家公共诊断公司运营。

“LUMEE”、“PROFUSA”和PROFUSA徽标是ProfUSA，Inc.的注册商标。在美国、加拿大、欧盟、中国、日本、韩国和澳大利亚。

欲了解更多信息，请访问https://profusa.com。

关于前瞻性陈述的特别注意事项

本新闻稿中的某些陈述可能被视为1995年美国私人证券诉讼改革法案“安全港”条款含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常与ProfUSA的未来事件或未来财务或运营业绩有关，包括有关拟议收购G3以及ProfUSA战略计划的陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“未来”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“提议”、“寻求”、“应该”、“努力”、“将”、“将””或“会”或这些术语的否定词或它们的变体或类似术语。此类前瞻性陈述受到可能超出ProfUSA控制范围的风险、不确定性和其他因素的影响，并可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于与公司计划在欧洲和美国推出产品相关的风险，此类产品推出可能无法带来预期水平的收入的风险，客户需求可能低于预期的风险，以及与公司撤回注册声明并进行较小规模证券发行相关的风险。这些前瞻性陈述基于估计和假设，虽然ProfUSA及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但本质上是不确定的。普罗普萨警告您，这些陈述是基于目前已知的事实和因素以及对未来的预测的结合，而未来的预测本质上是不确定的。普罗普萨不时向美国证券交易委员会提交的公开文件中更全面地描述了该公司存在的风险和不确定性。这些文件可能会识别和解决其他重要的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际事件和结果与前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异。ProfUSA无法向您保证本通讯中的前瞻性陈述将被证明是准确的。

投资者和媒体联系方式：

info@coreir.com 212-655-0924