MIMEDX宣布联邦法院对AX IOFILL ®监管分类问题做出有利裁决

法院撤销FDA关于AxIOFILL未被最低限度地操纵且应归类为生物产品的裁决

命令进一步坚持最小操作分析必须考虑与缝合线重建、修复或置换相关的组织特征

佐治亚州马里埃塔，九月2026年23日（环球新闻网）-- MiMedx Group，Inc.（纳斯达克：MDXG）（“MIMEDX”或“公司”）今天宣布，美国佐治亚州北区地方法院在该公司挑战美国食品和药物管理局（“FDA”）对公司人类胎盘源性细胞外矩阵颗粒产品AXIOFILL的监管分类的诉讼中做出了有利裁决。

法院撤销了FDA关于AX IOFILL不是第361条UPC/P的裁定，因为它的操纵程度超过了最低限度，以及FDA关于AX IOFILL应被归类为生物产品而不是医疗器械的裁定。法院将这两件事发回FDA，以根据其命令进一步考虑。

“这项裁决有利地解决了此事的核心问题。我们很高兴法院发现FDA对最低限度操纵法规的解释是错误的，并且该机构没有充分解释其与市场上的类似产品相比对AX IOFILL进行不同分类背后的原因，”约瑟夫·H说。卡珀，MIMEDX首席执行官。“我们仍然相信，AX IOFILL符合第361条UPC/P的分类要求，我们期待与FDA进行建设性接触，因为FDA会根据法院的命令重新考虑此事。 自2022年推出以来，AXIOFILL已展现出无可挑剔的安全性，并帮助无数患者完成了手术愈合过程。”

在解决AX IOFILL是否符合第361条HRT/P的要求时，法院认为FDA错误地解释了其最小操作法规，重点关注胎盘盘在供体中的功能--具体来说，其作为胎儿和母亲循环系统之间的选择性屏障的功能。法院得出的结论是，适用法规要求FDA考虑与其在受体重建、修复或置换中的实用性相关的组织的原始特征。

法院还撤销了FDA关于AXIOFILL不属于第361条HCT/P，而是生物制品而非器械的决定。法院认为，FDA将其他市售的人源性颗粒产品（类似于AXIOFILL）归类为医疗器械，但没有充分解释为什么AXIOFILL应被区别对待。 法院得出结论，FDA将AXIOFILL归类为生物制品是“武断和反复无常的”，因为该机构没有提供“合理的解释或证据记录”来支持这种不同的治疗。

关于MIMEDX MIMEDX是致力于帮助人类康复的先驱和领导者。MIMEDX拥有十五多年来帮助临床医生管理慢性和其他难以愈合的伤口的经验，为伤口护理、烧伤和医疗保健外科领域的应用提供了领先的产品组合。该公司的愿景是通过不懈的创新来恢复生活质量，成为全球领先的治疗解决方案提供商。有关更多信息，请访问www.mimedx.com。

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