MiMedx Group宣布美国法院对Co.做出有利裁决针对FDA对AX IOFILL监管分类的诉讼

MiMedx集团公司（纳斯达克：MDXG）（“MIMEDX”或“公司”）今天宣布，美国佐治亚州北区地方法院在该公司挑战美国食品和药物管理局（“FDA”）对公司人类胎盘源性细胞外矩阵颗粒产品AXIOFILL的监管分类的诉讼中做出了有利裁决。

法院撤销了FDA关于AX IOFILL不是第361条UPC/P的裁定，因为它的操纵程度超过了最低限度，以及FDA关于AX IOFILL应被归类为生物产品而不是医疗器械的裁定。法院将这两件事发回FDA，以根据其命令进一步考虑。