Optimi Health为加拿大卫生局批准的第2期DDD试验和商业TRD供应完成裸盖菌素的生产

根据Optimi的加拿大卫生部药品企业许可证内部生产的一批GMP，为加拿大试验和澳大利亚诊所供货

不列颠哥伦比亚省温哥华，9月2026年12月23日（环球新闻网）-- Optimi Health Corp.（纳斯达克股票代码：OPATH）（CSE：OPTI）（FSE：8 BN）（“Optimi”或“公司”）是一家受监管迷幻药产品的商业阶段制药制造商，今天宣布完成并质量发布了一批5毫克天然衍生裸盖霉素胶囊的生产批次，该胶囊在该公司位于普林斯顿的GMP工厂进行了端到端生产，不列颠哥伦比亚省，持有加拿大卫生部药品机构许可证。该批次将为最近宣布的裸盖霉素辅助治疗的第二期临床试验提供评估裸盖霉素辅助治疗在澳大利亚重性抑郁症（“DDD”）和商业客户的治疗中。

这项获得加拿大卫生部授权的试验是一项多点、开放标签研究，最多200名参与者参与，每人接受单剂监督的Optimi ' s。患者给药预计将于2027年底完成。该试验的数据旨在评估致幻剂辅助治疗的安全性和有效性，希望建立必要的证据基础来支持加拿大和其他司法管辖区的注册。

同一批产品还将向该公司的澳大利亚持牌诊所客户群提供服务，根据治疗用品管理局的授权处方者计划，向患有治疗难治性抑郁症的患者开出5毫克裸盖菇素胶囊，并由公共和私人付款人报销，包括退伍军人事务部、国家残疾保险计划、WorkCover和Medibank。超过750名临床医生已经完成了澳大利亚精神医学的迷幻辅助治疗证书，自2025年开始商业供应以来，Optimi尚未发现任何严重不良事件的报告。

Optimi首席执行官兼联合创始人戴恩·史蒂文斯（Dane Stevens）表示：“自2025年以来，Optimi已向澳大利亚的持牌诊所商业供应这种裸盖菌素产品，在那里为治疗难治性抑郁症开出处方并报销。”“我们很高兴能够在加拿大卫生部批准的重度抑郁症第二期临床试验中收集同一产品的临床数据。一种药物，两种适应症存在重大未满足的需求，一批同时提供两种药物。由于我们在自己的许可设施内生产、封装和放行测试，因此试验产品和商业产品是同一批次的相同配方，并且支持注册的化学、生产和控制文件已经是我们的了。"

裸盖菌素辅助治疗DDD的安全性和有效性仍在调查中，Optimi的裸盖菌素药物产品均未获得加拿大卫生部的市场授权。

关于Optimi Health Corp.

Optimi Health Corp.是一家商业阶段制药公司，专注于制造和分销用于心理健康治疗的GMP级迷幻药物产品。作为一家获得加拿大卫生局许可的药品制造商，Optimi在其位于加拿大不列颠哥伦比亚省的符合GMP标准的工厂生产经过验证的摇头丸和植物性裸盖菌素药品。Optimi向国际上受监管的临床和治疗计划提供活性药物成分和成品剂量，目前根据该国的授权处方者计划向澳大利亚的患者开处方，并在加拿大通过特殊准入计划获得产品。

欲了解更多信息，请访问optimi.net。

欲了解更多信息，请联系：戴恩史蒂文斯，首席执行官优化健康公司。（778）761-4551 investors@optimihealth.ca www.optimihealth.ca

投资者关系联系人：CORE IR ir@optimi.net

前瞻性陈述

本新闻稿包含适用证券法含义内的前瞻性陈述和前瞻性信息，包括有关2期临床试验、试验患者的可用性和入组情况、试验数据的利用情况以及试验的预期时间、裸盖菌素的潜在好处、该公司从其加拿大工厂生产和运输产品的能力、最新生产批次的预期使用以及该公司在受监管的迷幻药市场中的定位。前瞻性陈述和前瞻性信息通常通过“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“计划”、“估计”、“可能”、“将”、“会”、“可能”或类似表达来识别。前瞻性陈述和前瞻性信息基于多个假设，并受到许多已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，这可能会导致实际结果和事件与此类前瞻性陈述中披露或暗示的结果和事件存在重大差异。因此，存在或将会存在可能导致实际结果与预期结果不同的重要因素。这些因素包括经修订的公司F-1表格注册声明中“风险因素”项下描述的因素，以及不时向美国证券交易委员会提交的其他文件，这些文件可在www.sec.gov和SEDART+（www.sedarplus.ca）上获取，以及公司在SEDART+配置文件（www.sedarplus.ca）下提供的持续披露文件。这些前瞻性陈述反映了管理层对未来事件的当前预期，仅限于本新闻稿发布之日。除适用法律明确要求外，公司没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。新因素不时出现，公司不可能预测所有这些因素或评估每个因素的影响或任何因素或因素组合可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述均由本警示声明明确限定。

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