AC Immune在ACI-7104的VacSYn II期试验第1部分第100周时报告呈阳性安全性和免疫原性

瑞士洛桑，2026年9月23日- AC Immune SA（纳斯达克股票代码：ACIU）是一家开发神经退行性疾病靶向治疗方法的临床阶段生物制药公司，今天宣布了VacSYn第1部分至第100周的积极安全性和免疫原性结果，该部分是一项随机、双盲、安慰剂对照的第2期试验，用于早期帕金森病（PD）患者。该研究分两部分进行，第一部分的目的是展示安全性、耐受性和免疫原性，而第二部分的目的是提供临床活性证据，作为第三阶段决策的基础。今天报告的第1部分数据包括随机分配至研究的所有34名患者的结果（25名患者接受ACI-7104，9名患者接受安慰剂）。

ACI-7104 VacSYn试验第1部分的主要终点是安全性、耐受性和免疫原性，所有这些都得到了满足。ACI-7104通常安全且耐受良好，并且具有强免疫原性，100%的患者在三次免疫后产生了针对免疫a-syn目标抗原PD 01的抗体。还证明了针对a-syn聚集物种的抗体反应性。在所有患者中观察到抗体强渗透到脑脊髓液（CSF）中。

VacSYn的第1部分不是为生物标志物或临床结果评价而设计的;然而，额外的探索性分析包括监测ACI-7104治疗对某些生物标志物（例如CSF中的总a-syn和神经丝轻链）的影响，以及疾病活动性的临床测量。在CSF中观察到总a-syn的信号，提供了与目标参与一致的初步证据。探索性相关性分析确定了表明免疫原性（抗体水平）和疾病活动性指标之间存在关联的趋势。虽然第1部分的样本量有限，但这些观察结果为进一步调查提供了明确的基础。

ACI-7104治疗早期帕金森病的VacSYn试验在第1部分（扩展2年）中继续进行，并正在向第2部分（扩展）的启动迈进。第2部分的最终设计正在整合中，并将提交给FDA进行审查，会议预计将于2027年初举行。

AC Immune SA临时首席执行官Martin Zügel评论说：“第1部分第100周完整数据集的结果令人鼓舞，所有主要终点均得到满足，免疫原性强，应答率为100%。该计划是我们最强的主动免疫疗法之一，ACI-7104诱导的抗体显示出与聚集的α-syn种类的优先结合。我们现在将改进我们的方法，以实现该计划的下一个开发步骤，并在开始扩大的2期试验之前与监管机构讨论我们的计划，该试验旨在提供临床活动的证据，作为进入3期的基础。

AC Immune SA开发部执行副总裁Günther Staffler表示：“我们很高兴观察到强大且可增强的免疫反应，抗体显著渗透到CSF中并发出靶向信号。加上第100周的良好安全性，以及抗体滴度与疾病活动指标之间的探索性相关性，我们相信这些结果为ACI-7104的继续开发提供了坚实的基础。

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关于VacSYN

VacSYN（ClinicalTrials.gov：NCT 06015841）是一项在早期PD患者中开展的适应性、随机、双盲、安慰剂对照和基于生物标志物的II期研究，由两部分组成。第1部分包括34例患者，以3：1的比例分别随机接受ACI-7104或安慰剂治疗。今天报告的结果包括所有参与者自治疗开始后100周的数据。该研究分两部分进行，第1部分旨在显示安全性、耐受性和免疫原性，第2部分旨在提供临床活性证据并支持III期决定。

关于ACI-7104

ACI-7104.056是其临床验证的抗a-syn前体主动免疫疗法的优化配方，可产生针对病理性寡聚a-syn的靶点特异性抗体反应，以抑制早期帕金森病的扩散和下游神经退行性病变。研究表明，阿尔法-突触核蛋白蛋白聚集体的积累会导致细胞中的炎症应激，并导致大脑神经元的变性。众所周知，它在帕金森病等神经退行性疾病的发展中发挥着关键作用。

关于AC Immune SA

AC Immune（纳斯达克：ACIU）是一家临床阶段生物制药公司，开发一系列产品，包括主动免疫疗法和小分子，针对治疗多种神经退行性疾病的关键错误折叠蛋白质和途径。该公司越来越关注其全资专有的临床阶段项目，包括：ACI-7104，一种针对帕金森病的a-突触核蛋白（a-syn）的主动免疫疗法;和ACI-19764，一种NLRP 3炎症体的小分子抑制剂。此外，针对细胞内a-syn的早期小分子开发计划正在走向临床。

ACIU在与全球领先制药公司建立战略合作伙伴关系方面拥有良好的记录，从而获得了大量非稀释性资金和超过45亿美元的潜在里程碑付款，以及销售特许权使用费。ACIU与制药公司合作的项目均针对阿尔茨海默病，包括：针对ACI-24的合作，这是一种针对Abeta的主动免疫疗法;针对磷酸化Tau的ACI-35的合作;以及针对细胞内病理性Tau的脑渗透小分子药物的合作。

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