ANI Pharmaceuticals宣布FDA批准依维莫司口服悬浮片

新泽西州普林斯顿九月2026年23日（环球新闻网）-- ANI Pharmaceuticals，Inc. (ANI或该公司）（纳斯达克股票代码：ANIP）今天宣布，该公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其2毫克、3毫克和5毫克依维莫司口服悬浮片的简化新药申请（ANDA）的最终批准。ANI的依维莫司口服悬浮片是参比上市药物（RLD）Afinitor Disperz®的仿制版本。

“FDA批准依维莫司悬浮片是我们的研发团队持续执行技术要求严格的配方的又一个例子，此次发布进一步为我们的商业组合增添了动力。 我们专注于美国的仿制药业务继续取得出色的业绩，今年我们仍有望推出至少15种新的仿制药，”ANI总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示。

根据2026年7月MQVIA移动年度总额（MAT）数据，依维莫司口服悬浮片在美国的年销售额总计约为1.23亿美元。

关于ANI Pharmaceuticals，Inc

ANI Pharmaceuticals，Inc（纳斯达克：ANIP）是一家多元化的生物制药公司，致力于通过开发、制造和商业化创新和高质量的治疗药物来实现其“服务患者，改善生活”的使命。该公司专注于通过罕见病业务实现可持续增长，该业务销售眼科、风湿病学、肾病学、神经病学和肺病学领域的新型产品;仿制药业务，该业务利用研发专业知识、卓越运营和美国-基于制造业;及其品牌业务。欲了解更多信息，请访问https://www.anipharmaceuticals.com。

前瞻性陈述

本新闻稿中所作的任何陈述与非历史信息有关，这些陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。此类声明包括但不限于有关公司战略的声明;公司产品商业化和潜在销售的计划，包括依维莫司的推出;公司努力将有限竞争产品推向市场，并确保有需要的客户和患者随时可以获得高质量的产品;公司罕见病、仿制药和品牌业务的扩张计划;以及其他本质上不是历史的陈述，特别是那些使用诸如“预期”、“将”、”期望”、“计划”、“潜在”、“未来”、“相信”、“打算”、“继续”等术语的陈述，“其否定词，或具有类似含义的其他词语，这些词语的派生词以及未来日期的使用。

不确定性和风险可能导致公司的实际结果与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。不确定性和风险包括但不限于：公司批准的产品在市场接受水平上实现商业化的能力，这将使公司保持盈利能力;公司批准产品的生产延迟和中断;公司产品获得或维持FDA批准的延迟或失败; FDA、美国药品监督管理局和其他监管机构可能采取的政策或行动的变更;本公司可能面临的风险与进口原材料和延迟交付的原材料和其他成分和供应所需的制造本公司的产品由于供应链中断或任何其他原因，来自国内外;我们产品的活性药物成分供应商数量有限;公司制造合作伙伴满足其产品需求和时间表的能力;公司面临的竞争水平以及法律、竞争对手为防止或推迟品牌产品仿制药替代品的竞争而采取的监管和/或立法策略;立法或监管改革对药品定价的影响;公司及其供应商、开发合作伙伴和制造合作伙伴遵守管理或影响制药和生物技术行业的法律、法规和标准的能力;与我们的产品和业务相关的法律诉讼和产品责任索赔;以及一般业务和经济状况，例如通货膨胀压力和地缘政治状况。

有关这些和可能影响公司实际业绩的其他因素的更详细信息，请参阅公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括其最新的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告，以及其他定期报告，以及提交给美国证券交易委员会的其他文件。本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，并且基于公司当前的信念、假设和预期。公司没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

投资者关系：Irina Koffler，投资者关系副总裁T：917-734-7387 E：Irina. anipharmaceuticals.com

媒体关系：Argot Partners T：212-600-1494 E：ani@argotpartners.com

资料来源：ANI Pharmaceuticals，Inc.