ANI Pharmaceuticals获得FDA对其依维莫司口服悬浮片简短新药申请的最终批准

批准2毫克、3毫克和5毫克依维莫司口服悬液片。ANI的依维莫司口服悬浮片是参比上市药物（RLD）Afinitor Disperz®的仿制版本。

“FDA批准依维莫司悬浮片是我们的研发团队持续执行技术要求严格的配方的又一个例子，此次发布进一步为我们的商业组合增添了动力。 我们专注于美国的仿制药业务继续取得出色的业绩，今年我们仍有望推出至少15种新的仿制药，”ANI总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示。

根据2026年7月MQVIA移动年度总额（MAT）数据，依维莫司口服悬浮片在美国的年销售额总计约为1.23亿美元。