Oruka Therapeutics宣布其EVERLAST-A 2A期试验ORKA-001治疗中度至重度斑块性银屑病的第28周结果; ORKA-001在第28周保持良好的安全性和耐受性;预计2026年第4季度将获得16周EVERLAST-B数据

第28周的结果来自ORKA-001（一种新型半衰期延长IL-23 p19单克隆抗体）治疗中重度斑块状银屑病的EVERLAST-A 2a期试验。

Oruka首席医疗官MBChB Joana Goncalves表示：“第28周的结果，在最后一剂疫苗接种后几个月，反应继续加深，表明ORKA-001具有令人难以置信的潜力。”“超过70%的患者在两次诱导剂量后即可获得完全透明的皮肤，并且安全性特征与IL-23级别一致，ORKA-001有可能重新定义银屑病的护理标准。我们期待在今年晚些时候分享完整的52周数据。"

耶鲁大学医学院皮肤病学临床教授、EVERLAST-A的首席研究员Bruce Strober博士说：“在第28周观察到的清除深度，在第4周之后没有任何给药，是非常显著的。”“看到PASI 100的比率随着时间的推移继续攀升，说明了这种分子的潜力。ORKA-001的新出现可以为患者提供实质性的疾病控制以及极不频繁的给药。"

EVERLAST-A是一项随机、双盲、安慰剂对照的2a期试验，旨在评估ORKA-001在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、有效性和药代动力学。该研究正在美国和加拿大的26个研究中心进行，招募了84名患者，以3：1的比例随机分配，在第0周和第4周接受600毫克ORKA-001或匹配的安慰剂。最初接受安慰剂的患者在第16周和第20周接受600 mg ORKA-001。研究持续至第52周，以评估缓解的持久性、维持给药和长期安全性。

疗效

正如之前报道的那样，接受ORKA-001治疗的患者中，63.5%（63名中的40名）在第16周达到了主要终点PasI 100。直至第28周，即最后一剂ORKA-001六个月后，临床反应继续加深。第28周，PAS 100响应率上升至71.4%（63人中的45人），PAS 90响应率上升至87.3%（63人中的55人）。IGA 0/1响应率维持在84.1%（53/63）。

最初接受安慰剂并在第16周交叉设盲至ORKA-001的患者表现出与最初接受ORKA-001的患者相似的临床应答模式。在该给药组中，40.0%（8/20）的患者在第28周（给药后12周）达到PASI 100，而活性治疗组中42.9%（27/63）的患者在相同时间点达到PASI 100。

安全

ORKA-001仍然耐受良好，安全性特征与IL-23 p19类别一致。第16-28周期间，接受ORKA-001治疗的患者中，唯一出现的治疗后出现的不良事件是上呼吸道感染，8%（7/83）的患者发生。两名患者发生了严重的不良事件，均被认为与药物无关：一例胫骨骨折和一例前列腺腺癌患者的基线前列腺特异性抗原（PSA）升高。仍然没有注射部位反应。尚未观察到抗药抗体对安全性、有效性或PK的影响。

ORKA-001即将到来的里程碑

Oruka计划于2026年12月分享EVERLAST-A的长期数据，包括所有患者在第52周的疗效。该公司还继续推进ORKA-001的EVERLAST-B 2b期试验，预计数据将在2026年第四季度发布。