Adagene宣布NMPA批准ADG 138（一种新型HER 2xCD 3双掩蔽双特异性T细胞参与剂）的研究新药申请

针对晚期实体瘤患者的ADG 138 1期研究预计将于2026年第四季度在中国开始

ADG 138是一种双掩蔽T细胞整合剂，在HER 2和CD 3结合部位应用Adagene专有的SAFEbody®精确掩蔽技术，实现系统毒性较低的肿瘤选择性治疗

临床前数据表明，Enhertu难治和/或耐药性的肿瘤模型中的肿瘤消退稳健，并且与抗CTLA-4、抗PD-1或抗CD 137抗体联合具有强大的协同作用

中国圣地亚哥和苏州，9月。2026年22月22日（环球新闻网）-- Adagene Inc.（“Adagene”）（纳斯达克：ADAG）是一家致力于改变新型抗体疗法的发现和开发的平台驱动、临床阶段生物技术公司，今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准该公司ADG 138的研究新药（IND）申请，ADG 138是一种基于Adagene专有SAFEbody®精确掩蔽技术的双屏蔽HER 2 x CD 3双特异性T细胞重组剂。Adagene预计将于2026年第四季度启动ADG 138的首次人体I期研究，用于治疗晚期实体瘤。

“NMPA快速批准了我们ADG 138的IND申请，这说明了临床前包的强大性，并使我们能够将分化的双掩蔽T细胞重组剂带入临床，用于HER 2表达实体瘤患者，”Peter Luo博士说，Adagene董事长兼研发总裁。“在临床前研究中，ADG 138在Enhertu（DS-8201）耐药肿瘤模型中实现了有效的T细胞介导的抗肿瘤活性，同时保持了细胞因子释放的大幅减少和相对于未掩盖的T细胞稳定剂更宽的治疗窗口。我们期待将ADG 138推进到首次人体研究中，并在我们相信我们的SAFEbody平台可以为实体肿瘤中的T细胞稳定剂带来安全性和有效性的基础上再接再厉。”

一项I期、首次人体、开放标签临床研究旨在评估ADG 138在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效，并确定II期的推荐剂量。

关于ADG 138

ADG 138是一种双掩蔽HER 2 x CD 3双特异性T细胞整合剂，采用Adagene的SAFEbody®精确掩蔽技术设计，该技术将掩蔽肽与分子的HER 2和CD 3结合臂进行了化学连接。在失活状态下，ADG 138旨在最低限度地结合表达HER 2的癌细胞和T细胞;该分子在肿瘤微环境中被激活，并吸引T细胞选择性地杀死表达HER 2的肿瘤细胞，同时限制脱靶毒性。

2022年美国癌症研究协会（AOCR）年会上公布的临床前数据显示，双盲ADG 138与HER 2和CD 3的结合分别降低了约220倍和1，000倍以上，但在T细胞介导的肿瘤细胞杀伤和T细胞激活方面表现出高效率。ADG 138导致HER 2高和HER 2低肿瘤模型（包括对Enhertu难治和/或耐药的模型（DS-8201））消退，并与抗CTLA-4、抗PD-1或抗CD 137抗体组合显示协同抗肿瘤活性。此外，ADG 138的耐受剂量比未掩蔽的T细胞协同剂高出300倍以上，细胞因子释放显着减少，药代动力学特征良好，包括表观半衰期更长和全身暴露量更高。

关于Adagene Adagene Inc（纳斯达克：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物技术公司，致力于改变新型基于抗体的癌症免疫疗法的发现和开发。Adagene将计算生物学和人工智能相结合，设计新型抗体，以满足全球未满足的患者需求。该公司与著名的全球合作伙伴建立了战略合作，以科学前沿的多种方法利用其SAFEbody®精确掩蔽技术。

Adagene的高度差异化的管道由其专有的动态精度库（DPL）平台（由NEObody™、SAFEbody和Sharebody ™技术组成）提供支持，具有新颖的免疫治疗计划。该公司的SAFEbody技术旨在通过使用精确掩蔽技术来屏蔽生物疗法的结合域来解决与许多抗体疗法相关的安全性和耐受性挑战。通过在肿瘤微环境中的激活，这使得抗体能够针对肿瘤特异性靶向，同时最大限度地减少健康组织中的靶外肿瘤毒性。

Adagene的领先临床项目muzastotug（ADG 126）是一种具有FDA快速通道称号的掩蔽抗CTLA-4 SAFEbody，靶向肿瘤微环境中调节性T细胞（TSYS）中CTLA-4的独特表位。Muzastotug目前正在进行1b/2期和2期临床研究，结合抗PD-1治疗，特别关注微卫星稳定（MS）转移性结直肠癌（CRC）。经过正在进行的临床研究验证，SAFEbody平台可应用于多种基于抗体的治疗模式，包括FC赋权抗体、抗体-药物偶联物和双/多特异性T细胞重组剂。

欲了解更多信息，请访问：https://investor.adagene.com。在微信、LinkedIn和X上关注Adagene。

SAFEbody®是美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

安全港声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括有关ADG 138某些临床结果的陈述、临床数据对患者的潜在影响以及Adagene的进展和预期临床前活动、临床开发、监管里程碑及其候选产品的商业化。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中指出的结果存在重大差异，包括但不限于Adagene证明其候选药物安全性和有效性的能力;其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准;相关监管机构就Adagene候选药物的监管批准所做出的决定的内容和时间; Adagene为其候选药物取得商业成功的能力（如果获得批准）; Adagene为其技术和药物获得和维护知识产权保护的能力; Adagene依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务; Adagene的运营历史有限，Adagene有能力获得额外的运营资金并完成其候选药物的开发和商业化; Adagene除了现有战略合作伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力，以及COVID-19大流行对Adagene临床开发、商业和其他运营的影响，以及Adagene向美国证券交易委员会提交的文件中的“风险因素”部分更充分讨论的风险。所有前瞻性陈述均基于Adagene目前可用的信息，Adagene没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律可能要求。

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