Lantheus获得BRAVNETA ™（Lutetium Lu 177 Dotatate）的最终批准，这是FDA确定在治疗GEP-NET方面与LUTATHERA®生物等效和治疗等效的唯一放射性药物

BRAVNESA的批准扩大了患有生长抑制素受体阳性（STR+）胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NET）的成年患者的放射性配体治疗选择

马萨诸塞州贝德福德，九月2026年22月22日（环球新闻网）--兰修斯控股公司（“Lantheus”或“公司”）（纳斯达克：LNTH）是一家领先的放射性药物公司，致力于使临床医生能够发现、对抗和跟踪疾病，以为患者提供更好的治疗结果，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已最终批准VBRAETSA ™（黄体酮Lu 177 dotatate），一种与LUTATHERA®（Lu 177 dotatate）生物等效和治疗等效的放射性药物。BRAVNESA适用于治疗患有生长抑制素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的成人患者，包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

“作为FDA确定与美国批准的LUTATHERA具有生物等效性和治疗等效性的唯一放射性药物，BRAVNESA的批准标志着Lantheus的一个重要里程碑，因为我们将继续扩大放射性药物组合，为患有GEP-NET的人带来更多的治疗选择，”Lantheus执行主席兼首席执行官Mary Anne Heino说。“我们专注于深思熟虑的启动，并确保具备适当的商业和运营能力，以支持可靠的供应和广泛的患者访问。”

BRAVNESA通过FDA的简化新药申请（ANDA）途径获得批准。作为本次审查的一部分，VNBRAETSA是FDA确定与参考产品LUTATHERA生物等效和治疗等效的唯一放射性药物。

“70多年来，兰修斯一直在帮助定义放射性药物的可能性。作为第一个通过ANDA途径获得批准的放射性配体疗法，BRAVNESA代表了我们行业的突破，并为创新开辟了新的监管途径，”Ludger Dinkelborg博士说。“创新有多种形式，这次批准反映了Lantheus将我们深厚的放射性制药专业知识应用于ANDA流程的能力，并为临床医生提供了另一个FDA批准的选项，以支持基于每个患者的需求的治疗决策。”

有关该产品何时上市的更多信息，请访问www.BRAVNETSAhcp.com。

关于GEP-NET

神经内分泌肿瘤（NETs）是一种罕见的，通常生长缓慢的癌症，可以在整个身体中发展。一个称为胃肠胰腺NET的子集（GEP-NET）影响消化系统和胰腺，根据激素活性，可能具有功能性或无功能性。1在过去几十年中，GEP-NET的发病率显着增加，美国的患病率估计约为200，000例患者。2由于GEP-NET通常生长缓慢并引起非特异性症状，高达50%的人最初被误诊，患者从症状出现到诊断平均等待4.3年。3，4

关于BRAVNESA

BRAVNETA（鲁特ium Lu 177 dotatate），之前称为PNT 2003，与LUTATHERA具有生物等效性和治疗等效性。

指示

BRAVNESA适用于治疗患有生长抑制素受体阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的成人患者，包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

儿科使用信息已批准美国先进加速器应用公司的LUTATHERA（鲁特177多特酸盐）注射剂静脉注射剂。然而，由于美国高级加速器应用公司'由于其营销独占权，该药品未标记儿科信息。

成人的重要安全信息

警告和注意事项

辐射暴露的风险

BRAVNESA有助于患者的总体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。

BRAVNESA给药后30天内，尿液中可能会检测到放射性。根据机构良好辐射安全实践、患者管理程序、核管理委员会患者释放指南，最大限度地减少BRAVNESA治疗期间和之后患者、医务人员和家庭接触者的辐射暴露，并为患者提供在家后续辐射防护的指导。

骨髓抑制

在NETTER-1中，与接受高剂量长效奥曲肽的患者相比，接受Lu 177 dotatate注射液与长效奥曲肽的患者更常发生骨髓抑制（所有等级/3级或4级）：贫血（81%/0% vs 54%/1%）、血小板减少症（53%/1% vs 17%/0%）和中性粒细胞减少症（26%/3% vs 11%/0%）。在NETTER-1中，血小板最低点发生在首次给药后中位数5.1个月。在发生血小板减少症的59例患者中，68%的血小板恢复至基线或正常水平。血小板恢复的中位时间为2个月。19名未记录血小板恢复情况的患者中，有15名的血小板计数达到最低点后。这15名患者中，5名患者改善至1级，9名患者改善至2级，1名患者改善至3级。监测血细胞计数。根据骨髓抑制的严重程度，暂停剂量、减少剂量或永久停止BRAVNESA。

次级骨髓增生异常综合征和白血病

在NETTER-1中，主要研究的中位随访时间为76个月，接受黄体酮Lu 177多特酸盐注射液和长效奥曲肽的患者中，有2.3%报告了骨髓增生异常综合征（sSCS），而没有接受大剂量、长效奥曲肽的患者。在ERASMUS中，16名患者（2%）出现s骨髓增生综合征（s骨髓增生综合征），4名患者（0.5%）出现急性白血病。sNHL的中位发病时间为29个月（9至45个月），急性白血病的中位发病时间为55个月（32至125个月）。

肾毒性

在ERASMUS中，8名患者（<1%）在注射黄体酮Lu 177杜他酸盐后3至36个月出现肾衰竭。其中两名患者患有潜在肾损伤或肾衰竭风险因素（例如糖尿病或高血压），需要透析。BRAVNESA之前、期间和之后给予推荐的氨基酸溶液，以减少Lu 177 dotatate黄体酮通过近端管的重吸收，并减少肾脏的辐射剂量。建议患者在BRAVNESA给药前、给药当天和给药后第二天频繁补水并排尿。监测血清肌萎缩率和计算的肌萎缩率。根据肾毒性的严重程度，暂停剂量、减少剂量或永久停用BRAVNESA。由于辐射暴露增加，基线肾损伤患者的毒性风险可能会增加。

肝毒性

在ERASMUS中，2例患者（<1%）报告有肝肿瘤出血、水肿或坏死，1例患者发生肝内充血和胆汁淤积。肝转移患者可能因辐射暴露而增加肝毒性的风险。治疗期间监测转氨酶、胆红素、血清白蛋白和国际标准化比值。根据肝毒性的严重程度，暂停剂量、减少剂量或永久停用BRAVNESA。

超敏反应

接受黄体酮Lu 177多特酸盐注射液治疗的患者发生超敏反应，包括血管性肿胀。在有心肺复苏药物和设备的情况下，在BRAVNESA给药期间和给药后至少2小时密切监测患者的超敏反应体征和症状，包括过敏反应。首次观察到任何与严重超敏反应一致的体征或症状后，停止输注，并开始适当的治疗。优先考虑在后续给药前对BRAVNESA有1级或2级超敏反应史的患者。发生3级或4级超敏反应的患者永久停用BRAVNETSA。

神经内分泌激素危机

神经内分泌激素危象，表现为潮红、腹泻、支气管痉挛和低血压，发生在<1%的ERASMUS患者中，通常发生在初始Lu 177 dotatate注射剂量期间或之后24小时内。据报道，两名患者（<1%）患有高钙血症。监测患者的脸红、腹泻、低血压、支气管收缩或其他肿瘤相关激素释放的体征和症状。根据指示静脉注射生长激素抑制素类似物、液体、皮质类固醇和电解质。

胚胎-胎仔毒性

孕妇服用BRAVNESA可能会对胎儿造成伤害。在启动BRAVNESA之前，验证具有生殖能力的女性的妊娠状况。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在BRAVNETA治疗期间和末次给药后7个月内采取有效的避孕措施。建议与有生育能力的女性伴侣的男性在BRAVNESA治疗期间和末次给药后4个月内采取有效的避孕措施。

不孕风险

BRAVNESA可能导致男性和女性不孕。BRAVNETA的推荐累积剂量为29.6 GBq，导致睾丸和卵巢的辐射吸收剂量在外部射线放射治疗后预计出现暂时或永久不孕的范围内。

不良反应

最常见的3-4级不良反应（BRAVNESA组中的发生率较高，至少4%）是淋巴细胞减少、GPT升高、呕吐、恶心、AST升高、ALT升高、高血糖和低钾血症。

药物相互作用

生长抑素类似物

每次BRAVNESA给药前至少4周停用长效生长激素抑制素类似物，并至少24小时停用短效奥曲肽。在BRAVNETSA治疗期间根据建议给予短效和长效奥曲肽。

皮质激素

BRAVNESA治疗期间避免重复给予大剂量糖皮质激素。

特殊人群用药

建议患者在BRAVNESA治疗期间不要母乳喂养。

要报告疑似不良反应，请联系Lantheus，电话1-800-362-2668或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

请查看BRAVNESA的完整处方信息。

关于兰修斯

Lantheus是一家领先的放射性制药公司，提供改变生活的科学，使临床医生能够发现、对抗和跟踪疾病，以为患者提供更好的治疗结果。Lantheus总部位于马萨诸塞州，在新泽西州、加拿大、德国、瑞典、瑞士和英国设有办事处，70多年来一直在提供放射性药物解决方案。欲了解更多信息，请访问www.lantheus.com。

前瞻性和警示性声明的安全港

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，这些陈述受到风险和不确定性的影响，并根据经修订的1933年证券法第27 A条和经修订的1934年证券交易法第21 E条的安全港条款做出。前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“仅”、“定位”、“展望”和其他类似术语来识别。此类前瞻性陈述基于当前的计划、估计和预期，这些计划、估计和预期受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。纳入前瞻性陈述不应被视为代表此类计划、估计和预期将实现。请读者不要过度依赖本文包含的前瞻性陈述，这些陈述仅限于本文日期。公司没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因，除非法律可能要求。可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异的风险和不确定性包括：（i）我们成功商业化BRAVNETSA并实现市场采用的能力;（ii）我们的供应和分销网络可靠地制造和交付BRAVNETSA的能力;（iii）竞争产品的存在、可用性和概况;（iv）我们的供应和分销网络的可靠性。（iv）未决或未来诉讼的结果;以及（v）我们向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的风险和不确定性（包括我们最近提交的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中的风险因素部分所述的风险和不确定性）。

参考文献：

1神经内分泌肿瘤。克利夫兰诊所。发布于2024年6月26日。访问于2025年5月22日。https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/22006-neuroendocrine-tumors-net

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LUTATHERA®是Novartis AG和/或其附属公司的注册商标。

联系方式：Lantheus Mark Kinarney投资者关系副总裁978-671-8842 ir@lantheus.com

Melissa Downs对外传播执行总监646-975-2533 media@lantheus.com