Tonix Pharmaceuticals宣布与TONMYA®签订第二份主要医疗保险支付人协议

立即生效的新协议增加了约2100万医疗保险生命（占美国约5500万医疗保险生命的38%）

TONMYA的商业和政府付款人保险现已覆盖约1.66亿人（占美国总保险人数的53%）

新泽西州伯克利高地九月2026年22月（环球新闻网）-- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（“Tonix”或“公司”）是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，今天宣布了TONMYA®的第二项重大管理医疗保险协议（环苯扎林舌下片）用于治疗成人纤维肌痛，立即有效，增加约2100万医疗保险生命（占美国约5500万医疗保险生命的38%）。医疗保险覆盖范围现在总计3200万医疗保险生活在美国（58%的约5500万医疗保险生活在美国）。

TONMYA的商业和政府付款人的总覆盖率目前达到约1.66亿人（占美国约3.14亿人的53%）。此前，Tonix宣布了与两家领先的团体采购组织的商业付款人协议，以及一项主要的托管医疗保险协议。此外，几乎所有州的TONMYA都受到医疗补助的覆盖。

医学博士Seth Lederman说：“第二项主要管理医疗保险协议扩大了患者获得TONMYA的机会，这是15年来第一种批准的纤维肌痛治疗方法。”Tonix Pharmaceuticals总裁兼首席执行官。“我们相信，商业和管理医疗保险覆盖协议反映了TONMYA作为一流的非阿片类止痛药对患者和付款人的引人注目的价值，旨在每日睡前给药并长期使用患有纤维肌痛的成年人。”

Tonix Pharmaceuticals首席商务官、MBA Thomas Englese补充说：“我们对TONMYA的推出充满信心。我们的团队专注于执行我们的市场准入、销售和营销战略，以改善TONMYA的准入并提高人们对纤维肌痛和TONMYA的认识。这项新的医疗保险覆盖协议预计将增加患者进入TONMYA的机会。大约50名新的销售人员代表已在现场全面启动，使销售人员总数达到150名代表。我们专注于将新的覆盖范围转化为纤维肌痛患者获得TONMYA的更多机会。

关于纤维肌痛

纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，被认为是由中枢神经系统内放大的感觉和疼痛信号引起的。在美国，纤维肌痛困扰着1000多万成年人，主要是女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛疼痛、非恢复性睡眠、疲劳和晨僵硬。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，包括焦虑和抑郁。患有纤维肌痛的人日常活动困难，生活质量受损，并且经常残疾。医生和患者报告对当前市售产品普遍不满。

关于TONMYA®（环苯扎林舌下片）

TONMYA（环苯扎林舌下片）于2025年8月15日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗成人纤维肌痛。TONMYA是15年多来第一种获准治疗纤维肌痛的新处方药。TONMYA提供环苯扎林的快速透胃吸收，并由于绕过首过肝脏代谢而减少了长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的产生。TONMYA是一种多功能药物，对5-HT 2A肾上腺素能、阿尔法1-肾上腺素能、H1-组胺能和M1-粘菌素受体具有强效结合和对抗活性。TONMYA被调查为TNX-102 SL。TNX-102 SL还被开发用于治疗急性应激障碍（ASD）/急性应激反应（SVR）和重性抑郁障碍（DDD）。美国专利商标局（USPTO）于2017年5月颁发了美国专利第9636408号，于2018年5月颁发了专利第9956188号，于2018年11月颁发了专利第10117936号，于2019年7月颁发了专利第10，357，465号，于2020年8月颁发了专利第10736859号。该专利中要求保护的Protectic™保护性低共熔物和Angstro-Technology™配方是Tonix专有TONMYA组合物的重要元素。这些专利预计将为TONMYA提供2034年之前的美国市场独占权。

托尼制药控股公司

Tonix Pharmaceuticals* 是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，专注于中枢神经系统（中枢神经系统）疾病、传染病和医疗需求未满足的免疫学疾病。TONMYA®（环苯扎林舌下片2.8毫克）是该公司内部构思和开发的旗舰药物，是15年多来首次治疗纤维肌痛的药物。Tonix的中枢神经系统商业基础设施支持其上市产品，包括其急性偏头痛产品、Zhelpage ® SymTouch®（舒马曲坦注射剂3毫克）和Tosymra®（舒马曲坦鼻喷雾剂10毫克）。Tonix正在II期临床研究中扩展TONMYA背后的科学，以评估TNX-102 SL在重度抑郁症和急性应激障碍/急性应激反应中的潜力。Tonix还在推进一系列传染病项目，包括用于美国莱姆病预防的2期准备单克隆抗体TNX-4800（抗OspA单克隆抗体），和TNX-801（马痘，活病毒疫苗），一种正在开发的预防天花和天花的疫苗。在免疫学领域，TNX-1500（抗CD 40 L单克隆抗体）是一种2期准备的第三代CD 40配体抑制剂，用于预防肾移植排斥反应。如需了解更多信息，请访问www.tonixpharma.com。

*Tonix的产品开发候选产品，包括用于新的、未经批准的适应症的TNX-102 SL，是研究性新药或生物制剂。它们的功效和安全性尚未确定，也未被批准用于任何适应症。

Zwrap SymTouch和Tosymra是Tonix Pharmaceutines的注册商标。TONMYA是Tonix Pharma Limited的注册商标。所有其他标记均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述具有前瞻性，符合1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义。这些陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“意图”等前瞻性词语来识别。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的事件存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能成功推出和商业化TONMYA®和我们任何已批准的产品相关的风险;与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险;与我们候选产品临床开发的时间和进展相关的风险;我们需要额外的融资;专利保护和诉讼的不确定性;政府或第三方付款人报销的不确定性;有限的研发工作以及对第三方的依赖;以及激烈的竞争。与任何正在开发的药物一样，新产品的开发、监管批准和商业化存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读公司于2026年3月12日向SEC提交的截至2025年12月31日的年度10-K表格年度报告中设定的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。Tonix的所有前瞻性陈述均明确受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的限制。本文所述信息仅适用于其日期。

投资者联系方式

Deborah Elson Tonix Pharmaceuticals deborah. tonixpharma.com investor. tonixpharma.com

Brian Korb astr partners（917）653-5122 brian. astrpartners.com

媒体联系人

安德里亚·科恩萨姆·布朗公司(917)209-7163 andreacohen@sambrown.com

指示

TONMYA适用于治疗成人纤维肌痛。

禁忌症

TONMYA禁忌症：

对于环苯扎林或TONMYA中任何非活性成分过敏的患者。超敏反应可能表现为过敏反应、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑出现超敏反应，则停止TONMYA治疗。同时使用单胺氧化酶（MAO）抑制剂或停药MAO抑制剂后14天内。服用环苯扎林（或结构相似的双环抗抑郁药）与MAO抑制剂药物同时服用的患者会出现高热危象癫痫发作和死亡。

在心肌梗塞的急性恢复期，以及患有心律失常、心脏阻滞或传导障碍或充血性心力衰竭的患者。甲状腺功能减退症患者。

警告和注意事项

胚胎-胎仔毒性：根据动物数据，在怀孕前两周和怀孕前三个月使用TONMYA可能会导致神经管缺陷。建议有生殖能力的女性注意潜在风险，并在治疗期间和末次给药后两周内采取有效的避孕措施。在开始TONMYA治疗之前进行妊娠测试，以排除在怀孕前三个月使用TONMYA。

血清素综合征：TONMYA与选择性血清素再吸收抑制剂（SSRIs）、血清素去甲肾上腺素再吸收抑制剂（SNRIs）、双环抗抑郁药、曲马多、安非他酮、度冷丁、维拉帕米或MAO抑制剂合并使用会增加血清素综合症（一种可能危及生命的疾病）的风险。血清素综合征症状可能包括精神状态变化、自主神经不稳定、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现血清素综合征症状，应立即停止TONMYA和任何伴随的血清素能药物的治疗，并开始支持性的症状治疗。如果在临床上需要TONMYA和其他多巴胺能药物合并治疗，建议仔细观察，特别是在治疗开始或剂量增加期间。

双环抗抑郁药样不良反应：环苯扎林在结构上与MCA相关。据报道，TSA会产生心律失常、鼻窦心动过速、传导时间延长，导致心肌梗塞和中风。如果出现具有临床意义的中枢神经系统（中枢神经系统）症状，请考虑停药TONMYA。当向有癫痫发作史的患者给予MCA时，应谨慎，因为MCA可能会降低癫痫发作阈值。有癫痫发作史的患者在使用MCA期间应接受监测，以确定癫痫发作的复发或癫痫发作频率的增加。

类阿霉素作用：有尿滞留、闭角型青光眼、眼内压升高病史的患者和服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用。

中枢神经系统抑郁和操作机动车辆或危险机械的风险：TONMYA单药治疗可能会导致中枢神经系统抑郁。TONMYA与酒精、巴比妥类药物或其他CNS抑制剂合并使用可能增加CNS抑制的风险。建议患者不要操作机动车辆或危险机械，直到他们合理确定通美亚治疗不会对他们从事此类活动的能力产生不利影响。口腔粘液不良反应：在TONMYA的临床研究中，与安慰剂相比，TONMYA治疗患者的口腔粘膜不良反应发生率更高。建议患者在服用TONMYA之前先啜饮水湿润口腔，以降低口腔感觉改变（感觉减退）的风险。如果发生严重反应，考虑停用通美。

不良反应

最常见的不良反应（发生率超过2%，与安慰剂治疗患者相比，接受TONMYA治疗的患者发生率更高）是口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口疮性溃疡。

药物相互作用

MAO抑制剂：可能会发生危及生命的相互作用。

其他血清素能药物：已报告血清素综合征。

中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥酸盐和其他中枢神经系统抑制剂的中枢神经系统抑制作用可能会增强。

曲马多：癫痫发作风险可能会增加。

关塔那摩或其他类似作用药物：这些药物的抗高血压作用可能会被阻断。

特殊人群用药

妊娠：基于动物数据，当给予妊娠女性时，通美亚可能会对胎儿造成伤害。关于妊娠期口服环苯扎林的可用观察性数据数量有限，质量不足以告知TOMYA相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局风险。告知孕妇母体暴露于TONMYA对胎儿的潜在风险，并避免在受孕前两周和妊娠前三个月使用TONMYA。向Tonix药品公司报告怀孕情况，不良事件报告热线：1-888-869-7633（1-888-TNXPMED）。

哺乳期：少数已发表的病例报告称，环苯扎林的含量较低，但这些数据无法得到证实。目前还没有关于环苯扎林对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或潜在的孕产妇疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响。

儿科用途：TONMYA的安全性和有效性尚未确定。

老年患者：在成人纤维肌痛患者临床试验中接受TONMYA治疗的患者总数中，没有一个年龄在65岁及以上。TONMYA的临床试验没有纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

肝损害：轻度肝损害（HI）患者（Child Pugh A）的TONMYA的推荐剂量为2.8毫克，每天睡前一次，低于肝脏功能正常患者的推荐剂量。中度HI（Child Pugh B）或重度HI（Child Pugh C）患者不建议使用TONMYA。与肝脏功能正常的受试者相比，轻度HI和中度HI患者的环苯扎林暴露量（AUR）增加，这可能会增加TONMYA相关不良反应的风险。

请参阅完整处方信息中的其他安全信息。要报告疑似不良反应，请联系Tonix Pharmaceutines，Inc.电话：1-888-869-7633，或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。