Celldex宣布Barzolvolimab III期EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2研究的积极结果，符合主要和所有关键次要终点

新泽西州汉普顿，九月2026年22月22日（环球新闻网）-- Celldex（纳斯达克股票代码：CLDX）今天报告了该公司的III期EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2试验的阳性结果，该试验评估了两剂巴佐沃利单抗治疗H1-抗组胺药无法充分控制症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2研究是在抗组胺难治性CSU中进行的最大项目，包括接受过先进治疗、经验丰富/难治性CSU的患者。两项3期试验均满足主要终点（第12周每周荨麻疹活动评分（UAS 7）较基线的平均变化）以及所有关键次要终点，证明疾病活动性有临床意义和统计学意义的改善。Barzolvolimab在24周安慰剂对照治疗期内耐受良好，安全性良好，与之前的2期经验一致。EmbARQ-CSU试验正在进行中，治疗将持续52周。该公司打算在即将举行的医学会议上展示EmbARQ-CSU数据，并计划在2027年向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。

Celldex高级副总裁兼首席医疗官Diane Young医学博士表示：“我们对今天分享的结果感到自豪，并相信barzolvolimab有潜力解决CSU巨大的未满足需求。”“在总体研究中，Barzolvolimab继续显示出前所未有的完全缓解率，并在现有疗法治疗不足的患者人群中表现出很强的差异，包括患有严重疾病或血管性肿胀的患者，以及对奥马珠单抗无效的患者。我们相信，barzolvolimab可以成为CSU患者的一种变革疗法，并感谢CSU社区、试验参与者和世界各地的研究人员对EmbARQ-CSU试验和整个barzolvolimab临床计划的支持。”

“我们的两项3期EMBARQ-CSU试验的结果显示，CSU的疗效最好，”Celldex联合创始人、总裁兼首席执行官Anthony Marucci说。“我们相信barzolvolimab能够很好地解决大量CSU人群的高未满足需求-作为严重CSU或血管性水肿患者的一线治疗，以及作为二线先进治疗的选择。我们期待着继续发展我们在肥大细胞生物学领域的领导地位，因为我们进入了下一个发展阶段-建立一个商业阶段的组织，致力于尽快为有需要的患者和医生提供barzolvolimab。

关键发现摘要数据截止日期：2026年9月9日

III期EmbARQ-CSU 1和EmbARQ-CSU 2研究证明了与II期一致的快速、深远、持续的疗效，并且在CSU中无与伦比。主要终点和所有关键次要终点的疗效从第12周到第24周持续或加深

P值是与安慰剂相比的LS平均治疗差异。

关键次要终点：两项EmbARQ-CSU试验中的所有关键次要终点均在第12周达到，具有高度统计学意义，并且具有临床意义。

鉴于完全缓解（完全没有瘙痒和荨麻疹）对患者和医生的重要性，以及barzolvolimab推动持续完全缓解的独特能力，该公司提供了12周和24周观察到的UAS 7 =0数据。

P值基于逻辑回归模型的调整后优势比。

P值基于logistic回归模型的校正比值比。

P值基于logistic回归模型的校正比值比。

Barzolvolimab耐受性良好，并且在第24周安慰剂对照期结束时表现出与既往经验一致的良好安全性特征。

3期EmbARQ-CSU 1和CSU 2研究正在进行中。BLA计划于2027年提交。

3期项目旨在确定barzolvolimab在接受H1抗组胺治疗后仍有症状的CSU成年患者中的有效性和安全性。两项3期试验都是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、全球研究。1，939名患者被随机分配（n=963名EmbARQ-CSU 1; n=976名EmbARQ-CSU 2），平均接受巴佐沃利单抗150毫克每4周一次（300毫克负荷剂量后）、巴佐沃利单抗300毫克每8周一次（450毫克负荷剂量后）持续52周或安慰剂持续24周。24周时，接受安慰剂的患者被重新随机分配到两个剂量组的活性治疗组。该研究的主要终点评估了第12周barzolvolimab在减少荨麻疹活动（每周荨麻疹活动评分; UAS 7）方面的临床效果。这些研究旨在检测总人群以及奥马珠单抗难治性受试者亚群中每个活性组与安慰剂之间的临床有意义差异。当所有患者在第24周完成研究的安慰剂对照部分时，进行主要终点分析。一项全球3b期长期扩展研究（LTE）已经建立并正在进行中，患者可以在EMBARQ-CSU III期试验完成后进入该研究。

请访问clinicaltrials.gov，了解有关EmbARQ-CSU 1; NCT 06445023和EmbARQ-CSU 2; NCT 06455202的更多信息。

网络广播和电话会议该公司将于美国东部时间上午8：00举办电话会议/网络广播，讨论结果。要访问实时和存档网络广播，请访问Celldex网站投资者关系页面上的活动部分。有兴趣通过电话参与的各方可以在此处注册，以接收拨入号码和唯一的个人识别码，以无缝接入通话。否则，请访问仅限收件箱的网络广播链接。存档的网络直播将在有限的时间内在公司网站上提供。

关于Barzolvolimab Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，具有新颖的作用机制，通过高特异性结合KIT受体的独特部分并有效抑制其活性来靶向肥大细胞。肥大细胞大量表达KIT受体，对其功能和生存至关重要。肥大细胞是超敏反应和过敏反应等炎症反应的驱动因素，在某些炎症性疾病（例如慢性荨麻疹）中，肥大细胞激活在疾病的发生和进展中发挥着核心作用。根据稳健、随机、安慰剂对照II期研究的数据，barzolvolimab具有作为慢性自发性荨麻疹（CSU）、寒冷性荨麻疹（ColdU）和症状性皮炎（SD）患者的一流和疾病最佳治疗选择的巨大潜力。Barzolvolimab目前正在CSU和ColdU/SD的3期研究以及特应性皮炎（AD）的2期研究中进行研究，并计划在未来使用其他适应症。

关于Celldex Celldex正在开拓免疫学的新视野，以提供改变生活的疗法。我们不懈地追求新型基于抗体的治疗方法，这些治疗方法可以参与人类免疫系统并直接影响关键途径，以改善过敏性、炎症性和自身免疫性疾病患者的生活。访问www.celldex.com。

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