NewAmsterdam Pharma和Menarini Group获得欧盟委员会批准Ubeslo®（Obicetrapib单药疗法）和Evlarco®（Obicetrapib+依折麦布固定剂量组合）

- 获得一流批准，获得III期BROADWAY、BROOKLYN和TANEM试验的支持，证明LDL-C显着降低，耐受性良好-

- obicetrapib的首次全球监管批准标志着NewAmsterdam和Menarini的决定性里程碑，扩大了LDL-C升高患者的治疗选择-

荷兰纳尔登以及意大利迈阿密和佛罗伦萨，9月。二零二六年十一月二十一日（环球新闻网）--新阿姆斯特丹制药公司NV（纳斯达克：NAMS或“NewAmsterdam”或“公司”），一家晚期临床生物制药公司，为具有心血管疾病（“CVD”）风险且低密度脂蛋白胆固醇（“LDL-C”）升高的患者开发口服非他汀类药物，现有疗法对这些患者不够有效或耐受性良好，与合作伙伴Menarini Group一起（“Menarini”）今天宣布欧盟委员会（EC）已授予Ubeslo®的营销授权（obicetrapib 10毫克单药治疗）和Evlarco®（10毫克obicetrapib +10毫克依折麦布固定剂量组合治疗患有先天性高胆固醇血症的患者，包括杂合家族性（“HeFH”）和非家族性或混合性血脂异常，这是obicetrapib在全球范围内首次获得监管批准。

“欧盟委员会对Ubeslo和Evlarco的批准标志着NewAmsterdam的一个重要里程碑，这是全球首个监管机构批准的obicetrapib，一种新型口服疗法，并验证了多年的工作，这些工作专注于为那些尽管以前有可用的治疗方法，但仍难以达到推荐的LDL-C水平的患者提供潜在的新治疗选择，”医学博士Michael Davidson说，NewAmsterdam Pharma首席执行官“这一一流的批准反映了支持obicetrapib的临床证据的力量，我们团队和合作伙伴的奉献精神，以及我们致力于解决心血管药物中最大的未满足需求之一。我们期待与Menarini一起将Ubeslo和Evlarco带给欧洲各地的患者，并在这一重要里程碑的基础上再接再厉，推进向世界各地的患者提供obicetrapib的愿景。"

欧盟委员会的批准遵循了欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，并得到了NewAmsterdam评估obicetrapib的综合临床开发计划的数据的支持，包括3期BROADWAY、BROOKLYN和TANEM试验，结果表明，obicetrapib单药治疗与安慰剂相比，LDL-C降低高达40%，具有统计学意义，LDL-C降低约50% obicetrapib联合依折麦布与安慰剂相比，耐受性特征与安慰剂相当。NewAmsterdam和Menarini继续通过多项正在进行的3期试验推进obicetrapib的临床开发，包括PREVAIL，一项心血管结局试验，以及REMBRANDT和RUBENS。

“这项批准代表了欧洲患者的一个重要进步，尽管有可用的治疗方法，但他们需要额外的LDL-C降低，”美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun说。“我们很自豪能够与NewAmsterdam一起取得这一重大成就，并期待利用我们完善的商业能力和深厚的心血管专业知识，将Ubeslo和Evlarco带给整个欧洲的医疗保健提供者和符合条件的患者。”

根据双方的许可协议，Menarini拥有obicetrapib在欧洲的独家商业化权，并负责整个地区的监管互动和商业化活动。NewAmsterdam有权获得梅纳里尼领地净销售额的分层两位数百分比特许权使用费，范围从低两位数到二十多岁，在实现各种临床、监管和商业里程碑后，最高可获得8.33亿欧元的额外特许权使用费。

有关已批准适应症、禁忌症、警告和注意事项的完整详细信息，请参阅产品特性摘要（PPC），该摘要将在欧洲药品管理局网站上提供：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ubeslo https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evlarco

关于Obicetrapib Obicetrapib是一种新型的口服低剂量CETP抑制剂，NewAmsterdam正在开发该抑制剂，旨在克服当前降低低密度脂蛋白治疗的局限性。在该公司的每项II期试验ROSE 2、TULIP、ROSE和OCEAN，以及该公司的III期BROOKLYN、BROADWAY和TANDEEM试验中，评估obicetrapib作为单药治疗或联合治疗，该公司观察到具有统计学意义的低密度脂蛋白降低以及与安慰剂类似的副作用特征。该公司于2022年3月启动了三期PREVAR心血管结局试验，旨在评估obicetrapib减少重大不良心血管事件（“GMS”）发生率的潜力。公司于2024年4月完成了PREVAIL的入组，并随机分配了超过9，500名患者。Obicetrapib在欧洲的商业化权利，无论是作为单药治疗还是作为与依折麦布的固定剂量复方制剂的一部分，都已独家授予位于意大利的国际领先制药和诊断公司Menarini Group。

关于心血管疾病尽管有了降血脂疗法（“LLT”），心血管疾病仍然是全球死亡的主要原因。到2050年，预计将有超过1.84亿美国成年人受到心血管疾病和高血压的影响，其中2700万患有冠状动脉疾病，1900万患有中风。2019年至2022年，美国心血管疾病年龄调整死亡率增加了9%，扭转了2010年以来观察到的趋势，并抵消了近十年的进步。尽管有高强度他汀类药物和非他汀类药物LLT，但LDL-C目标水平的实现率仍然较低，这导致了残余心血管风险，并凸显了临床对改进治疗方案的巨大需求。尽管过去12个月开出了2.69亿张LLT处方，但仍有3000万治疗不足的美国成年人没有达到基于风险的LDL-C目标，其中1300万患有ASCVD。不到四分之一的ASCVD患者实现了LDL-C低于70毫克/分升的目标，只有10%的极高危ASCVD患者实现了低于55毫克/分升的目标。除了3000万治疗不足的美国成年人外，还有1000万被诊断出LDL-C升高的患者没有服用任何LLT，包括他汀类药物。除了LDL-C之外，还有其他因素也在起作用，例如生活方式选择、吸烟和肥胖，以及炎症、血栓形成、三酸甘油脂水平、LP（a）水平升高和2型糖尿病。

关于NewAmsterdam NewAmsterdam Pharma（纳斯达克股票代码：NAMS）是一家后期生物制药公司，致力于为心脏代谢疾病患者建立新的护理标准。该公司正在推进旨在解决对安全、耐受性良好和便捷的治疗选择的重大未满足需求的疗法，这些治疗选择可以降低LDL-C，同时推进单一标志物之外的创新，以更好地应对心血管风险。在多项3期试验中，NewAmsterdam正在研究obicetrapib（一种口服、低剂量、每日一次的CETP抑制剂）单独使用以及与依折麦布的固定剂量联合使用，用于患有心血管疾病且LDL-C升高的患者。在其使命的指导下，该公司勇敢地挑战传统，将深刻的生物学洞察转化为有意义的患者影响，并以严谨、精确和有目的的方式提供服务。

关于梅纳里尼集团梅纳里尼集团总部位于佛罗伦萨，迄今为止业务遍及全球140个国家，综合营业额为55亿美元，员工超过17，000名。美纳里尼的产品适用于最重要的治疗领域，包括心脏代谢、肿瘤学、胃肠病学、糖尿病学、肺病学和抗炎/镇痛产品。通过对研发和高质量制造活动的承诺，美纳里尼不断为全球患者的健康做出贡献，保持最高的质量标准。

前瞻性声明本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的“前瞻性”声明，并受其中规定的“安全港”条款的约束。所有非历史事实的陈述均被视为为此目的的前瞻性陈述，其中包括与以下方面相关的陈述：obicetrapib的治疗潜力; Ubeslo和Evlarco在欧洲的预期可用性;公司与Menarini的许可协议以及根据该协议获得潜在未来付款的权利;通过多项正在进行的3期试验持续推进obicetrapib的临床开发;以及有关公司未来运营、前景、目标、战略和其他未来事件的其他声明。公司可能无法真正实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期和假设。由于各种风险、不确定性和其他因素，实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大不利差异，其中包括：有关临床结果的预测是否将反映Ubeslo和Evlarco临床使用的实际结果;与公司实现业务计划、目标和里程碑的能力相关的风险，包括与美纳里尼的许可协议相关的风险;临床开发和新药上市固有的挑战;与公司依赖第三方相关的风险;以及其他重要因素，其中任何因素都可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中包含的因素不同，这些因素在2月18日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的公司10-K表格年度报告中题为“风险因素”的部分中进行了更详细的描述，2026年以及2026年8月5日向SEC提交的10-Q表格季度报告，以及公司未来可能向SEC提交的其他文件，可在www.sec.gov上查看。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅限于本新闻稿发布之日，并且公司明确声明不承担任何更新此处包含的任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件、情况变化或其他原因，除非法律另有要求。

布罗德韦（NCT 05142722）布鲁克林恩（NCT 05425745）海洋：NCT 04770389 PREVAIL（NCT 05202509）REMBRANDT（NCT 06305559）ROSE：NCT 04753606 ROSE 2：NCT 05266586 RUBENS（NCT 07219602）TANEM（NCT 06005597）TULIP：NCT 01970215

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