Avalyn发布第一阶段数据，强调AP 02的肺部目标交付和令人鼓舞的安全概况

结果验证了Avalyn的方法，即将既定的抗纤维化药物直接输送到肺部，以最大限度地提高局部暴露，同时限制全身暴露并提高耐受性

研究结果支持AP 02治疗特发性肺纤维化（Fiber）的持续进展; AURA II期试验的入组工作正在顺利进行，预计2027年底有顶线数据

波士顿，9月2026年21日（环球新闻网）-- Avalyn Pharma Inc.，（“Avalyn”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，开创了吸入疗法，以改变严重罕见呼吸道疾病的治疗范式，今天宣布呼吸研究公司已发布了AP 02（雾化尼达尼布）在健康志愿者和患者中进行的两项1期临床试验的详细结果。这些试验的顶线数据此前已在2025年5月举行的美国胸科学会（ATS）国际会议上公布。

Avalyn Pharma首席运营官Melissa Rhodes博士表示：“这些1期数据的发布标志着AP 02项目的一个重要里程碑，并强化了Avalyn吸入方法治疗Fiberal背后的科学依据。”“我们的目标一直是解决许多人认为的抗纤维化治疗的核心挑战：向肺部需要的地方输送更多药物，同时减少身体其他部位的暴露并提高耐受性。今天发布的数据表明，与口服尼达尼布相比，预测的肺部暴露量明显更高，而全身暴露量则明显更低，这支持了AP 02改善这种重要药物治疗效果的潜力。我们相信，这种针对肺部的方法最终可能会帮助患者从治疗中获得更大的好处，同时减少可能限制长期治疗坚持并影响生活质量的副作用。”

罗兹博士继续说道：“我们对AURA 2期试验的持续进展以及参与研究中心的研究人员和患者的强烈兴趣感到鼓舞。我们期待AURA的II期临床数据进一步评估AP 02为特发性肺结核患者带来有意义益处的潜力。”

呼吸研究出版物的亮点

数据是在两项随机1期临床研究中生成的。第一项研究在健康志愿者（n=32）和特发性肺纤维化患者（n=6）中评估了AP 02单次给药剂量高达2.0毫克的剂量，并包括接受批准的150毫克口服尼达尼布的健康志愿者队列（n=4）。第二项研究在健康志愿者中评估了AP 02单次（n=36）和多次（n=24）剂量，剂量为8.0毫克，每日两次，持续7天。评价了安全性、耐受性和尼达尼布血浆药代动力学，并评估了AP 02和口服尼达尼布支气管肺泡灌洗药代动力学，以评价肺部暴露。

公布的结果显示：

总之，这些结果表明，与口服尼达尼布相比，AP 02具有显著提高肺暴露量和显著降低全身暴露量的潜力，支持其具有增强疗效和降低副作用的潜力。

基于这些数据，Avalyn将AP 02推进到AURA临床试验中。AURA是一项II期随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了两剂AP 02每日两次给药给药的情况。这项为期12周的研究旨在招募160名患者来评估安全性和有效性;预计2027年底将获得顶线数据。

这篇论文题为“雾化尼达尼布（AP 02）治疗特发性肺纤维化证明了良好的安全性和肺内衬液暴露：两项1期安全性、耐受性和药代动力学研究的结果”，发表在呼吸研究上2026年9月21日，可以在这里找到。

关于Avalyn Pharma Avalyn旨在改变肺纤维化和其他严重罕见呼吸道疾病的治疗范式。该公司正在推进现有抗纤维化药物的优化吸入配方，旨在将药物直接输送到肺部，增强局部疗效并减少全身副作用。Avalyn的AP 01项目是一种优化的吡非尼酮吸入制剂，目前正在MIST中进行评估，MIST是一项针对进行性肺纤维化（PPF）患者的全球2b期临床试验。AP 01表明1b期和多年开放标签扩展试验的安全性和临床活动令人鼓舞，长期数据支持相对于历史上口服吡非尼酮保留肺功能同时提高耐受性的潜力。Avalyn的AP 02项目是一种优化的尼达尼布吸入制剂，目前正在AURA中进行评估，AURA是一项针对特发性肺纤维化（IPC）患者的全球II期临床试验。Avalyn还在推进AP 03，这是一种吡非尼酮和尼达尼布的吸入固定剂量组合，旨在通过单个肺靶向平台提供多种抗纤维化机制。通过利用其专有的药物设备方法和罕见呼吸道疾病开发方面的深厚专业知识，Avalyn旨在通过吸入性肺靶向疗法建立肺纤维化的新护理标准。欲了解更多信息，请访问avalynpharma.com并在LinkedIn上关注该公司。

投资者联系人：Cassie Saitow，Avalyn Pharma Inc. IR和企业传播高级总监ir@avalynpharma.com

媒体联系方式：精密AQ avalyn@precisionaq.com