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InspireMD宣布修改某些J系列和K系列令,提供高达1100万美元的潜在总收益

2026-09-21 13:00

- 修正案将现有授权令的触发事件与FDA对CGuard Prime 80厘米的预期批准保持一致,公司预计将在2026年第四季度获得批准-

- 修订后的授权令如果得到充分行使,连同现有现金余额,预计将为FDA批准后推出CCuard Prime 80厘米提供额外资源-

- 没有就修订案发出额外逮捕令-

迈阿密,9月21,2026(GLOBE NEWSWIRE)-- InspireMD,Inc.(纳斯达克:NSPR)(“InspireMD”或“公司”),用于预防中风的CGuard® Prime颈动脉支架系统的开发商,今天宣布,它已与其未偿还的J系列和K系列认股权证的某些现有持有人达成修订,这些认股权证最初是作为公司2023年5月私募融资的一部分发行的。这些修订旨在使这些认股权证的潜在行使与预期的FDA批准的CGuard Prime 80 cm用于经颈动脉血运重建(“TCAR”)手术保持一致,该公司预计将在2026年第四季度继续进行,可能提供额外的资金来支持公司的商业计划和正在进行的管道计划。

该等修订适用于参与持有人持有的J系列认股权相关股份的约480万股和K系列认股权相关股份的约950万股。根据修订案,公司同意修改有关参与持有人J系列配股相关50%股份和参与持有人K系列配股相关所有股份的J系列配股,以修改(i)行使价为每股0.7674美元,代表2026年9月18日公司普通股的纳斯达克官方收盘价,和(ii)终止日期至东部时间下午5:00(a)2028年5月15日和(b)公司宣布收到FDA对CGuard Prime 80厘米的批准后20个交易日(以较早者为准)。

参与持有人J系列股票的其他50%股份的行使价和终止日期保持不变,包括每股1.3827美元的原始行使价和终止触发事件,其中包括公司宣布FDA批准ZigGuard经颈动脉系统,该系统目前处于III期临床研究中。未选择加入修订的现有持有人持有的J系列认股证和K系列认股证的所有条款和条件保持不变。该等修订不包括发行任何额外的认购证或现有认购证的任何额外股份。

InspireMD首席执行官Marvin Slosman表示:“这些修正案将我们未完成认股权证的一部分与具有重要商业意义的重大近期监管里程碑保持一致:预计今年晚些时候FDA将批准CGuard Prime 80 cm用于TCAR。”“预期的收益,加上我们现有的现金资源,将使我们能够推出CGuard Prime 80进入TCAR市场,并支持其他战略重点。我们感谢我们许多主要股东的持续信心和财政支持,因为我们致力于在颈动脉支架(“CAS”)和TCAR市场扩展CGuard Prime平台。

CCuard Prime 80厘米设计用于TCAR手术,将CCuard Prime平台扩展到CAS以外的两种主要颈动脉支架植入技术。该公司估计,美国每年进行超过35,000例TCAR手术,相当于美国CGuard Prime可达市场的两倍。在CGUARDIANS II关键研究中,CGuard Prime 80厘米在接受评估的前36名患者中证明了30天时100%的急性器械成功率和零重大不良事件。

本新闻稿包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于有关InspireMD或其管理团队对未来事件、未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和监管的期望、希望、信念、意图或策略的陈述。此类陈述之前可以加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”、“预定”或类似词语。特别是,本新闻稿中的前瞻性陈述包括公司对FDA可能批准CCGuard Prime 80厘米的预期; J系列许可证和K系列许可证的预期总收益以及对公司现金跑道的预期;公司在颈动脉支架市场中有效竞争并增加其产品采用率的能力;对市场渗透率、商业化、收入增长和未来运营业绩的预期;最近的组织和成本节约举措的预期好处,包括预期的年化节省和提高的运营效率;以及公司的战略优先事项、增长计划和未来业务前景。前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证,而是基于某些假设,并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响,其中许多超出了公司的控制范围,并且无法预测或量化,因此,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于与美国自愿召回CCGuard Prime 135厘米输送系统相关的风险和不确定性,包括与召回相关的当前和未来成本,包括退款或库存核销成本和其他补救成本、销售损失和客户因召回或其他原因而损失,我们有效实施对CCuard Prime 135厘米输送系统的增强的能力、监管机构或其他政府实体与召回相关的潜在行动、客户和患者的潜在索赔和诉讼,包括集体诉讼产品责任诉讼,召回的其他运营影响和后果,例如业务中断以及管理层和其他关键员工的干扰;公司的经常性亏损和经营活动负现金流历史、重大未来承诺以及其流动性是否充足以实现其完整业务目标的不确定性,对其继续经营的能力存在重大怀疑;公司需要筹集额外资金以满足未来的业务需求,而此类融资可能成本高昂或难以获得,并且可能会稀释股东的所有权利益;公司产品的临床开发、商业化和市场接受度;公司产品的临床试验结果是否能够预测现实世界的结果;无法获得和维持公司产品销售的监管批准;关键市场的临床试验结果负面或产品长期延迟;公司保持遵守纳斯达克上市标准的能力;公司从其产品中产生大量收入的能力;对公司费用、未来收入、资本需求以及获得足够额外融资的需求和能力的估计,包括其产品正在进行的商业发布中的任何意外成本或延迟;公司对单一制造设施的依赖及其遵守严格的制造质量标准并根据需要增加产量的能力;的风险 从公司当前和计划的临床试验中收集的数据可能不足以证明其技术是其他手术和产品的有吸引力的替代品;公司行业竞争激烈,竞争对手拥有比它更多的财务、技术、研发、监管和临床、制造、营销和销售、分销和人员资源;新竞争对手和产品的进入以及公司产品的潜在技术淘汰;无法执行研究、开发和商业化计划;失去关键客户或供应商;公司研究和产品的技术问题以及潜在的产品责任索赔;产品故障;供应品和零部件的价格上涨;是否以商业上可行的方式获得公司产品,以及其产品是否获得政府和其他第三方付款人的足够报销;公司为成功获得和维护涵盖其产品的知识产权保护所做的努力,但可能不会成功;美国、欧洲或以色列和其他外国司法管辖区的不利联邦、州和地方政府监管;公司在多个外国司法管辖区开展业务,使其面临外汇汇率波动、物流和通信挑战的事实,遵守外国法律的负担和成本以及每个司法管辖区的政治和经济不稳定;中东的安全、政治和经济不稳定可能损害公司的业务,包括由于以色列目前的安全局势;当前或未来不利的经济和市场状况以及金融机构的不利发展和相关的流动性风险;关税、贸易壁垒、价格和外汇管制以及其他监管要求的变化,以及这些政策对公司、其客户和供应商的影响,以及全球经济环境。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息见公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件,包括公司10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告。敦促投资者和证券持有人在SEC网站http://www.sec.gov上免费阅读这些文件。公司没有义务因新信息、未来事件或其他原因公开更新或修改其前瞻性陈述。

本新闻稿不构成出售要约或招揽购买要约任何证券,也不得有任何证券的任何销售在任何司法管辖区,其中这种要约,招揽或销售将是非法的注册或资格之前,根据该司法管辖区的证券法.

有关授权书修订案的更多信息将包含在公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的8-K表格当前报告中。

关于InspireMD,Inc.

InspireMD寻求利用其专有的MicroNet™网状技术,通过提供出色的急性结果和持久、无中风的长期结果,使其产品成为颈动脉支架植入术的行业标准。InspireMD的普通股在纳斯达克上市,股票代码为NSPL。我们定期在公司网站上发布可能对投资者重要的信息。欲了解更多信息,请访问www.inspiremmd.com。

前瞻性陈述

投资者联系方式:杰夫·沃伦·生活科学顾问jwarren@lifesciadvisors.com investor-relations@inspiremd.com

风险及免责提示:以上内容仅代表作者的个人立场和观点,不代表华盛的任何立场,华盛亦无法证实上述内容的真实性、准确性和原创性。投资者在做出任何投资决定前,应结合自身情况,考虑投资产品的风险。必要时,请咨询专业投资顾问的意见。华盛不提供任何投资建议,对此亦不做任何承诺和保证。