为什么Nuvation Bio股票周四上涨？

周四，美国食品和药物管理局（FDA）批准Nuvation Bio Inc. s（纽约证券交易所代码：NUVB）关于其肿瘤药物IBTROZZ（他莱特雷替尼）的补充新药申请（sNDA）。

消息公布后，该股上涨超过6%。

该批准比PDUFA日期提前四个月。该机构更新了用于治疗局部晚期或转移性LOS 1阳性非小细胞肺癌（SOC）的ROS 1抑制剂的标签，以展示延长的中位缓解持续时间。

修订后的标签强调了TRUST-I临床试验中TKI初治患者的中位缓解持续时间为49.7个月。

这一里程碑代表了四年多来患者持久的临床益处。

此外，监管更新证实该药物的安全性状况仍然完好无损。扩大的随访期没有发现新的安全信号，药物标签的安全部分保持不变。

补充申请包含了TRUST-I试验51个月的中位随访，并添加了截至2025年8月TRUST-I和TRUST-II研究14个月的数据。

FDA最初于2025年6月授予IBTROZZ全面批准。该药物还在日本和中国获得了批准，Nippon Kayaku和Innovent Biologics分别在日本和中国销售该药物。

在全球范围内，该公司及其合作伙伴Deliverai继续推进该疗法的监管足迹。

欧洲药品管理局于2026年3月验证了他莱特雷替尼的上市许可申请（MAA），随后英国药品和保健品监管局于2026年6月验证了MAA。

NUVB价格走势：根据Benzinga Pro数据，截至周四发布时，Nuvation Bio股价上涨6.06%，至6.130美元。

照片由Tada Images通过Shutterstock提供

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