Aquesive Therapeutics重新提交FDA口袋过敏治疗申请

探索治疗公司（纳斯达克股票代码：AQST）周四表示，已正式向美国食品和药物管理局重新提交Anaphylm新药申请。

舌下电影旨在治疗严重的I型过敏反应，包括危及生命的过敏反应。

FDA于2026年1月30日发布了一封完整回应信，随后重新提交了监管机构。

监管机构要求制药公司完成一项验证性药代动力学研究和一项以包装和药物给药为重点的人为因素研究。

Aquestive随后与该机构举行了A类会议，以确定解决这些问题的最佳方法。

为了满足FDA的要求，Aquesive进行了一项人为因素研究，评估改良的包装。这些修订更新了纸箱标签、包装袋打开和用户说明。

此外，该公司还使用健康志愿者完成了一项验证性药代动力学试验。

该研究评估了临床医生给药和使用新修订的包装和说明书的药物自我给药。研究人员将舌下膜与手动肌内注射肾上腺素进行了比较。

值得注意的是，自我给药队列在试验期间没有经历方案定义的使用错误。

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Anaphylm是一种建立在聚合物矩阵平台上的研究性肾上腺素前药。

药物在口腔内接触后立即溶解，无需吞咽或喝水。

该胶片重量不到一盎司，尺寸与标准邮票相符。

患者可以很容易地将治疗放在口袋里，包装可以抵抗雨水和阳光直射等极端天气。

虽然FDA有条件地批准了Anaphylm商品名，但最终的品牌名称批准仍取决于候选产品的最终授权。

AQST股价活动：根据Benzinga Pro的数据，在周四盘前交易中，Acquisitive Therapeutics股价下跌1.04%，至4.97美元。

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