Acquisitive Therapeutics宣布重新向FDA提交Anaphylm™（地布替平醇）舌下膜新药申请

新泽西州沃伦九月2026年17月17日（环球新闻）--Aquisive Therapeutics，Inc.（纳斯达克：AQST）（“Aquesive”或“公司”）是一家通过创新科学和输送技术推进药物为患者生活带来有意义的改善的制药公司，今天宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交新药申请（NDA），申请Anaphylm™（地布替平醇）舌下含药膜用于治疗I型过敏反应，包括过敏反应。

Aquisive Therapeutics总裁兼首席执行官Daniel Barber表示：“这次重新提交反映了我们对FDA完整回应信的严格回应，我们相信它解决了FDA在完整回应信中确定的项目。”“完成的研究产生了人为因素、药代动力学和药效学数据，支持修改后的包装设计和使用说明书，包括将中位开袋时间从17秒减少到3秒。我们对阿纳菲勒姆潜力的信念从未如此强烈。当我们准备以过敏症患者为先的重点推出时，如果获得批准，我们将紧急采取行动，将Anaphylm带给最需要它的患者。"

“当患者出现过敏反应时，快速获取和注射肾上腺素至关重要，”David BK说戈尔登医学博士2023年过敏反应实践参数的主要作者和Aquestive科学顾问委员会的成员。“一种小型，高度便携和无针的治疗选择有可能解决与携带和管理肾上腺素相关的重要障碍。重要的是，既往已证实过敏性紫癜快速发作，心率和血压显著升高;这些药效学反应与临床研究中使用自动注射器和手动IM肾上腺素观察到的反应相当或更大。总而言之，这些特征表明Anaphylm如果获得批准，可能代表着治疗严重过敏反应（包括过敏反应）方面的有意义的进步。”

该公司最初的Anaphylm保密协议于2025年3月提交。FDA于2026年1月30日发布了一封完整回应信（RTL），要求该公司完成一项针对包装和给药的人为因素研究，以及Anaphylm的验证性药代动力学（PK）研究。收到RTL后，Aquesitive与FDA举行了A类会议，讨论公司提出的解决RTL中确定的问题的方法。

为了响应RTL，Aquesive完成了一项人为因素研究，评估了修改后的包装，其中纳入了对包装袋开口、使用说明书以及包装袋和纸箱标签的修改。该公司还使用修改后的包装和修改后的使用说明书在健康志愿者中完成了一项验证性PK研究，该研究评估了Anaphylm的自我给药和临床医生给药，并将手动肌肉注射肾上腺素作为对照品。在PK研究的自我给药组中未观察到方案定义的使用错误。

关于Anaphylm™（地布替平醇）舌下电影

Anaphylm™（地布品平）舌下膜是一种基于聚合物矩阵的肾上腺素前体药物研究产品。Anaphylm的大小与邮票相似，重量不到一盎司，接触时开始溶解。给药时无需喝水或吞咽。Anaphylm的一级包装比普通信用卡更薄、更小，可以放在口袋里携带，并且设计用于承受天气变化，如暴露在雨水和/或阳光下。AQST-109的Anaphylm商品名已获得FDA有条件批准。Anaphylm专有名称的最终批准取决于FDA对候选产品的批准。

关于询问

Aquestive是一家制药公司，致力于推进药物的发展，通过创新的科学和交付技术为患者的生活带来有意义的改善。Aquesive是在口腔膜上提供值得信赖的优质药物的全球领导者，既是自己专有产品的开发商，又是被许可人的合同开发和制造组织（CDMO），总部位于新泽西州和美国-位于印第安纳州的制造工厂。该公司是四种商业化产品的独家制造商，由其许可方在六大洲使用PharmFilm®等专有、一流的技术销售。Aquesive的AdrenaVerse ™平台包含20多种肾上腺素前体药物库，可用于治疗各种潜在的过敏和皮肤病适应症。该公司正在开发Anaphylm ™（地布替平醇）舌下药膜，用于治疗I型过敏反应（包括过敏反应），以及AQST-108（肾上腺素）局部凝胶用于治疗各种潜在的皮肤病。欲了解更多信息，请访问www.example.com并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述包括1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”等词语或这些术语的否定词以及类似表达，旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关Anaphylm ™的进展和相关时机的陈述通过FDA监管审查和批准程序的（地布替平醇）舌下电影;我们解决FDA在2026年1月30日的完整回复信（“RTL”）中确定的问题的能力; FDA对Anaphylm的审查、分类和重新提交NDA的时间; FDA审查目标日期的确定和时间安排;人为因素和药代动力学研究结果以及支持NDA重新提交的药代动力学和药效学数据的重要性、解释和充分性; NDA重新提交是否充分解决了FDA在RTL中发现的缺陷; FDA对Anaphylm的潜在批准;公司Anaphylm的商业发布策略（如果获得批准）;以及其他不属于历史事实的陈述。此类前瞻性陈述还包括与监管提交、临床研究、监管互动和潜在批准相关的预期时间表、里程碑和指南的陈述，这些内容本质上是不确定的，并且可能会根据监管反馈、数据充足性和公司控制之外的其他因素而发生变化。

这些前瞻性陈述基于我们当前的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于FDA可能确定NDA重新提交不构成对RTL的完整回应的风险; FDA可能对重新提交的分类与公司预期不同，导致审查期限比预期更长的风险; FDA可能无法在公司预期的时间范围内制定审查目标日期的风险;初步、总体、中期或总结人为因素、药代动力学或药效学结果可能与最终分析不同，或者监管机构可能会做出不同解释的风险; FDA可能不同意公司对研究结果、发现或结论的解释，或者可能要求提供更多信息、分析、人为因素研究或临床研究;与我们解决FDA对我们的NDA的评论和发现的缺陷的能力相关的风险，包括FDA在RTL中提出的担忧，以及FDA是否可以要求我们提供更多信息（包括额外的研究）、不同意我们的方案、研究设计或发现，或以其他方式对我们的NDA重新提交进行冗长的审查; FDA可能考虑与Anaphylm相关的一份或多份公民请愿书或类似提交文件中提出的问题的风险;与我们的开发活动相关的风险，包括延迟或改变我们的Anaphylm产品开发计划和临床研究的时间、成本或成功; Anaphylm延迟或未能获得监管批准的风险;与政府关门、政府劳动力削减或其他政府资源限制相关的风险，可能对FDA及时或根本审查监管提交材料或采取行动的能力产生不利影响;以及“风险因素”部分和公司10-K表格年度报告其他地方描述的影响公司的其他不确定性，向美国证券交易委员会提交的10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅限于截至日期的情况。所有随后归因于公司或任何代表其行事的人的前瞻性陈述均受到本警示声明的明确限制。除适用法律要求外，公司没有义务在本新闻稿发布之日后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

PharmFilm®和Aquesive徽标是Aquesive Therapeutics，Inc.的注册商标。本文提及的所有其他注册商标均为其各自所有者的财产。

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