LEQEMBI® Pen（LEQEMBI®皮下制剂）在日本获得批准，用于治疗早期阿尔茨海默病

日本第一种也是唯一一种能够在家治疗阿尔茨海默病（一种进行性疾病）的抗淀粉样蛋白治疗

东京和马萨诸塞州剑桥九月2026年16日（环球新闻网）--ai Co.，有限公司和Biogen Inc.（纳斯达克：BIIB）今天宣布，抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体“LEQEMBI®”（品牌名称，通用名称：lecanemab）的皮下（SC）制剂“LEQEMBI® Pen”已在日本获得批准，作为一种新的给药途径。

LEQEMBI Pen是一种自动注射器配方，可由护理伴侣给药或患者自行给药，每周给药一次两支笔（总计500毫克）。获得批准后，除了在医院每两周静脉（IV）给药外，LEQEMBI治疗现在还提供了每周一次在家SC给药的新选择 *。

与静脉输注相比，LEQEMBI Pen可以缩短抗淀粉样蛋白治疗给药所需的时间（每次注射的注射时间约为15秒）。此外，在家管理可以减轻患者及其护理伙伴的门诊负担，并提供更大的治疗灵活性，使患者能够做出更适合其生活方式的治疗选择，包括减少外出和旅行的限制。LEQEMBI治疗的便利性和灵活性有望降低启动和继续LEQEMBI治疗的障碍。此外，LEQEMBI Pen还有可能减少与静脉给药相关的医疗保健资源，例如护士监测，以及维持输液容量。这些功能预计将有助于进一步简化阿尔茨海默病（AD）的整体治疗途径。对于淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）监测，与IV给药一样，在开始治疗之前和治疗开始后的指定时间点进行脑磁共振成像（MRI）。

AD是一种以Aβ和tau为标志的进行性、无情的疾病，是由原纤维驱动的持续潜在神经毒性过程引起的，该过程在淀粉样斑块积聚之前开始，并在斑块去除后继续。1，2，3只有LEQMBI以两种方式对抗AD--针对原纤维和淀粉样斑块。

这标志着全球第三个批准LEQEMBI SC配方的国家。此次批准基于LEQEMBI在因AD或轻度AD痴呆（统称为早期AD）引起的轻度认知障碍（BCI）患者中进行的为期18个月的核心研究的数据和相关建模和模拟的综合结果，以及后续长期扩展研究（LTE）中的多次SC给药子研究。每周一次SC制剂500毫克的暴露量与每两周一次的IV给药相似，并支持SC制剂提供与IV制剂相当的功效的预期。SC给药的总体安全性特征通常与IV给药相似，而SC给药（1.4%）** 观察到的全身注射/输注相关反应的频率低于IV给药。

Deliverai是lecanemab全球开发和监管提交的领导者，Deliverai和Biogen共同商业化和共同推广该产品，Deliverai拥有最终决策权。

* 经中央社会保险医疗委员会审议批准后，原则上在批准后60天内，将LEQEMBI Pen列入厚生劳动省指定的健康保险医生可以服用（或开处方）的注射药物清单后，即可在家中使用LEQEMBI Pen进行自我服用。此外，规定自行给药时应遵守以下要点。

** 基于每周一次使用瓶装制剂皮下注射lecanemab 720毫克获得的临床数据，新开始通过SC给药接受lecanemab治疗的参与者的发病率。

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