OS Therapies与英国MHRA就其待决的有条件上市许可申请达成完全一致

MHRA一致认为，使用可比历史对照数据（源自独立生物统计学顾问在其最近的科学建议会议（Sam）上对所有合适的现有同行评审文献进行的系统评估）适合于孤儿适应症预防或延迟完全切除的肺转移性骨肉瘤复发。此外，该公司实现了其即将到来的确认性3期试验设计的拟议设计的完全一致-包括接受剩余2期制剂与即将到来的3期材料给药的患者比例。第三阶段试验必须在获得CMAA之前开始。OS Therapies预计将在未来几周内完成CMAA提交。该公司还打算在2026年第四季度尽快启动第三阶段确认工作，并相应开始现场外展。

MHRA的支持性建议与该机构最近发布的罕见病监管框架（https：//www.gov.uk/government/consultes/draft-rare-diseasease-therapses-regulatory-framework/draft-rare-diseasease-therapses-regulatory-framework）一致;以及欧洲药品管理局（EMA）关于通过泛欧集中程序即将推出的CMAA的建议。

OS Therapies董事长兼首席执行官、公共卫生硕士Paul Romness表示：“实现与MHRA和EMA的完全一致，这为我们即将提交的CMAA材料铺平了道路，以及启动确认性3期试验是一项重大成就。”“现在，随着这一全面调整，以及国际监管机构认识到骨肉瘤的护理标准在过去四十年中没有发生有意义的变化，我们正在将其提交给美国食品和药物管理局（FDA）。FDA是Orbis项目的一部分，该项目负责协调包括英国在内的国际监管机构之间的批准。FDA正在考虑于2026年1月开始提交的生物制品许可申请（BLA），并有可能根据加速批准计划提前进入市场。此外，EMA最近通知公司，在向EMA提交CMAA之前，不再需要召开之前要求的SAWP会议。"

OST-HER 2已获得FDA的孤儿药认定（ODD）、快速通道认定（GPT）和罕见儿科疾病认定（RPDD），并获得EMA和MHRA的ODD、GPT和高级治疗药物产品（ATMP-RMAT相当于欧盟和英国）。根据RPDD计划，如果公司在美国获得BLA，则将有资格获得其打算出售的优先审查收件箱（PPV）。最近的一次PPV销售发生在2026年8月，价格为2.2亿美元。然而，无法保证该公司将在未来的任何PPV销售中实现可比价值（如果有的话）。OS Therapies已完成再生医学高级治疗（RMAT）请求的重新提交，并且该公司专员的国家优先审查通知书（CNPV）意向书已被FDA接受。该公司打算在即将举行的2026年9月中旬FDA C型统计方法会议后，要求对正在进行的BLA提交材料进行滚动审查。OS Therapies正在寻求在美国的加速批准计划下获得BLA，并在欧洲、英国寻求有条件上市授权申请（CMAA）2026年第四季度，澳大利亚将发现OST-HER 2用于转移性骨肉瘤。