Biofrontera获得FDA补充新药申请批准，其Ameluz局部凝胶（10%）联合使用BF-RhodoLED灯系列的光动力疗法治疗成人浅层基础细胞癌

此次批准后，Ameluz成为FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗皮肤癌的PDC药物，也是美国唯一一个用于治疗癌前皮肤病、光化性角化病（AK）和皮肤癌的局部PDC药物。sBCC适应症扩大了Ameluz的潜在市场，并加强了其在医学皮肤病学中的地位。这种标签扩展也进一步推进了Biofrontera扩大其红灯光疗法平台临床用途的战略。Biofrontera首席执行官兼董事长Hermann Luebbert表示：“FDA批准Ameluz治疗浅层基础细胞癌是Biofrontera的一个决定性里程碑。Ameluz现在是美国第一个也是唯一一个获准治疗皮肤癌的光动力疗法，这使我们的平台在医学皮肤病学领域脱颖而出，并为皮肤科医生提供了治疗非常常见肿瘤的有效的非手术选择。此次批准反映了多年来对Ameluz临床开发的严格投资，也是我们IDT平台持续扩展的最新阶段。他补充道：“我们计划在2026年第四季度末至2027年第一季度正式推出sBCC指示，并利用我们现有的商业组织和安装的灯底座。我们相信，该批准进一步推动了我们现有客户的长期增长。它还为新的皮肤科诊所提供了购买RhodoLED灯并开始使用Ameluz IDT的理由，从而扩大了我们的总体安装基础。“这种新适应症使用与该公司的AK适应症相同的局部产品（Ameluz）和相同的红灯设备，因此我们的现有客户将能够迅速采用这种新的治疗选择。

根据皮肤癌基金会的数据，基础细胞癌（BCC）是美国最常见的皮肤癌，每年确诊约360万例。已发布的估计表明，浅层亚型约占BCC病例的15%-20%，即美国每年估计有540，000至720，000例sBCC病例2。浅层BCC病变直径可达几厘米，通常位于躯干和四肢，通常表现为多个病变，对此非手术、组织保留的治疗选择有限。

该批准得到了一项多中心、随机、双盲、溶剂对照的3期试验的支持，该试验在187名组织学确诊的sBCC成人中进行。主要终点是最后一个PDT周期开始后12周主要靶病变的临床和组织学完全缓解的复合终点。66%接受Ameluz PDT治疗的受试者（95/145）达到了这一严格目标，而接受安慰剂PDT治疗的受试者仅为5%（2/42）。在76%的Ameluz PDT治疗患者中观察到主要靶病变的组织学清除，而安慰剂PDT组为19%，83%的Ameluz治疗受试者实现了所有靶病变的完全临床清除，而安慰剂PDT组为21%。最常见的不良反应是与Ameluz PDT已知安全性特征一致的给药部位反应。

M博士Shane Chapman，MBA，委员会认证皮肤科医生，达特茅斯希区柯克医学中心和达特茅斯盖塞尔医学院皮肤科教授兼创始主席，第三期研究的主要贡献者补充道：“对于许多患有浅层基础细胞癌的患者--那些患有多发性病变、位于美容敏感部位的病变，或者不喜欢手术的人--治疗选择有限。FDA对Ameluz®和RhodoLED的批准为我们提供了一种经过严格研究的非手术选择，我们可以在办公室提供该选择。作为一个多年来从事PDC工作的人，我认为这是这种治疗方法使用的有意义的扩展。"