Immunocore宣布在使用KIMMTRAK®（tebentafusp）治疗既往接受过治疗的晚期黑色素瘤的注册TEBE-AM试验中实现了目标入组

Immunocore宣布在使用KIMMTRAK®（tebentafusp）治疗既往接受过治疗的晚期黑色素瘤的注册TEBE-AM试验中实现了目标入组

预计最早将于2026年底公布总体生存数据

（英格兰牛津郡和宾夕法尼亚州康肖霍肯和美国马里兰州罗克维尔，2026年9月14日）Immunocore Holdings plc（纳斯达克：IMCR）（“Immunocore”或“公司”）是一家商业阶段的生物技术公司，开创并提供变革性免疫调节药物，以从根本上改善癌症、传染病和自身免疫性疾病患者的预后，今天宣布在TEBE-AM临床试验（NCT 05549297）中实现了目标患者入组（540名患者）。

TEBE-AM是一项全球、随机、注册3期临床试验，评估KIMMTRAK（tebentafusp）作为单药治疗以及与派博利珠单抗联合治疗与研究者选择治疗HLA-A*02：01阳性的晚期黑色素瘤患者，其疾病在既往治疗后已进展。主要终点是总生存期。

Immunocore首席医疗官Mohammed Dar表示：“实现TEBE-AM的目标入组是Immunocore的一个重要里程碑，也是解决之前接受过治疗的PD 1后晚期黑色素瘤未满足需求的关键一步，治疗选择有限。”“我们感谢参与试验的患者和研究人员。"

随着目标招募人数现已实现，将继续跟踪参加试验的患者进行计划的总体生存分析。

该公司相信，tebentafusp有可能解决美国和欧洲多达4，000名患有PD 1后治疗过的晚期黑色素瘤的HLA-A*02：01阳性患者的重大未满足需求。该公司预计最早将于2026年底共享顶线数据。

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关于ImmTAC®癌症分子

Immunocore的专有T细胞受体（TCR）技术产生了一类新的双特异性生物制剂，称为ImmTAC（免疫动员单克隆TCR抗癌）分子，旨在重新引导免疫系统识别和杀死癌细胞。ImmTAC分子是可溶性TCR，经工程改造以超高亲和力识别细胞内癌抗原，并通过抗CD 3免疫激活效应子功能选择性杀死这些癌细胞。基于已证明的T细胞渗透到人类肿瘤中的机制，ImmTAC的作用机制具有治疗血液肿瘤和实体肿瘤的潜力，无论突变负荷或免疫渗透如何，包括免疫“冷”低突变率肿瘤。

关于TEBE-AM -特本富斯普治疗既往接受过治疗的晚期黑色素瘤的3期注册试验

该试验正在评估tebentafusp在二线或晚期黑色素瘤患者中的作用，这些患者在抗PD 1治疗后进展，既往接受过伊匹单抗治疗，并且（如果适用）接受过BRAF酶抑制剂。该研究包括三个组：特本富斯普单药治疗、特本富斯普联合抗PD-1药物治疗和对照组。主要终点是总生存期。

关于皮肤黑色素瘤

皮肤黑色素瘤（CM）是最常见的黑色素瘤形式。它是最具侵袭性的皮肤癌，与绝大多数皮肤癌相关死亡率有关。大多数CM患者是在转移之前被诊断出来的，而大部分转移性疾病患者的生存率仍然很低。尽管最近在晚期黑色素瘤治疗方面取得了进展，但对提高一线缓解率和缓解持续时间以及一线治疗难治患者的新疗法的需求仍然未得到满足。

关于KIMMTRAK®

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义范围内的“前瞻性陈述”。诸如“可能”、“将”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“目标”、“继续”、“目标”和类似表述（以及其他涉及未来事件或情况的词语或表述）旨在识别前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。这些声明包括但不限于关于公司候选产品的患者人群估计规模的声明;公司对TEBE-AM试验的设计、进度、时间、入组、随机化、范围、扩展和结果的预期。任何前瞻性陈述都是基于管理层对未来事件的当前预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与此类前瞻性陈述中所载或暗示的内容存在重大不利差异，其中许多超出了公司的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于宏观经济状况恶化对公司业务、财务状况、战略和预期里程碑（包括Immunocore进行正在进行和计划中的临床试验的能力）的影响，包括健康流行病或流行病、乌克兰战争、中东冲突或全球地缘政治紧张局势;公司获得当前或未来候选产品的临床供应或KIMMTRAK或任何未来批准产品的商业供应的能力;公司获得和维持KIMMTRAK及其其他候选产品的监管批准的能力;公司继续建立和扩大商业基础设施以及成功推出、营销和销售KIMMTRAK和任何未来批准产品的能力和计划;公司未来成功扩大KIMMTRAK批准的适应症或在其他地区获得KIMMTRAK上市批准的能力;任何当前或计划中的临床试验的延迟，无论是由于患者入组延迟还是其他原因;公司有能力成功证明其候选产品的安全性和有效性，并及时获得其候选产品的批准基础，如果有的话;市场机会竞争;临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据;监管机构的行动，可能影响临床试验或未来监管批准的启动、时间和进展; Immunocore对额外资金的需求和能力，无论是以优惠的条件还是根本的，包括由于宏观经济状况恶化而获得额外资金，包括通货膨胀和利率的变化以及不利的总体市场状况，以及乌克兰战争、中东冲突和全球地缘政治紧张局势对其的影响; Immunocore为KIMMTRAK或其或其合作者正在开发的任何候选产品获得、维护和执行知识产权保护的能力;以及Immunocore当前和未来合作、合作伙伴关系或许可安排的成功。Immunocore向美国证券交易委员会提交的文件中题为“风险因素”的部分对这些和其他风险和不确定性进行了更详细的描述，包括Immunocore于2026年2月25日向美国证券交易委员会提交的截至2025年12月31日年度的最新10-K表格年度报告，以及对潜在风险、不确定性的讨论以及公司随后向SEC提交的文件中的其他重要因素。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，且e公司不承担更新此信息的义务，除非法律要求。

KIMMTRAK是一种新型双特异性蛋白质，由与抗CD 3免疫效应器功能融合的可溶性T细胞受体组成。KIMMTRAK专门针对gp 100，gp 100是一种在黑素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。这是使用Immunocore Immunocore ImmTAC技术平台开发的第一个分子，旨在重定向和激活T细胞以识别和杀死肿瘤细胞。KIMMTRAK已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获批用于治疗HLA-A*02：01阳性的不可切除或转移性色素膜黑色素瘤成年患者。

重要安全性信息

接受KIMMTRAK的患者会发生细胞因子释放综合征（CRS），这种情况可能很严重或危及生命。前三次输注后监测至少16小时，然后根据临床指征进行监测。CRS的表现可能包括发烧、低血压、缺氧、寒战、恶心、呕吐、皮疹、谷氨酶升高、疲劳和头痛。89%接受KIMMTRAK的患者发生CRS，其中0.8%为3级或4级。确保立即获得药物和复苏设备来管理CRS。在开始输注之前确保患者血容量正常。在输注KIMMTRAK后密切监测患者是否有CRS的体征或症状。监测体液状态、生命体征和氧合水平并提供适当的治疗。根据CRS的持续性和严重程度，暂停或停止KIMMTRAK。

皮肤反应

91%接受KIMMTRAK治疗的患者发生皮肤反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤肿胀。监测患者的皮肤反应。如果出现皮肤反应，请根据症状的持续性和严重程度使用抗组胺药和局部或全身类固醇治疗。根据皮肤反应的严重程度，暂停或永久停用KIMMTRAK。

肝酶升高

65%接受KIMMTRAK治疗的患者出现肝酶升高。在KIMMTRAK治疗开始之前和治疗期间监测谷丙氨转移酶（ALT）、谷丙氨转移酶（AST）和总血胆固醇。根据严重程度扣留KIMMTRAK。

胚胎-胎仔毒性

KIMMTRAK可能会造成胎儿伤害。建议对胎儿有潜在风险的怀孕患者和有生育能力的患者在KIMMTRAK治疗期间和最后一剂后1周采取有效的避孕措施。

接受KIMMTRAK治疗的患者最常见的不良反应（至少30%）是细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、肿胀、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。最常见（至少50%）的实验室异常为淋巴细胞计数下降、肌萎缩、血糖升高、AST升高、ALT升高、血红蛋白降低和磷酸盐降低。

有关更多信息，请参阅完整的产品特征摘要（PPC）或完整的美国处方信息（包括CRS的装箱收件箱）。

关于Immunocore

Immunocore是一家商业阶段的生物技术公司，率先开发一类新型的TLR双特异性免疫疗法，称为ImmTAX -免疫动员单克隆TLR对抗X疾病-旨在治疗多种疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。利用其专有、灵活、现成的Immunocore平台，正在多个治疗领域开发深度管道，包括肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病的临床和临床前项目。该公司最先进的肿瘤学TLR治疗药物KIMMTRAK已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国获得批准用于治疗HLA-A*02：01阳性的不可切除或转移性色素膜黑色素瘤成年患者。

前瞻性陈述

联系信息

Immunocore Sébastien Desprez，传播主管T：+44（0）7458030732 E：sebastien. immunocore.com关注LinkedIn：@Immunocore

Ryan Baker，投资者关系副总裁T：+1（215）384-4781 E：ir@immunocore.com