Armata Pharmaceuticals因其体内注射金黄色葡萄球菌多噬菌体候选产品AP-SA 02而获得FDA突破性治疗称号

甲氧西林敏感链球菌并发菌血症的辅助治疗。金黄色葡萄球菌（“MSSA”）或耐甲氧西林的S.金黄色葡萄球菌（“MRSA”）。突破性疗法的认定旨在加快对治疗严重或危及生命的疾病的药物的审查，并已显示出初步临床证据，表明有可能对现有疗法进行实质性改善。

FDA决定授予AP-SA 02突破性治疗称号，除了合格的传染病产品（“QIDP”）和快速通道称号外，还认识到迫切需要为复杂S患者提供新的治疗选择。ARMATA首席执行官Deborah Birx博士说：“尽管目前的护理标准，但许多结果仍然很差。“根据2期临床试验数据，我们认为AP-SA 02有可能代表复杂SAB治疗的重要进展，SAB是一种严重的血流感染，继续与显著的复发率，发病率和死亡率相关。如果最终在3期得到证实并获得批准，AP-SA 02有可能成为第一种获得批准的抗菌疗法，因为该疗法在该患者人群中优于当前的标准护理治疗。我们感谢FDA加强参与，并致力于与该机构密切合作，有效推进AP-SA 02的开发和审查，目标是尽快为患者带来这一潜在的新治疗选择。"

至关重要的是，突破疗法称号得到了在患有复杂SAB的成人中成功进行的1b/2a期diSAm研究的数据的支持。Armata的专有纯化工艺生产了高纯度、高滴度的AP-SA 02制剂，能够每六小时重复静脉注射一次，持续五天。这种给药方案耐受性良好，没有归因于AP-SA 02的严重不良事件，并且当添加到最佳可用抗生素治疗（“BAT”）中时，表现出比安慰剂加BAT更高且更早的临床治愈率。在研究结束评估时，即BAT完成后28天，接受AP-SA 02治疗的患者100%保持临床反应且没有复发，而接受安慰剂的患者中这一比例为75%。接受AP-SA 02治疗的患者在疾病解决的多项指标中也表现出有利的趋势，包括C反应蛋白（C反应蛋白）和白细胞素-10（IL-10）（与SAB死亡风险和并发症相关的生物标志物）的更快正常化。