BioNTech和OncoC 4提供的更新数据显示，在既往接受过治疗的鳞状非小细胞肺癌患者中，Gotistobart的中位总生存期与标准护理化疗几乎增加了一倍

德国曼茨和美国罗克维尔，2026年9月14日- BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，“BioNTech”）和OncoC 4，Inc.（“OncoC 4”）今天宣布了来自Thomstobart（也称为BNT 316或ONC-392）全球随机PRESEVE-003 III期临床试验（NCT 05671510）非关键第1阶段的第一个中位总生存期（“OS”）数据，该试验在既往免疫治疗和化疗期间病情进展的鳞状非小细胞肺癌（“SOC”）患者中进行。Gotistobart是一种研究性的CTLA-4靶向免疫疗法，旨在选择性地耗尽肿瘤微环境中的调节性T细胞（“TSYS”）并恢复抗肿瘤免疫活性。

数据显示，使用Glastobart治疗带来了统计学上显着且具有临床意义的OS益处，与该患者人群的标准护理化疗相比，生存率几乎增加了一倍。这些数据在国际肺癌研究协会（“IASLC”）2026年世界肺癌会议（“WCLC”）上公布。

“鳞状非小细胞肺癌患者在免疫治疗进展后继续面临有限的治疗选择。目前既定疗法的生存预期仍不到一年，尽管做出了大量的开发努力，但十多年来化疗仍然是这种情况下的标准护理，”医学博士Rama Balaraman说，美国佛罗里达州奥卡拉肿瘤中心首席研究员兼肿瘤内科医生。“在PRESERVE-003临床试验中观察到，使用Existobart作为一种无化疗治疗方法的生存益处的幅度非常令人鼓舞。如果在3期试验的关键部分得到证实，这些发现可能会改变迫切需要新疗法的环境中的护理标准。”

在数据截止日期2026年7月17日，中位随访时间为25.4个月，87例转移性鳞状NSCLC患者随机接受6 mg/kg单药治疗+2次10 mg/kg负荷剂量（N=45）或多西他赛75 mg/m2（N=42）作为二线或更高治疗。接受阿司托巴特治疗的患者的中位OS为18.5个月，而接受多西他赛治疗的患者为10.0个月（HR：0.56;标称p值=0.0295）。阿司托巴特的安全性特征与先前报告的数据一致，并且仍然可控。在20/45例（44.4%）接受依司妥巴特治疗的患者和20/42例（48.8%）接受多西他赛治疗的患者中报告了≥3级治疗相关不良事件（“AE”）。

“这些数据强调了阿托巴特重新定义难以治疗的鳞状NSCLC患者治疗的潜力，这些患者的疾病在初始治疗后进展，并且面临有限的选择，”医学博士Özlem Türeci教授说，BioNTech联合创始人兼首席医疗官。“在第二线和后续治疗中，新型治疗选择的临床相关性取决于重新参与被抑制或耗尽的抗肿瘤免疫反应并克服获得性耐药性的能力。此次更新凸显了埃斯托巴特独特的行动模式以及我们将对免疫系统的深入了解转化为肺癌患者有意义的生存益处的雄心，特别是在患者仍然需要更多的领域。我们期待着继续与OncoC 4的同事合作，进一步探索和实现Estobart的全部潜力。”

“这些数据支持了Glastobart作为肿瘤微环境选择性Treg调节剂的差异化作用机制，并增强了我们对这种独特的CTLA-4靶向方法的治疗潜力的信心，以有意义地改变该适应症的治疗格局，”医学博士潘政说。博士，OncoC 4联合创始人兼首席医疗官。“我们对迄今为止观察到的临床活动和安全性感到鼓舞，并继续专注于为这种难以治疗的疾病患者推进阿斯托巴治疗。”

PRESERVE-003的关键阶段2部分目前正在全球160多个研究中心进行。Gotistobart之前在接受PD-（L）1抑制剂治疗后发生进展的鳞状NSCLC患者中开展的PRESERVE-003 III期试验的第1阶段中证实了与多西他赛相比具有临床意义的OS获益和持久的抗肿瘤活性。该数据发表在Nature Medicine上，并在2026年欧洲肺癌大会（“ELCC”）和IASLC ASCO 2025年北美肺癌会议（“NACLC”）上发表。

关于PRESERVE-003临床试验PRESERVE-003（NCT 05671510; EUCT：2023-505311-20-01; TLR 20232927）是一项两阶段、开放标签的3期试验，旨在评估与标准护理化疗（多西他赛）相比，在使用PD-（L）1抑制剂和铂类化疗后出现进展的鳞状非小细胞肺癌患者中，奥施托巴特作为单药治疗的有效性和安全性。该试验的非关键阶段包括所有非小细胞肺癌患者。正在进行的关键阶段招募了鳞状非小细胞肺癌患者。主要终点是总生存期。次要终点包括总缓解率、无进展生存期和安全性特征。

关于埃斯托巴特（BNT 316/ONC-392）戈蒂斯托巴特（BNT 316/ONC-392）是一种研究性免疫疗法，通过靶向CTLA-4重新激发抗肿瘤免疫来增强肿瘤微环境中Treg的消耗，由BioNTech和OncoC4.2，3，4，5，6，7，8，9联合开发作为一种pH敏感性单克隆抗体，Estobart旨在实现CTLA-4蛋白质回收。与细胞表面的CTLA-4受体结合后，复合物被内化，pH值变化导致抗体解结合，使CTLA-4返回表面，以保留周围器官的免疫检查点功能，并增强肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫力。9

Gotistobart目前正处于临床开发后期，作为单药治疗和各种癌症适应症的联合治疗的组成部分。Gotistobart于2022年获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的快速通道指定，用于治疗既往抗PD-（L）1治疗后病情进展的转移性非小细胞肺癌患者，并于2025年获得治疗鳞状非小细胞肺癌患者的孤儿药指定。该候选人还于2025年获得了中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的突破性治疗称号。

关于鳞状非小细胞肺癌美国5年相对生存率为15%，中位总生存期为11个月（2000-2017年）、鳞状非小细胞肺癌是一种毁灭性疾病，治疗选择有限。1当前的标准治疗包括手术和放疗结合化疗。10一线治疗的治疗选择一线免疫治疗和化疗仅限于晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌的化疗或姑息治疗，并且仍然比非鳞状非小细胞肺癌的局限性更大。

关于BioNTech BioNTech是一家全球下一代生物制药公司，开创了癌症和其他严重疾病的新型研究疗法。在肿瘤学领域，BioNTech致力于改变癌症的治疗方式。其目标是开发具有泛肿瘤或协同潜力的创新药物，从多个角度、跨越从早期到晚期的整个疾病连续体治疗癌症。其不断发展的晚期肿瘤学管道包括涵盖免疫调节剂、抗体药物偶联物和mRNA癌症免疫疗法的补充治疗方法。BioNTech已与多家全球专业制药合作伙伴合作，利用互补的专业知识和资源来加速创新并推动进步，其中包括百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、Duality Biologics、Genentech、罗氏集团成员、Genmat、MediLink、OncoC 4和辉瑞。

欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com。

BioNTech前瞻性陈述本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于有关以下方面的陈述：与OncoC 4的合作; BioNTech和OncoC 4成功共同开发和共同商业化Estobart的能力（也称为BNT 316或ONC-392），如果获得批准; Estobart的市场接受率和程度，如果获得批准; BioNTech研发计划的启动、时机、进展和结果，包括全球随机3期试验PRESERVE-003非关键第1阶段的数据，以及有关试验启动、入组和完成的预期时间以及相关准备工作和结果可用性的声明，以及监管批准和上市授权申请的时间和结果，包括对Glastobart可能获得批准的潜在适应症的预期（如果有的话）;额外潜在注册试验的目标时间和数量，以及BioNTech可能启动的任何试验的注册潜力;以及与监管机构的讨论。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或其他类似术语的负面术语来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

本新闻稿中的前瞻性陈述基于BioNTech当前对未来事件的预期和信念，既不是承诺也不是保证。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了BioNTech的控制范围，并且可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床数据相关的风险，包括不利的新临床前研究的可能性，临床或安全数据以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析;临床数据的性质，须接受持续的同行审查、监管审查和市场解释;关税和贸易政策升级的影响;与BioNTech候选产品相关的竞争; BioNTech获得和维持其候选产品监管批准的时机和能力; BioNTech识别研究机会以及发现和开发研究药物的能力; BioNTech第三位的能力和意愿-方合作者继续与BioNTech开发候选药物和研究药物相关的研发活动;据称因使用BioNTech开发或制造的产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在索赔; BioNTech及其合作者商业化和营销其候选产品的能力（如果获得批准）; BioNTech管理其开发和相关费用的能力;美国和其他国家的监管和政治动态; BioNTech有效扩大其生产能力并制造其产品和候选产品的能力;以及BioNTech目前尚不清楚的其他因素。

您应该审查BioNTech截至2026年6月30日期间的6-K表格报告以及BioNTech随后向SEC提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查看。这些前瞻性陈述仅限于本文日期。除法律要求外，BioNTech不愿在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何意图或责任。

关于OncoC 4 OncoC 4总部位于马里兰州罗克维尔，是一家私人控股的临床后期生物制药公司，积极从事治疗癌症和免疫性疾病的新型生物制剂的发现和开发。OncoC 4的管道具有一流和一流潜力的资产，针对肿瘤学和免疫学疾病领域的新颖且经过充分验证的靶点。其中，AI-081是一种针对PD-1和血管内皮生长因子的全资双特异性候选抗体，目前正在针对肿瘤适应症进行II期试验。ONC-841是一种一流的抗SIGLCC-10抗体，目前正在进行针对肿瘤适应症的2期试验和针对神经退行性疾病的1期试验。OncoC 4与BioNTech达成战略合作，共同开发Thomstobart（BNT 316/ONC-392），这是一种针对CTLA-4的肿瘤微环境选择性Treg消除候选药物，用于多种实体瘤适应症，包括正在进行的鳞状非小细胞肺癌关键临床试验。

更多信息：www.oncoc4.com。

触点

BioNTech：

投资者关系Douglas Maffei，博士Investors@BioNTech.de

媒体关系Jasmina Alatovic Media@BioNTech.de

OncoC 4：

投资者关系瑞安·崔ir@oncoc4.com

媒体关系Helen Schiltz hschiltz@oncoc4.com

1 Hu，Sheng等人（2021）基于SEER数据库最新数据对美国922，217名肺癌患者的预后和生存分析（2021年4月15日），国际普通医学杂志，第14卷，9567-9588。2 Du X，et al. Cell Res. 2018;28：433-47 3 Du X，Cell Res. 2018;28：416-32 4 Gao H，et al. Cell Discov. 2020;6：79 5 Hale G，et al. MAbs. 2024;16：2406539 6 Liu R等人bodies（Basel）. 2020;9：64 7 Simpson TR，et al. J Exp Med. 2013;210：1695-710 8 Mellman I，et al. Immunity. 2023;56：2188-205 9 Zhang Y等人（2019）. Cell Res. 29：609-627 10美国癌症协会（2025）非小细胞肺癌的治疗选择，按分期分类，在线网址：https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/by-stage.html