Immutep概述Eftilagimod Alfa（“efti”）的重点发展战略

澳大利亚悉尼，9月2026年11月11日（环球新闻网）-- Immutep Limited（ASX：IMG;纳斯达克：IMMP）（“Immutep”或“公司”）是一家开发新型免疫疗法的生物技术公司，今天提供了eftilagimod alfa（“efti”）发展战略的最新情况。

根本原因分析的更新TACTI-004研究提前停止后，Immutep一直在进行涵盖临床、药理学和制造方面的详细根本原因分析。这项正在进行的根本原因分析确定了TACTI-004中使用的efti与早期成功临床研究中使用的efti之间的结构差异。鉴于与之前的试验相比，TACTI-004中观察到的免疫激活特征明显不同以及该研究的意外临床结果，这些差异（例如N-聚糖结构的细微差异）被认为可能具有相关性。

根据迄今为止根本原因分析的现有数据，Immutep认为TACTI-004的意外结果无法用临床因素（例如次优方案、治疗组之间的严重失衡或安全性结果）或试验执行因素（例如无效的随机化模式或一般临床试验进行）来解释。该公司将在根本原因分析完成后提供进一步的更新。

新的生产运行根据迄今为止根本原因分析的结果，Immutep已签订了200 L规模的efti生产运行。此前已以200 L规模生产了10批GMP批次的efti，并成功用于efti的I期和II期临床研究，包括TACTI-mel、TACTI-002和INSIGHT-003。相比之下，TACTI-004仅使用2，000 L规模生产的efti进行。

未来临床开发焦点Immutep目前打算将efti的注册导向临床开发重点放在：

这一重点反映了迄今为止生成的令人信服的临床数据、公司与FDA的互动、获得的监管机构指定、未满足的医疗需求以及这些适应症的巨大市场潜力。

下一次临床试验的准备工作已经开始。Immutep计划在2027年下半年开始研究，具体取决于策略和试验设计、监管相互作用、生产时间表、合作伙伴和资源的最终决定。

Immutep的许可合作伙伴Reddy博士实验室（“DRL”）已接受过这种方法的咨询并支持这种方法。该公司还正在与其他各方就拟议的发展路径进行初步讨论。

Immutep首席执行官Marc Voigt表示：“根据efti产生的全部证据，我们相信有一条科学和临床合理的途径可以继续其发展。这包括多种肿瘤类型的临床和转化数据、免疫激活的一致证据、CPS < 1的软组织肉瘤和头颈部癌的令人鼓舞的结果，以及建设性的调节相互作用。与此同时，我们充分认识到TACTI-004成果的重要性。我们的根本原因分析仍在进行中，包括进一步调查产品批次之间发现的较小差异。我们打算严格应用这些经验教训，并将未来的潜在开发重点放在临床证据、生物学原理、上市时间和未满足的医疗需求最引人注目的环境上。”

其他计划Immutep的LAG-3投资组合超出了efti范围。该公司针对自身免疫性疾病的激动剂抗LAG-3抗体IMP 761的开发将继续按照之前披露的计划进行。

关于Eftilagimod Alfa（Efti）Efti是一种新型免疫疗法，通过MHC II类途径直接激活抗原递呈细胞或APCs（例如，树枝状细胞、单核细胞）以对抗癌症。作为一种MHC II类激动剂，其对APCs的激活会使适应性和先天免疫系统参与，以启动广泛的抗癌免疫反应。这包括引发和激活细胞毒性T细胞，以及产生重要的共刺激信号和细胞因子，进一步增强免疫系统对抗癌症的能力。

Efti有利的安全性特征使各种组合成为可能，包括抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗。Efti已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的一线HRSC和一线非小细胞肺癌快速通道认证，并获得STS孤儿药认证。

关于Immutep Immutep是一家临床阶段生物技术公司，开发癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法。该公司是了解和进步淋巴细胞激活基因3（LAG-3）相关疗法的先驱，其多元化的产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力。Immutep致力于利用其专业知识为有需要的患者提供创新的治疗选择，并为股东实现价值最大化。欲了解更多信息，请访问www.imMutep.com。

前瞻性声明本新闻稿包含前瞻性声明，包括有关eftilagimod alfa（efti）和IMP 761的预期临床开发、监管进展和潜在益处的声明。这些前瞻性陈述基于当前的预期、估计和预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致实际结果与此类陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。

可能导致实际结果存在重大差异的因素包括与临床试验结果相关的风险、正在进行的根本原因分析、制造、与监管机构就试验设计和注册途径达成协议的能力、合作讨论的结果以及公司获得额外资金和推进其候选产品的能力。公司最近的20-F表格年度报告、随后提交给美国证券交易委员会的文件以及提交给ASX的公告中描述了其他风险。请读者不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日起生效。Immutep不承担更新或修改此类声明的义务，除非适用法律要求。

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