FDA暂停Biohaven癫痫药物计划的新注册

Biohaven Ltd.（纽约证券交易所代码：BHCN）周四宣布，美国食品和药物管理局（FDA）对其BSV-7000项目的新患者招募进行部分临床暂停，同时维持其在难治性局灶性癫痫方面的领先关键研究的时间表。

该监管行动源于非临床啮齿动物测试，该测试发现了一种需要额外研究来评估人类风险的特定代谢物。

FDA指示这家生物制药公司暂停新招募，等待预计几周内收到的非临床数据。

Biohaven自愿将暂停时间延长到美国以外的国际临床中心

部分搁置严格适用于新研究候选人。超过600名之前在BHPV-7000项目中随机分配的患者继续积极给药，其中包括BHPV 7000 -302试验和相关开放标签扩展研究的参与者。

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迄今为止，已有超过1，200名参与者接受了BHPV-7000剂量，临床试验一致证明BHPV-7000总体安全且耐受性良好。

此外，该公司证实，其评估50 mg和75 mg剂量的关键BHV 7000 -303试验在2026年6月完成后仍完全入组。

这项关键性研究的给药过程不间断，Biohaven预计在2026年下半年公布背线数据。

啮齿动物代谢物发现的临床相关性仍然不确定，并且可能不会转化为人类安全问题。

8月，Biohaven子公司Biohaven与SK BiopharmPharmaceuticals Co.达成独家许可协议，公司

根据该条款，SK BiopharmPharmaceuticals获得了Biohaven Kv 7离子通道平台商业化的全球权利。

BHCN价格走势：根据Benzinga Pro的数据，截至周四发布时，Biohaven股价下跌14.93%，至12.76美元。

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照片由Pavel Kapysh通过Shutterstock拍摄