Incannex Healthcare提供有关临床进展、知识产权和资本状况的企业最新信息

纽约和澳大利亚墨尔本，9月2026年9月9日（环球新闻网）-- Incannex Healthcare Inc.（纳斯达克：IXHL）（“Incannex”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，为高影响适应症开发创新联合疗法，今天提供了一份公司更新，报告了其IHL-42 X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的DReAMzz II期研究中第一位患者的剂量，授予了涵盖IHL-42 X的美国组合物专利，现金状况约为7000万美元，无债务。

Incannex总裁兼首席执行官Joel Latham表示：“DReAMzz中患者给药的开始标志着IHL-42 X临床开发的一个关键里程碑。该方案由我们的临床咨询委员会制定，并结合了FDA的反馈，旨在生成我们自信地进入第三阶段注册计划所需的剂量选择数据。该计划受到了良好的保护，最近授予的合成专利将保护范围延长至2040年，并且由我们健康的现金状况提供了充足的资金。”

IHL-42 X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

2026年8月25日，Incannex宣布开始在DReAMzz中对患者进行给药，这是一项针对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的IHL-42 X的2期交叉剂量优化研究。该研究正在美国13个临床试验地点进行，每个地点都已获得机构审查委员会的批准。

DReAMzz旨在完善IHL-42 X的给药曲线，并为后续第三阶段注册计划的设计提供信息。该研究方案是根据该公司阻塞性睡眠呼吸暂停临床咨询委员会的意见制定的，该委员会由睡眠医学和呼吸道疾病领域的医生和研究人员组成，并经过美国食品和药物管理局的审查，并将机构反馈纳入最终设计中。

Incannex此前完成了RePOSA II期研究，该研究招募了来自美国16个研究中心的121名受试者，并于2025年8月报告了阳性顶线结果。入组RePOSA的患者不依从、不耐受或初次接受气道正压治疗。低剂量和高剂量IHL-42 X组的呼吸暂停-呼吸不足指数相对于基线的下降百分比均大于安慰剂，氧气去饱和指数的下降幅度大于安慰剂，每种情况下均具有统计学意义。观察到呼吸暂停低通气指数的个体降低高达83%。FDA于2025年12月授予IHL-42 X快速通道认证。

PSX-001治疗广泛性焦虑症

PSX-001是该公司的口服合成裸盖菇素治疗剂，作为广泛性焦虑症（GAD）的差异化潜在治疗方法，广泛性焦虑症（GAD）是一种严重且治疗不足的心理健康状况。

2025年8月，该公司报告了已完成的73名受试者PsiGAD 1 II期研究的积极顶线结果。这些令人鼓舞的结果为该计划的下一阶段的开发提供了坚实的临床基础。该公司还向美国开放了PsiGAD 2研究新药申请，这是一项2b期剂量比较研究，支持美国的持续监管和临床进展。

为了增强PSX-001的竞争地位并扩大其潜力，该公司组建了一个由精神病学、精神药物开发和心理健康治疗领域领先专家组成的临床顾问委员会。该公司与这些关键意见领袖合作，制定了创新策略，用于推进GAD和其他高价值心理健康适应症的基于裸盖霉素的疗法。

该公司还通过科学建议会议向英国药品和保健产品监管局（MHRA）提交了完善的发展战略。MHRA的反馈，加上临床顾问委员会的持续意见，正在积极为该计划的临床和监管途径提供信息。

凭借积极的第二阶段结果、开放的美国IND、英国的监管参与以及国际知名专家的指导，PSX-001拥有多种催化剂支持其持续发展。该公司相信，这些成就加强了该计划的差异化和定位PSX-001，以解决大量未满足的患者需求，同时为股东创造有意义的长期价值。

知识产权

2026年6月25日，美国专利商标局授予Incannex一项名为“阻塞性睡眠呼吸暂停的组合物和治疗方法”的专利，其权利要求针对IHL-42 X组合物和相关治疗方法。该专利的基线有效期为2040年7月9日。该公司正在评估未来获得上市批准时专利期限延长的资格。

财务状况

截至2026年8月31日，Incannex持有约7000万美元现金及现金等值物，且无债务。

2026年期间，该公司通过澳大利亚研究与开发税收激励计划获得了超过1，120万澳元的非稀释资本，其中包括2026年6月宣布的2025财年退款600万澳元，以及2026年8月宣布的额外退款510万澳元。

关于IHL-42 X

IHL-42 X是一种屈大麻酚和醋佐胺的口服固定剂量组合，正在开发用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。这两个成分作用于与疾病相关的不同生理过程。屈大麻酚激活上呼吸道的肌肉并抑制输入迷走神经反馈，稳定呼吸模式并扩张上呼吸道。醋佐胺抑制碳脱水酶，在较低的二氧化碳水平下促进呼吸驱动。IHL-42 X获得美国食品和药物管理局的快速通道认证。

关于PSX-001

PSX-001是一种口服合成裸盖菌素治疗药物，正在开发用于治疗广泛性焦虑症。

关于Incannex Healthcare Inc.

Incannex Healthcare Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，为医疗需求严重未满足的疾病开发创新联合疗法和下一代药物。该公司的主导项目包括治疗阻塞性睡眠呼吸暂停症的IHL-42 X和治疗广泛性焦虑症的PSX-001。Incannex致力于推进解决多种生物途径的疗法，目标是改善患者预后并创造长期股东价值。欲了解更多信息，请访问www.incannex.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的前瞻性陈述。这些声明包括但不限于有关公司候选药物的开发、临床性能、监管进展和潜在商业化的声明;临床试验的设计、进行、时机和预期结果;监管指定的潜在好处;公司的知识产权保护和潜在的专利期限延长;其资本资源的充足性;以及潜在的股东价值。“可能”、“可能”、“应该”、“预期”、“相信”、“继续”、“估计”、“预期”、“意图”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“将”、“将”和类似表达识别前瞻性陈述。

前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能导致实际结果存在重大差异的风险和不确定性。这些风险包括临床试验可能被推迟、可能无法达到终点或可能发现安全性问题的风险;早期临床结果可能无法预测后期结果;监管机构可能需要额外的研究或可能推迟或拒绝批准;监管反馈和快速通道指定可能不会导致加速或成功的批准途径;公司可能会在患者入组、临床中心、承包商或制造方面遇到困难。知识产权风险包括专利可能受到质疑、缩小范围、无效、规避或被发现不可执行的可能性;可能无法阻止竞争产品;可能无法在所有相关司法管辖区提供保护;或者可能没有资格获得专利期限延长。公司还可能面临第三方知识产权索赔。其他风险包括公司的现金资源可能比预期更快地使用，以及可能需要额外的融资。

其他风险在公司于2025年9月29日向SEC提交的截至2025年6月30日的财政年度10-K表格年度报告中的“风险因素”下进行了描述，并在随后向SEC提交的文件中进行了描述，可在www.sec.gov上查阅。除法律要求外，公司不承担更新它们的义务。

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