AEON宣布积极的中试强制降解结果支持ABP-450与BOTOX®的分析可比性

ABP-450和BOTOX®在热强制降解条件下的效价损失率相当，且评价的蛋氨酸位点的位点特异性氧化模式相似

结果提供了支持可比性的额外分析证据，并为AEON计划的多批次可比性研究奠定了基础

加利福尼亚州阿利索维约九月2026年9月9日（环球新闻网）--永旺Bizerma，Inc.（“AEON”或“公司”）（纽约美国证券交易所代码：AEON）是一家生物制药公司，正在开发ABP-450作为BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物仿制药用于治疗，以实现全标签进入美国市场，今天宣布了一项试点强制降解研究的积极结果，在热和氧化应激条件下比较ABP-450与BOTOX®。在热应激下，ABP-450和BOTOX®的效力丧失速度相当。在氧化应激下，两种分子中的甲硫素位点都以类似的剂量依赖性模式被修饰。总而言之，这些结果在公司计划的多批次可比性研究之前提供了与结构可比性相关的额外分析证据。

强制降解测试广泛用于复杂生物制品的分析可比性评估，并补充了对未受压力材料进行的特征描述。强制降解不是仅比较两个分子在其天然、制造状态下的情况，而是故意通过高温、氧化或其他压力因素对每个分子施加压力，并比较每个分子如何随着时间的推移降解。由于降解途径对蛋白质的基础结构高度敏感，因此匹配压力下的降解行为可以提供超出标准描述所能检测到的结构相似性的证据。

在热应激组中，ABP-450和BOTOX®在高温条件下孵育，使用LD 50试验在多个时间点测量相对效力。两种分子的效力丧失速度相当，每种分子都遵循相似的快速初始丧失轨迹，到第14天达到初始观察效力的大约一半。

在氧化应激组中，两种分子都暴露于两种浓度的过氧化氢，并使用MS肽图谱测量多个甲硫醚位点的氧化情况。ABP-450和BOTOX®中的甲硫素位点在两种过氧化浓度下氧化至相当的程度-这种模式与相当的高级结构特征一致，没有迹象表明这些残基的溶剂暴露不同。

作为一项试点研究，这项工作不适合正式的统计比较。有关强制降解条件下分析可比性的正式结论将取决于公司计划的多批次可比性研究的结果。

“分子静止时的结构只能说明故事的一部分--它在压力下的表现方式可以告诉你更多，”医学博士查德·哦说，永旺首席医疗官。“在这次试点中，ABP-450和BOTOX®不仅一开始看起来很相似，而且它们沿着相当的途径、速度相当的降解，并且残留物受到的影响程度相当。对于我们的可比性案例来说，这是一个有意义的、独立的证据，它为我们进入正式的可比性研究提供了坚实的基础，我们预计该研究将有助于支持我们计划的BLA的分析包。”

永旺总裁兼首席执行官Rob Bancroft评论道：“强制降解是我们今年正在研究的几个分析维度之一。”“我们完成的每个组成部分都增加了旨在支持我们计划提交的ABP-450 351（k）BLA的全部证据。”

试点研究为多批次可比性研究奠定了基础

该试点研究旨在建立指示稳定性的应激条件，并确认所选条件是否在不同时间点产生可测量的降解。根据结果，该公司计划推进一项正式的多批次可比性研究，评估ABP-450批次与BOTOX®对照批次的对比，旨在支持有关强制降解条件下可比性的正式结论。该公司目前预计将于2027年上半年启动该研究。

AEON还计划在这些发现的基础上，通过更广泛的强制降解计划来评估ABP-450和BOTOX®在其他应激条件和补充分析措施下。总而言之，这些研究旨在进一步描述这两种分子是否在多个独立维度上表现出相当的降解行为。

这些结果为永旺不断增加的分析证据增加了另一个独立维度，支持ABP-450与BOTOX®的可比性，并以该公司之前报告的效力、一级结构和二硫键特征数据为基础。永旺打算继续扩大这一证据体系，作为其证明生物相似性的全面证据方法的一部分。

关于美国生物仿制药途径

351（k）生物仿制药途径基于全面证据方法，比较分析评估为建立生物相似性提供了科学基础。美国食品和药物管理局（“FDA”）可能要求申办者在批准生物仿制药候选产品之前进行的额外研究的性质和范围将根据证据总数和比较分析评估后剩余的任何剩余不确定性来了解。一旦确定生物相似性，FDA就有权通过科学合理的外推批准用于参考产品的其他适应症的生物仿制药，而无需对每个适应症进行单独的临床研究。

关于永旺生物制药

AEON Bizerma是一家生物制药公司，寻求通过与BOTOX®的生物相似性全标签进入美国治疗性神经毒素市场。美国治疗性神经毒素市场每年超过30亿美元，这是生物仿制药进入的重大机会。ABP-450是目前由Evolus，Inc.批准和销售用于美容适应症的肉毒杆菌毒素复合物。名称为Jeuveau®。ABP-450由Daewoong Pharmaceutical在美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部和欧洲药品管理局授权生产某些第三方肉毒杆菌毒素产品的工厂生产。AEON在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际领土拥有ABP-450治疗适应症的独家开发和分销权。要了解有关永旺的更多信息，请访问www.aeonbiopharma.com。

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可能导致实际结果与当前预期存在实质性差异的因素包括但不限于：（i）初步或其他非关键性研究的结果可能无法预测或无法在后续或更广泛的研究中复制;（ii）公司可能无法启动或完成其计划的多批次可比性研究或更广泛的强制降解计划的风险，在其当前预期的时间轴上或根本上;（iii）公司计划的多批可比性研究可能不符合其预先规定的等效性标准的风险;（iv）FDA可能不接受公司预期的分析包支持其证据总量框架下的生物相似性证明的风险;（v）FDA可能不会批准ABP-450用于参比产品的所有治疗适应症的风险，包括通过外推法，或可能不会在公司预期的时间轴内批准;（vi）额外数据或FDA反馈可能改变公司分析、药效学或临床开发策略的风险;（七）公司与FDA互动的时间和结果;（八）公司对Daewoong Pharmaceutical作为ABP-450制造商的依赖以及公司根据其与第三方的协议享有的权利;（ix）美国治疗性神经毒素市场的规模或公司占领该市场份额的能力可能与当前预期存在重大差异的风险;（x）公司获得额外且充足的融资以完成其分析和临床开发计划的能力;（xi）永旺继续满足证券交易所上市标准的能力;和（xii）公司向SEC提交的文件中标题为“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警告”部分中列出的其他风险和不确定性，这些内容可在SEC网站www.sec.gov上获取。

触点

投资者联系方式：

赫谢尔·贝里

蓝图生命科学集团

hberry@bplifescience.com

资料来源：永旺Bizerma