智能生物提交全面临床数据进入美国药物筛查市场

智能生物解决方案公司（纳斯达克股票代码：INBS）周三宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交510（k）上市前通知，以确保其智能指纹药物筛查系统获得监管许可。

该文件的重点是检测可待因，代表着占领美国庞大药物筛查市场份额的重大推动。

为了支持FDA提交，该公司在2026年完成了多项研究临床计划。

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与Cliantha Research和CenExel临床研究公司合作，该公司根据18，000小时的测试编制了超过15，000行数据。

该团队将这些发现组织成18份详细的测试报告，并附有170多个附件。管理层认为此次提交是该公司迄今为止收集的最可靠的临床证据集合。

方法比较试验凸显了该系统的强大性能，准确性超过98%，灵敏度高于94%，特异性100%。

液相色谱-串联质谱法独立验证了所有标本。

可用性研究表明，操作员不需要专门的实验室背景来有效地运行系统。

干扰测试进一步验证了该技术，证明日常工作场所的物质，包括洗手液，污垢和水，不会降低精度。

此外，精密度测试证明了在三个不同地点进行的1，600次测试的可重现结果。

开发人员还修复了所有软件漏洞并通过了独立的第三方网络安全审查。

国际运营商已经在执法、政府和工作场所使用非侵入性药物筛查技术。

获得FDA的批准将使智能生物解决方案能够扩展到仅限法医使用的应用程序之外，并将该系统商业化，用于更广泛的美国疼痛管理和药物滥用治疗。

INBS价格行动：智能生物解决方案公司股价在周三的盘前交易中下跌3.26%，至2.08美元。根据Benzinga Pro的数据，该股目前接近52周低点1.52美元。

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