Pyxis Oncology宣布Micvotabart Pelidotin（MICVO）治疗二线及以上复发性/转移性头部和颈部鳞细胞癌（2L+ R/M HNSO）的I期单药治疗研究的积极更新数据

MICVO表现出快速而深入的反应，确诊客观缓解率（cORR）为36%，疾病控制率（NCR）为94%，在HPV状态和既往治疗亚组中观察到临床活动

实质性生存结局包括6.2个月的中位无进展生存期（mPF）和79%的12个月总生存期（OS）概率，在HPV状态和既往治疗亚组中观察到临床活动

未观察到新的安全性信号;预期耐受性特征并与长期奥瑞他丁暴露一致;剂量上限降低了高体重患者不良事件的频率和严重程度

MICVO有可能解决2L+ R/M HRSC中未满足的重大需求，其中不断发展的一线治疗格局预计将创造对新型非EGFRi治疗选择的需求

数据支持MICVO发展为2L+ R/M HNSO的关键项目，计划于2027年中期启动三期Headliner™试验

公司将于美国东部时间今天上午7：30举办网络广播

波士顿，9月2026年9月9日（环球新闻网）-- Pyxis Oncology，Inc.（纳斯达克：PYXS）是一家为难以治疗的癌症开发下一代疗法的临床阶段公司，今天宣布了截至2026年8月18日的积极更新数据，该研究正在进行的全球I期单药治疗研究评估了micvotabart Pelidotin（MICVO）治疗二线及以上（2L+）复发性/转移性头颈部鳞细胞癌（R/M HNSC）患者的积极更新数据。

更新后的结果代表了每三周一次静脉注射5.4毫克/公斤的人群（N=33有效性可评估），剂量等于或低于剂量上限。这些数据证明了快速而深入的反应，确认客观反应率（cORR）为36%，疾病控制率（NCR）为94%。中位无进展生存期（mPF）为6.2个月，12个月总生存期（OS）的概率为79%，而中位OS（mOS）尚未达到。观察了关键患者亚组的临床活动，包括HPV状态和既往治疗。没有观察到新的安全性信号（N=35安全性可评价），剂量上限降低了高体重患者不良事件的频率和严重程度。

MICVO是该公司的主导项目，是一种概念上首创的抗体-药物偶联物（ADC），靶向纤连蛋白（EDB+FN）的胞外结构域B（肿瘤细胞外矩阵的非细胞结构成分）。随着一线治疗格局的持续发展，MICVO的差异化、非EGFR靶向作用机制使其有可能为大量患者群体服务，并解决2L+ R/M HRSC未满足的需求。

“对于一线治疗后进展的复发性或转移性头颈癌患者仍然需要有效的治疗选择，特别是随着一线治疗前景的不断发展，”Alan L.何医生，博士，Memorial Sloan Kettering癌症中心头部和颈部肿瘤科主任兼主治肿瘤科医生。“在这个经过大量预治疗的人群中，这些结果显示出快速而深刻的反应，以及无进展生存期和初步总体生存期结果，值得进一步评估。”

Pyxis Oncology首席执行官兼董事长Tom Civik表示：“这些更新的数据强化了我们对MICVO成为癌症患者重要治疗选择的潜力的信念。”“我们对快速而深入的反应、可观的生存结果和可管理的安全状况的结合感到特别鼓舞。这些数据还为我们的剂量上限策略提供了重要验证，该策略旨在维持临床活动，同时降低安全事件的风险。根据FDA和EMA对我们关键的3期研究Headliner™设计的反馈，我们相信MICVO已处于有利地位，能够在随机试验中取得成功，我们计划于2027年中期启动该试验。”

更新截至2026年8月18日的MICVO 1期单药治疗试验结果

人口统计学表1：患者人口统计学和疾病特征- 5.4毫克/公斤剂量上限人群（N=35）

数据截至2026年8月18日1.西妥昔单抗：礼来公司和默克公司KGaA; petosemtamab：Genmat A/S; ficerafusp Alpha：Bicara Therapeutics缩写：HPV：人乳头瘤病毒; SCC：鳞细胞癌; EGFR：表皮生长因子受体; IO：免疫肿瘤学; ERG：东部肿瘤协作组; BMI：体重指数; PR：部分缓解; N/n：患者数量。

疗效数据表2：疗效数据总结- 5.4毫克/公斤剂量上限有效可评价人群（N=33）

截至2026年8月18日的数据 * 根据RECIST v1.1缩写：n/N：患者数量。

表3：关键患者亚组的疗效数据

截至2026年8月18日的数据 * 既往新型EGFRi亚组是既往接受过EGFRi治疗的患者的子集。缩略语：HPV：人乳头瘤病毒; ORR：客观缓解率; EGFRi：EGFR抑制剂; n/N：患者数量。

安全数据MICVO未观察到新的安全信号。耐受性数据与其他具有奥瑞他丁有效负载的ADC的耐受性数据一致，并且总体上是可控的。感兴趣的不良事件（包括周围神经病变）通常发生在患者收到获益证据后且治疗持续时间延长后。

表4：安全性数据总结- 5.4毫克/公斤剂量上限人群（N=35）

截至2026年8月18日的数据 * 导致停药的TRAE，N =1眼部，N=1肌肉无力，N=3周围神经病缩写：ADC：抗体-药物结合物; TRAE：治疗相关不良事件; CAE：不良事件的通用术语标准; Gr：等级; N：患者数量。

MICVO下一步

单一疗法Pyxis Oncology正在通过Project Optimus推进MICVO的临床开发，该Project Optimus是美国食品药品监督管理局（FDA）的一项计划，专注于肿瘤药物开发中的剂量优化和剂量选择。预计将于2027年第一季度与FDA举行第二阶段会议结束，以协调剂量选择。MICVO单药治疗研究的更新总体生存数据预计将于2027年上半年发布。

该公司已与FDA和欧洲药品管理局（EMA）的反馈一致，设计了计划中的MICVO关键性三期单药治疗研究，该研究针对在接受铂类治疗和抗PD-1治疗后出现进展的二线或三线R/M HRSC患者。这项随机化、开放标签、2组研究将招募约500名患者，他们将以1：1的比例随机接受MICVO或研究者选择的西妥昔单抗、多西他赛或甲氨蝶苷治疗。该研究的共同主要终点将是总缓解率和总生存期。Pyxis Oncology计划在与FDA就剂量选择保持一致后于2027年中期启动该研究。

与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用Pyxis Oncology预计将于2026年第四季度报告MICVO和默克（在美国和加拿大以外称为MSG）抗PD-1疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab）正在进行的1/2期联合剂量升级研究的更新数据。2025年12月分享了1 L/2L+ R/M HRSC治疗的初步阳性结果。预计2027年下半年将获得评估初始耐久性和推荐的1 L组合3期剂量（RP 3D）选择的额外数据。

网络广播信息Pyxis Oncology将于东部时间今天上午7：30举办现场网络广播。要参加现场活动，请使用此链接注册。您可以访问公司网站https://ir.pyxisoncology.com的投资者关系部分查看该活动和随附幻灯片。活动结束后，公司网站上将提供存档的网络广播。

关于MICVO 1期单药治疗试验正在进行的MICVO 1期单药治疗研究是一项多部分研究。第1部分是针对多剂量和肿瘤类型的剂量递增研究，初步结果于2024年11月分享。第2部分是2L+ R/M HNSO的剂量扩展研究。2025年12月分享了2L+ R/M HRSC的初步1期研究结果。

该研究的剂量扩展部分包括两个组：铂类和抗PD-（L）1治疗后患者（第1组）和EGFR抑制剂和抗PD-（L）1治疗后患者（第2组）。每个组的目标入组约为20名患者，该公司于2026年第一季度完成了第1期第2部分单药治疗剂量扩展研究的目标入组。

2025年12月，对高体重患者实施剂量上限。基于内部药代动力学（PK）模拟模型，表明剂量上限和调整后的理想体重（AIBW）剂量的MICVO暴露量预计相当，由于其操作简单性和实施速度，剂量上限被优先考虑。今天报告的更新结果重点关注接受5.4毫克/公斤Q3 W治疗且有剂量上限的患者。

MicvotabartPelidotin（MICVO，原名PYX-201）是一种抗体-药物偶联物（ADC），其独特靶向纤连蛋白（EDB+FN）的胞外结构域B，这是肿瘤细胞外基质的非细胞结构成分。MICVO旨在通过直接杀死癌细胞、降低细胞外基质密度、抑制肿瘤血管生成和动员抗肿瘤免疫反应，对难以治疗的癌症进行多管齐下的攻击。

MICVO获得了美国食品和药物管理局的快速通道认证，用于治疗R/M HRSC成年患者，这些患者在接受铂类化疗和抗PD-（L）-1疗法治疗后病情出现进展。

关于Pyxis Oncology，Inc. Pyxis Oncology，Inc是一家临床阶段的生物制药公司，开发治疗难以治疗的癌症的疗法。该公司的主要候选药物micvotabart pelidotin（MICVO）是一种概念上首创的抗体-药物结合物（ADC），靶向纤连蛋白（EDB+FN）的外部结构域B（肿瘤细胞外矩阵（EM）的非细胞结构成分）。EDB+FN在多种实体瘤的肿瘤微环境中选择性过表达，并且在正常成人组织中基本不存在。MICVO旨在通过三管齐下的作用机制治疗实体肿瘤：直接杀伤癌细胞、旁观者效应和免疫原性细胞死亡。目前，MICVO正在针对复发性和转移性头颈部鳞细胞癌（R/M HNSC）患者进行的一项I期临床研究中作为单药治疗进行评估，并在针对R/M HNSC和其他实体瘤患者进行的一项I/II期临床研究中与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）联合进行评估。Pyxis Oncology致力于推进MICVO，目标是改善R/M HRSC患者的预后，并为癌症治疗取得有意义的进展做出贡献。

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KEYTRUDA®是默克夏普·多梅有限责任公司（默克公司的子公司）的注册商标，公司，美国新泽西州拉威。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，目的是为了1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的安全港条款。本新闻稿中包含的历史事实声明以外的所有声明，包括但不限于有关公司开发，制造和商业化其候选产品（包括MICVO）的计划的声明;公司正在进行的临床试验的初步数据，时间和进展;公司临床试验的预期结果;初步、初始和基线临床数据降低MICVO风险并通过临床试验进展得到证实的能力，包括MICVO的安全性、耐受性和潜在疗效; MICVO与其他获批产品或开发中产品相比的潜在差异、优势或有效性; MICVO的剂量和治疗潜力;市场的规模和未来;管理的计划和目标，以及公司未来的经营业绩和财务状况，均为前瞻性陈述。这些陈述既不是承诺，也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素的陈述，这些因素在某些情况下超出了公司的控制范围，可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括但不限于以下内容：药物研发固有的风险、公司预计的现金跑道和额外资金的潜在需求;临床药物开发过程漫长、昂贵且不确定，包括可能延迟或未能获得监管批准;该公司依赖第三方和合作者进行临床试验、生产候选产品，并开发和商业化其候选产品;以及公司与其他候选药物成功竞争的能力。因此，投资者不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。除适用法律要求外，公司没有义务公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。此外，投资者应阅读第二部分第1A项中题为“风险因素”的部分中的风险因素。该公司于2026年8月13日提交的10-Q表格季度报告以及公司的其他文件，其中每份文件均已提交给美国证券交易委员会。

Pyxis肿瘤学联系方式IR@pyxisoncology.com

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